Dapagliflozin de tip 1 pentru diabet pentru a fi terapie suplimentară; FARMACIE ADHOC
Berlin - După ce Comitetul mixt federal (G-BA) a respins dapagliflozin în vară și a convenit asupra oricăror beneficii suplimentare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) reabilitează medicamentul și recomandă prelungirea aprobării.
Dapagliflozin - cunoscut din Forxiga (AstraZeneca) - este aprobat pentru utilizare o dată pe zi pentru a îmbunătăți controlul glicemiei la adulții cu diabet de tip 2. Ingredientul activ este utilizat ca monoterapie atunci când metformina nu este tolerată și zahărul din sânge nu poate fi controlat în mod adecvat cu dieta și exercițiile fizice.
Inhibitorul selectiv și reversibil al cotransportorului de glucoză de sodiu (SGLT-2) este, de asemenea, utilizat ca terapie combinată suplimentară cu alte medicamente pentru scăderea zahărului din sânge - inclusiv insulină - atunci când glicemia nu poate fi controlată în mod adecvat cu dieta și exercițiile fizice. CHMP recomandă acum aprobarea dapagliflozinului ca terapie suplimentară pentru anumiți diabetici de tip 1. Recomandarea se bazează pe datele din studiile de fază III. 548 subiecți cu diabet zaharat de tip 1 au fost, de asemenea, printre participanții la studiu. Conform rezultatelor, tratamentul pacienților oferă avantajul de a avea un efect combinat asupra controlului glicemiei, pierderea în greutate, efecte pozitive asupra tensiunii arteriale și variabilitate redusă a nivelului de glucoză.
Prin urmare, CHMP recomandă pentru prima dată dapagliflozin oral ca terapie suplimentară la insulină pentru persoanele cu diabet zaharat de tip 1, cu condiția ca pacientul să nu aibă un indice de masă corporală (IMC) sub 27 kg/m2 și insulina singură nu poate controla în mod adecvat nivelul zahărului din sânge, în ciuda setării optime . Inhibitorii SGLT-2 prezintă riscul cetoacidozei diabetice. Deși au fost raportate cazuri rare, CHMP recomandă limitarea tratamentului cu dapagliflozin din cauza riscului de îngrijorare. Terapia suplimentară trebuie începută numai dacă diabeticii de tip 1 sunt supraponderali și obezi. Terapia suplimentară nu este recomandată la pacienții cu necesități reduse de insulină.