Celltrion Healthcare prezintă date care susțin eficacitatea și siguranța Truxima®
- Truxima® nu este inferior rituximabului de referință pentru
limfom folicular avansat (FL) - o formă de non-limfom
hodgkin's - Eficacitatea prelungită a fost demonstrată pe parcursul a 48 de săptămâni,
independent de IMC, într-un studiu de fază III a
artrita reumatoidă (RA) care s-a dovedit a fi la fel de eficientă
între Truxima® și rituximabul de referință
INCHEON, Coreea de Sud - (BUSINESS WIRE) - Date noi prezentate la Conferința internațională privind
limfom malign (ICML) și congresul Ligii Europene
pentru reumatism (EULAR) 2017 arată că CT-P10 este comparabil cu
rituximab de referință în ceea ce privește eficacitatea și siguranța, atât în
indicații pentru oncologie decât pentru boli autoimune. 1,2,3
Date din studiul randomizat, dublu-orb, controlat de fază
III care a implicat 140 de pacienți cu FL avansată, prezentat la ICML din Lugano,
în Elveția, au arătat că CT-P10 nu este inferior în termeni
eficacitate comparativ cu rituximabul de referință, atunci când fiecare a fost
administrat în asociere cu chimioterapia standard în
ciclofosfamidă, vincristină și prednison (CVP) în
pacienți cu FL avansată netratată anterior pe parcursul a opt cicluri. 1
Rezultatele studiului au arătat, de asemenea, că profilul de siguranță,
farmacocinetica, farmacodinamica și imunogenitatea CT-P10
au fost comparabile cu cele ale rituximabului de referință. 1
Prof. Coiffier, Director al Serviciului de hematologie al Hospiciilor Civile
din Lyon, Franța, a declarat: „Datele prezentate se adaugă la
marele corp de dovezi pentru rituximab biosimilar și
demonstrează că CT-P10 nu este inferior din punct de vedere al eficacității și
farmacocinetică și siguranță comparabile cu rituximab
standard la pacienții cu limfom folicular în stadiu incipient
avansat. Trecerea la rituximab biosimilar oferă sisteme de sănătate
în întreaga lume oportunități de a reduce costurile asociate
tratamente oncologice, deschizând calea pentru un acces mai bun la
pacienții la noi medicamente inovatoare. "
Concluzii care demonstrează eficacitate și siguranță comparabile cu
pe termen lung între CT-P10 și rituximab standard la pacienți
cu RA tratată timp de 48 de săptămâni au fost de asemenea prezentate
la EULAR. Nu s-a găsit nicio diferență semnificativă din punct de vedere clinic
între grupurile respective care au participat la studiul randomizat pe
372 de pacienți. 2
Dr. Kwon, director medical al Celltrion Healthcare, a declarat: „Studiile noastre
au demonstrat sistematic echivalența și comparabilitatea noastră
produse biosimilare rituximab, CT-P10, la rituximab standard.
Suntem singura companie care poate afirma cu mândrie
că am efectuat studii clinice de fază III prin analiza
siguranța și eficacitatea versiunii sale biosimile în două
indicații: poliartrită reumatoidă și limfom non-Hodgkin,
ceea ce mărturisește angajamentul nostru de a oferi tratament
biosimilari de calitate pentru pacienți și susținuți de solide
date clinice. "
În plus față de datele care demonstrează eficacitate susținută timp de 48 de săptămâni
prezentat în timpul congresului, o analiză post-hoc 3 student
impactul indicelui de masă corporală (IMC) asupra răspunsului clinic la
folosind date din studiile controlate randomizate de fază III (ECA)
după ce a demonstrat echivalența clinică între un rituximab biosimilar,
CT-P10 și standardul rituximab 4 indică faptul că
răspunsul clinic la medicamentul biosimilar și de referință nu este
afectate de IMC peste 48 de săptămâni. Aceste date trebuie comparate cu