Busulfan-ratiopharm® 6 mgml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Descărcări

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENTI

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Busulfan-ratiopharm ® 6 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante.

Ce este în acest prospect

1. Ce este Busulfan-ratiopharm ® și pentru ce se utilizează?
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Busulfan-ratiopharm ®?
3. Cum se utilizează Busulfan-ratiopharm ®?
4. Ce efecte secundare sunt posibile?
5. Cum se păstrează Busulfan-ratiopharm ®?
6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Busulfan-ratiopharm ® și pentru ce se utilizează?

Busulfan-ratiopharm® conține ingredientul activ busulfan, care aparține grupului de agenți alchilanți. Busulfan-ratiopharm ® distruge măduva osoasă a corpului înainte de transplant.

Busulfan-ratiopharm ® se utilizează la adulți, nou-născuți, copii și adolescenți ca. Terapie înainte de transplant folosit.
La adulți, Busulfan-ratiopharm ® este utilizat în asociere cu ciclofosfamidă sau fludarabină.
La nou-născuți, copii și adolescenți, Busulfan-ratiopharm ® este utilizat în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan.
Vi se va administra acest medicament în pregătirea pentru un transplant de măduvă osoasă sau un transplant de celule stem hematopoietice.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Busulfan-ratiopharm ®?

Busulfan-ratiopharm ® nu trebuie utilizat,

dacă sunteți alergic la busulfan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteți gravidă sau dacă suspectați o sarcină.

Avertismente și precauții

Busulfan-ratiopharm ® este un medicament citotoxic foarte eficient care determină o scădere mare a celulelor sanguine. În doza recomandată, acesta este efectul dorit. De aceea sunteți atent monitorizat.
Este posibil ca utilizarea Busulfan-ratiopharm ® să crească riscul de a dezvolta o altă afecțiune malignă mai târziu.
Ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră:

dacă aveți probleme cu ficatul, rinichii, inima sau plămânii,
dacă aveți antecedente de convulsii,
dacă luați în prezent alte medicamente.

După un transplant de celule stem hematopoietice (HSCT) cu utilizarea dozei mari de tratament în combinație cu alte medicamente, se pot forma cheaguri de sânge în vasele de sânge mici.

Utilizarea Busulfan-ratiopharm ® împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați/utilizați, ați luat/utilizat recent sau intenționați să luați/utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală. Busulfan-ratiopharm ® poate interacționa cu alte medicamente.

Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

Deferasirox (un medicament utilizat pentru a elimina excesul de fier din corpul dumneavoastră).

Aveți grijă deosebită când utilizați itraconazol și metronidazol (utilizat pentru anumite tipuri de infecții) sau ketobemidonă (utilizat pentru tratarea durerii), concomitent cu acest lucru, putând crește incidența efectelor secundare.

Paracetamolul trebuie utilizat cu precauție în termen de 72 de ore înainte de aplicarea Busulfan-ratiopharm® sau împreună cu Busulfan-ratiopharm®.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă bănuiți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Busulfan-ratiopharm ®. Femeile nu trebuie să rămână sau să rămână însărcinate în timpul tratamentului cu Busulfan-ratiopharm® și până la 6 luni după aceea.
Femeile trebuie să oprească alăptarea înainte de tratamentul cu Busulfan-ratiopharm ®.

De asemenea, trebuie luate măsuri contraceptive, chiar dacă partenerul este tratat cu Busulfan-ratiopharm ®.

Este posibil să nu puteți rămâne gravidă (infertilitate) după ce ați luat busulfan. Dacă doriți să aveți copii, trebuie să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de tratament. Busulfan-ratiopharm ® poate provoca, de asemenea, simptome ale menopauzei (lipsa sângerărilor menstruale) și poate preveni apariția pubertății la fetele pre-pubescente.

Bărbații care sunt tratați cu Busulfan-ratiopharm ® nu trebuie să creeze un copil în timpul și până la 6 luni după tratament.

3. Cum se utilizează Busulfan-ratiopharm ®?

Dozare și aplicare

Doza de Busulfan-ratiopharm ® este calculată în funcție de greutatea corporală.

Busulfan-ratiopharm ® în asociere cu ciclofosfamidă:

Doza recomandată de Busulfan-ratiopharm ® este de 0,8 mg/kg
Fiecare perfuzie durează 2 ore
Busulfan-ratiopharm ® se administrează la intervale de șase ore timp de 4 zile consecutive înainte de transplant.

Busulfan-ratiopharm ® în asociere cu fludarabină:

Doza recomandată de Busulfan-ratiopharm ® este de 3,2 mg/kg
Fiecare perfuzie durează 3 ore
Busulfan-ratiopharm ® se administrează o dată pe zi timp de 2 sau 3 zile consecutive înainte de transplant.

La nou-născuți, copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani)

Doza recomandată de Busulfan-ratiopharm ® în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan depinde de greutatea corporală și variază între 0,8 și 1,2 mg/kg.

Fiecare perfuzie durează 2 ore
Busulfan-ratiopharm ® se administrează la intervale de șase ore timp de 4 zile consecutive înainte de transplant.

Medicamente înainte de tratamentul cu Busulfan-ratiopharm ®

Înainte de tratamentul cu Busulfan-ratiopharm ® veți primi

Medicamente pentru prevenirea convulsiilor (fenitoină sau benzodiazepine) și
Medicamente pentru prevenirea vărsăturilor.

4. Ce efecte secundare sunt posibile?

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Efecte secundare grave
Cele mai grave efecte secundare ale terapiei cu busulfan sau ale transplantului pot include o scădere a celulelor sanguine circulante (efectul intenționat al medicamentului în pregătirea pentru perfuzia transplantului dumneavoastră), infecție, boli ale ficatului, inclusiv ocluzia unei vene hepatice, o reacție transplant-gazdă (celulele donatoare vă atacă corpul ) și complicații pulmonare. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic testele de sânge și ficat pentru a identifica și trata aceste evenimente.

Următoarele alte reacții adverse pot apărea

Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Disfuncția organelor genitale
Tulburări ale lentilelor oculare, inclusiv tulburarea lentilei (cataractă), vedere încețoșată (subțierea corneei)
Simptomele menopauzei (eșecul menstruației) și infertilitatea la femei
Abces cerebral, inflamație a pielii, infecție generalizată
Boală de ficat
Creșterea nivelului de lactat dehidrogenază din sânge
Creșterea nivelului de acid uric și uree în sânge
Dezvoltarea incompletă a dinților

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, Departamentul de Farmacovigilență, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, site-ul web: www.bfarm.de. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Busulfan-ratiopharm ®?

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Puteți utiliza acest medicament conform informațiilor de pe etichetă și cutia de flacon conform „EXP” sau „Exp. A nu se utiliza până la „data de expirare menționată. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.

Flacon nedeschis:
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).

Soluție diluată:
Stabilitatea chimică și fizică la utilizare după deschidere și diluare în soluție injectabilă de glucoză 5% sau soluție injectabilă 0,9% clorură de sodiu (9 mg/ml) pentru injecție a fost demonstrată timp de 8 ore (inclusiv timpul de perfuzie) după diluare când soluția este la 20 ° C ± 5 ° C și timp de 12 ore după diluare dacă se păstrează la 2 ° C - 8 ° C urmate de 3 ore (inclusiv timpul de perfuzie) la 20 ° C ± 5 ° C.
Nu înghețați.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Diluarea trebuie efectuată în condiții controlate și aseptice și trebuie respectate condițiile de mai sus pentru perioada de valabilitate și depozitare.

Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Busulfan-ratiopharm ®

Ingredientul activ este busulfan.
1 ml concentrat conține 6 mg busulfan (60 mg în flacon).
După diluare: 1 ml soluție conține aproximativ 0,5 mg busulfan.

Celelalte componente sunt: dimetilacetamidă și macrogol 400

Cum arată Busulfan-ratiopharm ® și conținutul ambalajului

Busulfan-ratiopharm ® este o soluție clară, incoloră.
Busulfan-ratiopharm ® este disponibil în flacoane din sticlă transparentă (tip I) cu dop din cauciuc butilic, acoperit cu un strat de rășină FluroTec și un capac din aluminiu cu disc din polipropilenă

Busulfan-ratiopharm ® este disponibil într-un pachet vrac cu 8 (2 purtători de 4) flacoane.

Antreprenor farmaceutic

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Producător

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
Bulevardul 11 Ion Mihalache
011171 Bucuresti 1
România

Acest medicament este aprobat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Germania:	Busulfan-ratiopharm 6 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Croaţia:	Busulfan Pliva 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Olanda:	Busulfan Teva 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Ungaria:	Busulfan Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Aceste Introducerea pachetului a fost ultima revizuit în Mai 2020.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

NOTE DE FABRICAȚIE

Busulfan-ratiopharm ® 6 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Busulfan

Citiți instrucțiunile de fabricație înainte de a pregăti și utiliza Busulfan-ratiopharm ® .

1. FORMA FARMACEUTICĂ

Busulfan-ratiopharm ® este disponibil sub formă de soluție limpede, incoloră, în flacoane transparente de 10 ml (tip I). Busulfan-ratiopharm ® trebuie diluat înainte de utilizare.

2. RECOMANDARE PENTRU MANIPULAREA SIGURĂ A MEDICAMENTULUI

Trebuie respectate reglementările pentru manipularea și eliminarea corespunzătoare a citostaticelor.

Toate etapele de transfer necesită o procedură strict aseptică, de preferință sub o capotă de siguranță cu flux laminar vertical.

Ca și în cazul altor medicamente citotoxice, soluția de busulfan ratiopharm ® trebuie manipulată și preparată cu precauție:

Se recomandă purtarea de mănuși și îmbrăcăminte de protecție.
Dacă Busulfan-ratiopharm® sau o soluție diluată de Busulfan-ratiopharm® intră în contact cu pielea sau membrana mucoasă, pielea sau membrana mucoasă trebuie clătite bine cu apă imediat.

Calculul cantității de Busulfan-ratiopharm ® pentru diluare și a cantității de diluant

Busulfan-ratiopharm ® trebuie diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluție injectabilă de glucoză 5% înainte de perfuzie. Cantitatea de diluant trebuie să fie de 10 ori volumul de Busulfan-ratiopharm® pentru a se asigura că concentrația finală de Busulfan-ratiopharm® este de aproximativ 0,5 mg/ml.

Pentru un pacient cu o greutate corporală de Y kg, cantitățile de Busulfan-ratiopharm ® și diluantul care trebuie utilizat pot fi calculate după cum urmează:

Cantitatea de Busulfan-ratiopharm ®:

Y [kg] x D [mg/kg] = (A) ml Busulfan-ratiopharm ® pentru diluare
6 [mg/ml]

Y: greutatea corporală a pacientului în kg
D: doza de Busulfan ratiopharm ® (vezi informațiile pentru profesioniști, secțiunea 4.2)

Cantitatea de diluant:

(A ml Busulfan-ratiopharm ®) x (10) = (B) ml diluant

Pentru a prepara soluția perfuzabilă finală, (A) ml de Busulfan-ratiopharm ® trebuie adăugat la (B) ml de diluant (9 mg/ml [0,9%] soluție de clorură de sodiu pentru injecție sau 5% soluție de glucoză pentru injecție).

Pregătirea soluției perfuzabile:
Busulfan-ratiopharm ® trebuie preparat de către un cadru medical în condiții aseptice. Utilizați o seringă cu un ac (nu o seringă din policarbonat):

Volumul calculat de Busulfan-ratiopharm ® poate fi preluat din flacon.
Injectați conținutul seringii într-o pungă de perfuzie (sau seringă perfuzor) care conține deja cantitatea calculată a diluantului selectat. Busulfan-ratiopharm ® trebuie adăugat întotdeauna la diluant, niciodată diluant la Busulfan-ratiopharm ®. Busulfan-ratiopharm ® trebuie adăugat în punga de perfuzie numai dacă conține soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru injecție sau soluție de glucoză 5% pentru injecție.
Soluția trebuie amestecată bine inversând punga de perfuzie de mai multe ori.

După diluare, 1 ml de soluție perfuzabilă conține 0,5 mg busulfan.
Busulfan-ratiopharm ® diluat este o soluție limpede, incoloră.

manipulare:
Înainte și după fiecare perfuzie, spălați tubul de cateter intern cu aproximativ 5 ml din soluția de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru injecție sau soluția de glucoză de 5% pentru injecție.

Nu spălați reziduurile de medicamente din setul de perfuzie ca perfuzie rapidă de Busulfan-ratiopharm ®, deoarece acesta nu a fost încă testat și nu este recomandat.

Întreaga cantitate de Busulfan-ratiopharm ® destinată utilizării trebuie perfuzată timp de două sau trei ore, în funcție de regimul de condiționare.

Cantități mici pot fi administrate timp de 2 ore folosind pompe cu seringă. În acest caz, trebuie utilizate sisteme de perfuzie cu un spațiu mort minim (de exemplu, 0,3-0,6 ml), care sunt umplute cu soluție medicamentoasă înainte de perfuzia propriu-zisă Busulfan-ratiopharm ® și după perfuzia cu 9 mg/ml (0, 9%) soluție de clorură de sodiu pentru injecții sau 5% soluție de glucoză pentru injecții.

Busulfan-ratiopharm ® nu trebuie perfuzat cu alte soluții intravenoase în același timp.

Seringile din policarbonat nu trebuie utilizate cu Busulfan-ratiopharm ®.

Doar pentru o singură utilizare. Doar o soluție limpede fără particule poate fi utilizată.

Flacoane nedeschise:
A se păstra la frigider (2 ° C-8 ° C).

Soluție diluată:
Stabilitatea chimică și fizică la utilizare după deschidere și diluare în soluție injectabilă de glucoză 5% sau soluție injectabilă 0,9% clorură de sodiu (9 mg/ml) pentru injecție a fost demonstrată timp de 8 ore (inclusiv timpul de perfuzie) după diluarea la 20 ° C ± 5 ° C sau 12 ore după diluare la 2 ° C-8 ° C și apoi 3 ore (inclusiv timpul de perfuzie) la 20 ° C ± 5 ° C.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după diluare.

3. PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINARE

Orice produs medicamentos neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele naționale pentru medicamentele citotoxice.