Clasificarea dificilă a dietelor echilibrate - Asociația Federală a Controlorilor Alimentari e
Arborele decizional al BVL și al BfArM este destinat să faciliteze distincția dintre medicamente și suplimentele alimentare
Dietele echilibrate, cunoscute și sub numele de alimente în scopuri medicale speciale, ar trebui utilizate numai de anumite grupuri de persoane (pacienți) sub supraveghere medicală. Totuși, din ce în ce mai mult, produsele sunt introduse pe piață ca diete echilibrate care urmează să fie privite ca suplimente alimentare sau chiar ca medicamente care necesită autorizație. Demarcarea nu este adesea ușoară. Prin urmare, Oficiul Federal pentru Protecția Consumatorilor și Siguranța Alimentelor (BVL) și Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (BfArM) au elaborat un document de poziție care oferă producătorilor și autorităților de supraveghere responsabile un arborescență cu criterii de testare.
Dietele echilibrate sunt destinate pacienților ale căror cerințe nutriționale nu pot fi acoperite prin consumul de alimente normale din cauza anumitor boli, tulburări sau reclamații specifice. Cu toate acestea, acestea nu sunt utilizate pentru a trata vreo boală.
Spre deosebire de produsele farmaceutice, astfel de alimente nu trec printr-o procedură de autorizare în scopuri medicale speciale. Cu toate acestea, producătorii trebuie să poată dovedi științific eficacitatea produselor lor. Dietele echilibrate trebuie raportate BVL înainte de a fi introduse pe piață pentru prima dată. BVL transmite notificările, inclusiv un eșantion de etichetă, către autoritățile statului federal responsabile cu monitorizarea alimentelor și către Ministerul Federal al Alimentației și Agriculturii (BMEL).
Autoritățile de supraveghere verifică dacă produsele afișate sunt cu adevărat diete echilibrate. Uneori este dificil să-l deosebiți de suplimentele alimentare sau chiar de medicamentele care necesită autorizație. Deoarece produsele sunt din ce în ce mai introduse pe piață ca diete echilibrate pentru a eluda restricțiile privind mențiunile de sănătate.
La dietele echilibrate, nota „Pentru gestionarea dietei cu. „, Suplimentat de boala, tulburarea sau reclamația pentru care este destinat produsul. Cu toate acestea, în multe cazuri, pentru aceste produse sunt indicate boli nedeterminate sau condiții generale de sănătate. De exemplu, se poate găsi afirmația „pentru a întări sistemul imunitar”. În plus, sub denumirea de „diete echilibrate” sau „alimente pentru scopuri medicale speciale”, sunt așa-numiții „arzătoare de grăsimi” sau produse pentru gestionarea dietei în disfuncția erectilă, ale căror efecte nu au fost dovedite științific.
Noul arbore de decizie al BVL și al BfArM este destinat să faciliteze producătorilor și autorităților de supraveghere să decidă dacă sunt diete pe baza a șapte criterii de testare. Dacă un criteriu este respins, produsul nu poate fi vândut ca dietă echilibrată sau alimente în scopuri medicale speciale.
Figura: Schema de testare pentru caracterizarea dietelor echilibrate
Informații generale
În conformitate cu Regulamentul UE (UE) nr. 609/2013, alimentele destinate scopurilor medicale speciale sunt alimentele care trebuie utilizate sub supraveghere medicală pentru gestionarea dietei de către pacienți, inclusiv sugari, care sunt procesate sau formulate într-un mod special. Acestea sunt „destinate nutriției exclusive sau parțiale a pacienților cu capacitate restrânsă, cu dizabilități sau deficiențe de a ingera, digera, resorbi, metaboliza sau excreta alimente normale sau anumiți nutrienți sau produse metabolice pe care le conțin sau pentru pacienții cu alte cerințe nutriționale medicale, pentru gestionarea dietei lor. doar modificarea dietei normale nu este suficientă. "
În regulamentul german privind alimentele dietetice, acestea sunt denumite și diete echilibrate.
Întrebările referitoare la clasificarea sau delimitarea unor astfel de produse sunt adesea aduse BVL, BfArM și autorităților de stat responsabile. Până în prezent, nu a existat nicio orientare generală pentru procedura coordonată de clasificare.
BVL este responsabil pentru primirea notificărilor de alimente în scopuri medicale speciale. După o verificare formală, notificările sunt transmise autorităților de stat responsabile. Aceștia sunt responsabili de verificarea aleatorie a produselor de pe piață. În cazul întrebărilor cu privire la clasificarea produselor ca medicamente, BfArM trebuie să decidă asupra cerinței de autorizare a unui produs ca medicament la cererea unei autorități de stat competente în conformitate cu Legea privind medicamentele.