Articolul - Decret din 27 iulie 2020 de modificare a listei de specialități farmaceutice

Articol

ANEXA II
FIȘĂ DE INFORMAȚII TERAPEUTICE
REPATHA (evolocumab)
(Laboratorul AMGEN SAS)
Medicament excepțional

iulie

Acest medicament este un medicament excepțional, deoarece este deosebit de scump și are indicații precise (a se vedea articolul R. 163-2 din Codul de securitate socială).
Pentru a fi eligibil pentru rambursare, prescripția trebuie făcută pe baza unei rețete medicamentoase excepționale (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) pe care medicul prescriptor se obligă să respecte singurele indicații menționate în această fișă de informații terapeutice care pot fi mai restrictive decât cele ale autorizației de introducere pe piață (AMM).
REPATHA 140 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Seringă B/1 de 1 ml în sticlă (CIP: 34009 300 285 7 5)
REPATHA 140 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
B/1 stilou de 1 ml (clic) (CIP: 34009 300 285 8 2)
B/2 pixuri de 1 ml (clic) (CIP: 34009 300 285 9 9)
B/3 pixuri de 1 ml (clic) (CIP: 34009 300 286 0 5)
B/6 (3x2) pixuri de 1 ml (clic) (CIP: 34009 300 286 1 2)

1. Indicații rambursabile (*)

- La adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani cu hipercolesterolemie familială homozigotă (HoFH) în combinație cu alte terapii hipolipemiante.
- În combinație cu un tratament optimizat de scădere a lipidelor la pacienții adulți cu risc cardiovascular foarte ridicat, cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă, cu afecțiuni cardiovasculare aterosclerotice stabilite printr-un istoric de infarct miocardic (IM), accident cerebrovascular (accident vascular cerebral) nehemoragic și/sau simptomatică (prevenire secundară) și necontrolată (LDL-c ≥ 0,7 g/l) boală arterială obliterantă arterială a membrului inferior (PADI) în ciuda tratamentului optimizat, incluzând cel puțin o doză maximă tolerată de statină.
- În combinație cu un tratament optimizat pentru scăderea lipidelor la pacienții adulți cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HFHe), insuficient controlat de un tratament optimizat și care necesită gestionare prin afereza LDL.

2. Condiții de prescripție și eliberare (**)

Lista I.
Rețetă anuală inițială rezervată specialiștilor în cardiologie, endocrinologie, diabet și boli metabolice sau medicină internă.
Reînnoire fără restricții.
Medicament excepțional.

3. Condiții de utilizare (**)

Data inițială (procedură centralizată): 17.07.2015
Extinderea indicației în bolile cardiovasculare aterosclerotice stabilită: 08.08.2018

4. Strategia terapeutică (*)
4.1. Hipercolesterolemie familială homozigotă

Hipercolesterolemia familială homozigotă este tratată în centre specializate în boli metabolice ereditare. Prognosticul este o funcție directă a vârstei pacientului, a nivelului lor de LDL-c și a expunerii lor arteriale permanente la un exces fix de LDL-c de la naștere.