Dapagliflozin AkdÄ nu vede niciun beneficiu suplimentar APOTHEKE ADHOC
Berlin - Un alt obstacol pentru dapagliflozin, cunoscut din Forxiga (AstraZeneca): Comisia pentru medicamente a Asociației Medicale Germane (AkdÄ) nu vede niciun beneficiu suplimentar în tratamentul cu inhibitor SGLT2 în plus față de insulina din diabetul de tip 1. Decizia finală este luată de Comitetul mixt federal (G-BA). Dacă este de acord cu beneficiul suplimentar, ar fi a treia rundă eșuată pentru ingredientul activ.
AkdÄ nu a dovedit beneficiul suplimentar al dapagliflozinului pentru tratamentul diabetului de tip 1 în plus față de insulină la pacienții cu un IMC ≥ 27 kg/m2 la care insulina singură nu controlează în mod adecvat glicemia, în ciuda terapiei optime cu insulină. Deși a existat o reducere a valorii HbA1c de 0,33% în medie la populație, AkdÄ nu consideră că acest lucru este suficient: justifică doar presupunerea că un astfel de efect asupra valorii HbA1c crește incidența complicațiilor microvasculare pe termen lung. poate fi influențat favorabil.
AkdÄ vede incidența semnificativ crescută a infecțiilor genitale și a bolilor tractului gastro-intestinal ca fiind mai gravă. Deși aceste reacții adverse nu sunt, în general, clasificate drept grave, utilizarea inhibitorilor SGLT2 prezintă, de asemenea, riscul apariției rare a fasciitei necrotizante (gangrenă Fournier). În subpopulațiile relevante ale studiilor, cetoacidozele diabetice au apărut numeric, dar nu din punct de vedere statistic semnificativ mai frecvent cu dapagliflozin decât cu placebo.
Din punctul de vedere al lui AkdÄ, riscul cetoacidozelor este clasificat ca un risc de rău relevant pentru pacient. Ea critică faptul că au fost examinați doar pacienții cu un IMC ridicat, dar au fost excluși pacienții cu hipoglicemie frecventă și pacienții cu simptome de control slab al simptomelor. Potrivit lui AkdÄ, nu trebuie neglijat faptul că, în funcție de literatură, mortalitatea cetoacidozelor diabetice este cuprinsă între 2, dacă insulina singură nu controlează în mod adecvat zahărul din sânge, în ciuda terapiei optime cu insulină, și în cazul diabetului de tip 2, în plus față de dietă și exerciții fizice, ca monoterapie, dacă metformina este considerată inadecvată din cauza unei intoleranțe sau în plus față de alte medicamente pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Anul trecut, AstraZeneca nu a reușit să convingă Comitetul mixt federal (G-BA) cu „studiul DapaZu” special pregătit despre dapagliflozin: Rezultatele au fost respinse din motive metodologice, iar grupul a ținut cont de cerințe. Medicamentului antidiabetic Forxiga și combinația cu metformină vândută sub numele Xigduo li s-a refuzat din nou un beneficiu suplimentar. Ingredientul activ nu a reușit evaluarea beneficiilor în evaluarea inițială.
„Studiul DapaZu” a examinat dapagliflozin ca o terapie suplimentară cu metformin în comparație directă cu glimepirida. G-BA a respins datele studiului, cu toate acestea: Rezultatele hipoglicemiei nu au putut fi interpretate în mod valabil „datorită titrării glimepiridei sulfonilureice în brațul comparator și a reducerii HbA1c care nu este comparabilă în brațele de tratament pe parcursul studiului”. AstraZeneca se apără: datele de la DapaZu și studiul de înregistrare ar demonstra că dapagliflozin este superior sulfonilureei în ceea ce privește prevenirea hipoglicemiei și evitarea creșterii în greutate.
AstraZeneca a început în cele din urmă negocieri de prețuri cu Asociația Națională a Fondurilor Statutare de Asigurări de Sănătate, fără niciun beneficiu suplimentar confirmat de G-BA. Evaluările negative ale G-BA au făcut dificilă lansarea pe piață a multor noi medicamente pentru diabet în ultimii ani. Fiecare secundă a fost scoasă de pe piață, a scris AstraZeneca după ultimul revers. Peste 500.000 de diabetici de tip 2 au fost tratați cu dapagliflozin de când a fost lansat acum șase ani.
Dapagliflozin a fost primul reprezentant aprobat din clasa inhibitorilor SGLT-2. Mecanismul de acțiune este independent de eliberarea și efectul de insulină din organism. Ca urmare, excesul de glucoză este excretat odată cu urina și există o reducere a nivelului de zahăr din sânge. În studiile clinice, dapagliflozin a cauzat, de asemenea, pierderea în greutate și scăderea tensiunii arteriale.
La pacienții cu diabet de tip 1, sistemul imunitar atacă în mod greșit celulele beta producătoare de insulină din pancreas. Prin urmare, cei afectați au nevoie de terapie cu insulină pe tot parcursul vieții. Cu toate acestea, administrarea de insulină singură nu este întotdeauna suficientă pentru a atinge și a menține nivelul de zahăr din sânge recomandat.