COPAXONE 40MGML SER 1ML SC 12 Revista de dozare și efecte secundare pentru sănătate
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Scleroza multiplă (RA)
Laborator
Rată
Preț de vânzare: 658,16 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
COPAXONE este indicat pentru tratamentul sclerozei multiple (SM) recidivant-remisivă (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice pentru informații importante privind populația în care sa stabilit eficacitatea).
COPAXONE nu este indicat pentru tratamentul formelor progresive precoce sau secundare progresive de SM.
Doze și mod de administrare
Inițierea tratamentului cu COPAXONE trebuie supravegheat de un neurolog sau medic cu experiență în tratamentul SM.
Doza recomandată pentru adulți este de 40 mg acetat de glatiramer (o seringă preumplută de COPAXONE 40 mg/ml) administrată subcutanat de trei ori pe săptămână, la o distanță de cel puțin 48 de ore.
În stadiul actual al cunoștințelor, durata tratamentului nu poate fi specificată.
Decizia de tratament pe termen lung va fi luată pe baza unei evaluări clinice personalizate, de la caz la caz, de către medicul curant (neurolog sau medic cu experiență în tratamentul SM).
COPAXONE nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).
COPAXONE nu a fost studiat la vârstnici.
Siguranța și eficacitatea acetatului de glatiramer la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Informațiile disponibile privind utilizarea COPAXONE 40 mg/ml de trei ori pe săptămână la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu sunt suficiente pentru a recomanda utilizarea acestuia. Prin urmare, COPAXONE 40 mg/ml de trei ori pe săptămână nu trebuie utilizat la această populație.
COPAXONE trebuie administrat subcutanat.
Pacienții trebuie instruiți în tehnica de auto-injectare. Acestea ar trebui să fie monitorizate de un profesionist din domeniul sănătății prima dată când se auto-injectează și timp de 30 de minute după aceea.
Trebuie ales un loc de injectare diferit pentru fiecare injecție, ceea ce va reduce riscul de iritație sau durere la locul injectării. Locurile pentru auto-injectare includ abdomenul, brațele, șoldurile și coapsele.
Dispozitivul CSYNC este disponibil pentru pacienții care doresc să efectueze injecția folosind un dispozitiv de injecție. Dispozitivul CSYNC este un auto-injector care urmează să fie utilizat cu seringile preumplute COPAXONE și nu a fost testat cu alte seringi preumplute. Dispozitivul CSYNC trebuie utilizat în conformitate cu instrucțiunile de utilizare furnizate de producătorul dispozitivului.
Condiții de prescripție și eliberare
Rețeta inițială și reînnoirea rezervată specialiștilor în neurologie.
Medicament care necesită o supraveghere specială în timpul tratamentului.
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
Precauții speciale pentru depozitare:
Păstrați seringile preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.
A se păstra la frigider (între 2 ° C și 8 ° C).
Nu înghețați.
Dacă seringile preumplute nu pot fi păstrate în frigider, acestea pot fi păstrate până la o lună, între 15 ° C și 25 ° C.
După ce a trecut această perioadă de o lună, dacă seringile preumplute COPAXONE nu au fost utilizate și dacă sunt încă în ambalajul original, acestea trebuie returnate la frigider (2 ° C până la 8 ° C).
Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice din studiile convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate de administrare repetată, genotoxicitate, carcinogeneză și funcții de reproducere, nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni, altele decât cele incluse în celelalte secțiuni ale RCP. Din cauza lipsei datelor farmacocinetice la om, nu poate fi stabilită corespondența dintre expunerea la om și cea la animale.
Depunerea complexului imun în glomeruli renali a fost raportată la un număr mic de șobolani și maimuțe tratați timp de cel puțin 6 luni. Într-un studiu de 2 ani la șobolani, depunerea complexelor imune nu a fost observată la glomerulii renali.
O reacție anafilactică a fost raportată după administrarea la animale sensibilizate (cobai și șoareci). Nu se cunoaște relevanța acestor rezultate pentru oameni.
Administrarea repetată a toxicității la locul injectării a fost observată frecvent la animale.
La șobolani, s-a observat o reducere ușoară, dar semnificativă statistic, a creșterii în greutate a descendenților de la femelele tratate în timpul sarcinii și pe parcursul alăptării, la doze subcutanate ≥ 6 mg/kg/zi (2,83 ori doza zilnică maximă recomandată la om pentru un adult care cântărește 60 kg pe bază de mg/m2) comparativ cu grupul martor. Nu s-au observat alte efecte semnificative asupra creșterii descendenților și asupra dezvoltării comportamentului.
Incompatibilități
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Precauții de utilizare
Contraindicații
COPAXONE este contraindicat în următoarele cazuri:
Hipersensibilitate la substanța activă (acetat de glatiramer) sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Sarcina și alăptarea
Studiile efectuate pe animale nu au produs nicio dovadă de toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță). Datele actuale privind utilizarea COPAXONE 20 mg/ml la femeile gravide nu indică efecte malformative sau toxicitate fetală/neonatală. Datele privind utilizarea COPAXONE 40 mg/ml la femeile gravide sunt în concordanță cu aceste rezultate. Până în prezent, nu sunt disponibile date epidemiologice relevante. Ca măsură de precauție, cel mai bine este să evitați utilizarea COPAXONE în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care riscul pentru mamă este mai mare decât cel pentru făt.