Avandia FDA își propune să aplice; slăbiți restricțiile
Vineri, 7 iunie 2013
Rockville - Evaluatorii externi au sfătuit FDA-ul SUA să relaxeze restricțiile privind utilizarea medicamentului anti-diabetic oral Avandia (ingredient activ rosiglitazonă). Baza este o revizuire a studiului RECORD, care nu a putut confirma ipotezele criticilor. Rămâne de văzut dacă FDA va urma sfaturile.
Rosiglitazon a fost introdus în 1999 (în Europa 2000) ca reprezentant al tiazolidinedionului. Sensibilizatorul pentru insulină contracarează rezistența la insulină, care este cauza diabetului de tip 2. Avandia (și medicamentele combinate Avandamet și Avaglim) au fost prescrise foarte des. Se spune că producătorul Glaxo a trecut peste 3 miliarde de dolari SUA pe an cu blockbusterul.
Punctul de cotitură a venit în 2007, când cardiologul american Stephen Nissen de la Cleveland Clinic a asociat rosiglitazona cu un risc crescut de 42% de atac de cord într-o meta-analiză. Producătorul a contracarat cu rezultatele Rosiglitazone Evaluated for Cardiovascular Outcomes and Regulation of Glicemia in Diabetes (RECORD), în care un astfel de risc nu a fost recunoscut.
Au urmat ani de controverse, care s-au încheiat în septembrie 2010 cu suspendarea aprobării în Europa. În SUA, Avandia a rămas pe piață, dar autoritatea americană a medicamentelor FDA avea o „Strategie de evaluare și atenuare a riscurilor” (REMS) strictă, care restricționa prescripția la medicii autorizați și distribuirea prin farmacii speciale. Avandia a fost, de asemenea, retrogradat la un medicament de rezervă.
Acest lucru, și cu siguranță și discuția publică despre riscuri, a condus la faptul că, în final, doar câteva mii de pacienți din SUA au primit medicamentul. Deoarece protecția brevetului a expirat și acum, este probabil ca interesele economice ale Glaxo să fi slăbit. Producătorul de generice Teva nu și-a implementat încă anunțul de a introduce un produs generic pe piață în SUA.
Rezultatele unei revizuiri a studiului RECORD la care FDA a obligat producătorul în acel moment sunt acum disponibile. La acea vreme, producătorul a fost acuzat că a manipulat datele brute ale studiului non-orb mai mult sau mai puțin conștient pentru a denatura rezultatele (ceea ce, totuși, nu a fost niciodată dovedit).
Testul a fost efectuat - finanțat de producător - de către Institutul de Cercetări Clinice Duke (DCRI), care confirmă acum rezultatele originale ale studiului Record, conform căruia rosiglitazona nu crește riscul de infarct miocardic. Acest lucru a convins acum majoritatea celor 26 de recenzori invitați de FDA la o conferință. Aceștia au susținut fie modificarea REMS (13 recenzori), fie încetarea acestuia (7 recenzori). Doar 5 recenzori au fost în favoarea păstrării REMS.