Analiza medicamentelor TCM - Monografii actuale privind testarea calității

Folosim cookie-uri pentru a dezvolta continuu DAZ.online și pentru a-l adapta din ce în ce mai bine la nevoile dumneavoastră. DAZ.online este finanțat prin publicitate, iar cookie-urile sunt, de asemenea, setate pentru aceasta. Prin urmare, utilizarea site-ului este posibilă numai cu acordul utilizării cookie-urilor. Detalii despre utilizarea cookie-urilor pot fi găsite în politica noastră de confidențialitate.

Folosim cookie-uri pentru a vă îmbunătăți experiența și a furniza conținut personalizat. Suntem finanțați și prin publicitate care are nevoie de cookie-uri. Prin urmare, pentru a utiliza DAZ.online trebuie să fiți de acord cu utilizarea cookie-urilor.

"Milă! Dar DAZ.online nu poate face fără cookie-uri în totalitate, inclusiv deoarece ne finanțăm din venituri din publicitate. Prin urmare, în prezent nu puteți utiliza DAZ.online fără acest acord.

Ne pare rău, dar nu puteți accesa DAZ.online fără a fi de acord cu utilizarea cookie-urilor.

• DAZ.online
• DAZ/AZ
• DAZ 44/2004
• Analiza medicamentelor TCM.

Biologie farmaceutică

Probleme de asigurare a calității

Farmacistul care dispensează este legal obligat să garanteze calitatea și siguranța medicamentelor și preparatelor importate din China în conformitate cu cerințele legale ale legiuitorului (a se vedea caseta). Cu toate acestea, peste 15 ani de experiență în testarea calității medicamentelor TCM importate în diferite instituții de testare din Germania au arătat că calitatea medicamentelor comerciale nu îndeplinește întotdeauna standardele de calitate cerute și că unele dintre metodele de testare pot fi în continuare îmbunătățite. Există numeroase motive pentru aceasta.

Aspecte legale

Farmacistul poartă întreaga răspundere pentru calitatea medicamentelor TCM care sunt fabricate și distribuite ca medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală și defecte în farmacie (ceaiuri medicinale) (§ 4 paragrafele 14 și 17 AMG; §§ 7, 8 ApBetrO) [5 ]. Dacă nu toate testele de calitate în conformitate cu § 6 (1) ApBetrO pot fi efectuate în farmacii, aceste teste sunt posibile și în afara farmaciei (§ 6 Paragraful 3 ApBetrO). În orice caz, pentru fiecare medicament care urmează să fie eliberat trebuie să fie disponibil un certificat de testare în domeniul de aplicare necesar [6]. Verificați și reziduurile [7-10]. Dacă medicamentele sunt achiziționate cu un certificat de testare, trebuie efectuată cel puțin o verificare a identității în farmacie.

Farmacopeea germană și europeană au prima prioritate în timpul testării. Dacă medicamentul în cauză lipsește acolo, ar trebui consultate farmacopeile din alte țări, de ex. B. Farmacopeea din Republica Populară Chineză [11], din care aproximativ 300 de monografii sunt disponibile în traducere și editare germană [12]. Pentru o perioadă scurtă de timp, regulile de testare adecvate pentru medicamentele TCM individuale pot fi găsite și în DAC [13].

Probleme de cultivare și prelucrare

Multe medicamente TCM nu provin din cultivarea controlată, ci din colecții sălbatice sau culturi la scară mică, astfel încât pot apărea fluctuații de calitate, adulterări, amestecuri sau prezența amestecurilor de medicamente din diferite origini botanice și geografice. Chiar și cu origini din culturi, omogenitatea botanică (aparținând unei anumite specii) nu este garantată 100%. Această incertitudine a condus la faptul că în 1999 au fost începute în Bavaria studii de cultivare cu un număr de plante medicinale chineze folosite frecvent [14].

China se întinde pe mai multe climaturi. Datorită condițiilor climatice diferite, fluctuațiile compoziției chimice sunt de așteptat chiar și cu medicamente omogene din punct de vedere botanic. Pentru a obține amprente chimice reprezentative pentru un medicament, trebuie analizate numeroase probe din diferite origini geografice și perioade de recoltare.

Unele medicamente TCM vin pe piață numai după diferite metode de procesare; sunt z. B. aburit, fiert, prăjit, tratat cu alcool, vin, soluții de sare sau minerale. Aceste proceduri, care sunt echivalente cu hidroliza pe termen scurt, vă servesc. A. să descompună și să elimine substanțele toxice sau, dimpotrivă, să stabilizeze anumite ingrediente sau medicamentul însuși (Pao Zhi). Cu câteva excepții (de exemplu, tuberculul Aconiti), există în prezent puține cunoștințe fiabile despre procesele biochimice și efectele implicate în aceste preparate. În cazul Aconiti radix, numai medicamentul pre-tratat poate fi eliberat; prin urmare, degradarea alcaloizilor aconitici trebuie demonstrată cromatografic în inspecția calității [15].

Risc toxic prin adulterare

O problemă majoră cu verificarea identității medicamentelor chinezești rezultă din faptul că în China nomenclatura botanică internațională nu este familiară tuturor experților și că nomenclatura nativă z. În unele cazuri, acesta nu este uniform în toată țara. De exemplu, o anumită denumire se poate referi la diferite plante sau medicamente din diferite regiuni [16].

Un exemplu deosebit de instructiv sunt două medicamente numite „Fangji”: Stephaniae tetrandrae radix, care se obține în principal în nord, este cunoscută oficial ca „Hanfangji”. Radix Aristolochiae, care provine din provinciile sudice chinezești Guangdong și Guangzhi și este clasificat ca fiind cancerigen și toxic pentru rinichi, este numit „Guangfangji” datorită originii sale. Prin urmare, o confuzie sau adulterare a celor două medicamente Fangji este evidentă și a avut loc adesea în trecut [17]. Peste o sută de cazuri de otrăvire a rinichilor în Belgia au fost asociate cu un ceai de slăbire TCM care conținea în mod incorect rădăcina de aristolochie [18, 19]. Există posibilități similare de confuzie cu „Mutong” (Akebiae caulis), „Guanmutong” (Aristolochiae manshuriensis caulis) și „Chuanmutong” (Clematis armandii) [20, 21].

De altfel, aproximativ 90 de plante medicinale chineze sunt considerate a fi potențial toxice în conformitate cu regula de toxicitate chineză „Du Xing”, cu clasificarea „toxică”, „moderat toxică” și „foarte toxică” [22], dar acest lucru nu este luat în considerare la verificarea calității.

Tab. 1: monografii de droguri TCM care au fost deja publicate și la care se lucrează în prezent.

Probleme de analiză

Dificultățile de analiză și identificare apar și din faptul că Farmacopeea chineză permite adesea mai multor plante părinte pentru un medicament fără a fi sigur dacă compoziția chimică este aceeași.

Experiența anterioară în testarea calității medicamentelor TCM a arătat, de asemenea, că nu toate testele de identitate chimică și metodele de determinare cantitativă prescrise de Farmacopeea chineză pot fi reproduse perfect. În cazul numeroaselor medicamente, Farmacopeea chineză permite, de asemenea, să fie determinate cantitativ ingrediente „caracteristice” care, în conformitate cu stadiul actual al cunoștințelor, nu au nici o relevanță farmacologică sau terapeutică minoră.

În numeroase monografii ale Farmacopeei chineze, se efectuează numai teste microscopice de identitate. Aceste teste nu pot fi efectuate în mod fiabil fără experiență adecvată și probe de comparație autentice. În cazul medicamentelor individuale (de exemplu, rădăcinile Apiaceae), este dificil de distins chiar și pentru experți. Prin urmare, o verificare a identității utilizând amprenta cromatografică a ingredientelor este esențială.

Dezvoltarea de noi monografii de droguri TCM

Aceste deficite din monografiile farmacopeei ne-au determinat acum zece ani să dezvoltăm noi monografii în care verificarea calității este adaptată metodic la starea actuală a cunoștințelor (de exemplu amprentele digitale TLC și HPLC). Au fost scrise în limba engleză pentru utilizare la nivel mondial (Tab. 1). O ediție chineză este, de asemenea, planificată pentru o dată ulterioară. Pentru a dezvolta procedura, a fost necesar să se obțină numeroase probe de medicamente de diferite origini pentru studii comparative. Acest lucru a fost posibil datorită colaborării cu experții recunoscuți Prof. Xiao Pei-Gen și Prof. Chen Jianming de la Institutul de Dezvoltare a Plantelor Medicinale din Beijing (de asemenea, co-autori ai noilor monografii).

Un accent deosebit a fost pus pe analiza comparativă a probelor de medicamente dacă monografia farmacopeei permite două sau mai multe specii ca plante părinte. În cazul amprentelor digitale TLC și HPLC cu deviații puternice ale probelor de medicamente care au fost declarate medicamente din aceleași plante părinte, nu a fost întotdeauna posibil să se decidă dacă a existat o subspecie sau o rasă chimică sau dacă abaterile s-au datorat condițiilor de mediu, timpilor de colectare sau condițiilor de uscare erau. În aceste cazuri, amprentele diferite au fost publicate cu referire la originea lor geografică. Oriunde metodele calitative sau cantitative ale Farmacopeei chineze nu erau suficient de clare, au fost dezvoltate și incluse metode îmbunătățite în monografii.

Structura și conținutul noilor monografii TCM

Noile monografii TCM conțin următoarele informații, care sunt parțial ilustrate folosind exemplul monografiei Radix Stephaniae tetrandrae („Hanfangji”, Fig. 1):

Concluzie

Noile monografii ale medicamentelor TCM oferă farmaciei toate informațiile esențiale despre medicamentele chinezești într-o formă compactă și prezintă metode cromatografice ușor de reprodus, ușor de reprodus, pentru identificarea lor, care completează reglementările farmacopeei. Pe această bază, o identificare fără echivoc a medicamentelor chinezești poate fi efectuată în fiecare farmacie.

Ziua Recunoștinței:
Domnișoară Dr. Wanninger și Dr. Îi mulțumim lui Burghart pentru asta
Note privind aspectele juridice.

Editori și autori

Editorii noilor monografii TCM sunt: ​​Prof. Dr. H. Wagner, Departamentul de Farmacie, Universitatea din München Prof. Dr. R. Bauer, Institutul de Biologie Farmaceutică la Universitatea din Düsseldorf (1993 - 2002) și Institutul de Științe Farmaceutice la Universitatea din Graz (din 2002) Prof. Dr. Xiao Peigen, Institutul pentru Dezvoltarea Plantelor Medicinale, Beijing Prof. Chen Jianming, Institutul pentru Dezvoltarea Plantelor Medicinale, Beijing

Au contribuit următorii doctoranzi și angajați: Mag. M. Adams, S. Bächer, Dr. Claßen-Houben, M. Fischer, E. Grieblinger, Dr. G. Lehmann, Dr. Liu Jianghua, C. Mayr, H. Michler, Dr. B. Müller-Jakic, Dr. A. Nenninger, Dr. H. Nörr, Dr. F. Offermann, Dr. K. Paulus, Dr. A. Pröbstle, Dr. E. Reininger, Dr. M. Resch, Dr. W. Schühly, Dr. A. Schwarte, A. Seibt, J. Skarbina, Dr. J. Stöhr, Dr. B. Wild, Dr. Liu Yong, Dr. S. Zschocke.

---