EPCLUSA 400MG100MG CPR 28 Doze și Efecte secundare Magazine de sănătate
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Tratamentul hepatitei virale cronice (JL)
Laborator
STUDII DE ȘTIINȚE GILEAD
Rată
Preț de vânzare: 8 311,60 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
Epclusa este indicat pentru tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei C (VHC) la adulți (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.2 și Proprietăți farmacodinamice).
Doze și mod de administrare
Tratamentul cu Epclusa trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților cu infecție cu VHC.
Doza recomandată de Epclusa este de un comprimat pe cale orală o dată pe zi, administrată cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Tabelul 1: Tratamentul recomandat și durata pentru toate genotipurile VHC
Populația de pacienți
Tratamentul și durata
Pacienți fără ciroză și pacienți cu ciroză compensată
Epclusa timp de 12 săptămâni
Adăugarea de ribavirină poate fi luată în considerare la pacienții infectați cu VHC genotipul 3 cu ciroză compensată (vezi pct. 5.1).
Pacienți cu ciroză decompensată
Epclusa + ribavirină timp de 12 săptămâni
la. Include pacienții co-infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV) și pacienții cu VHC recurent după transplant hepatic (vezi pct. 4.4).
Dacă este utilizat în asociere cu ribavirină, consultați și Rezumatul caracteristicilor produsului medicamentului care conține ribavirină.
Următoarea doză este recomandată atunci când ribavirina se administrează în două doze zilnice, împreună cu alimente:
Tabelul 2: Recomandări de dozare pentru ribavirină la administrarea concomitentă cu Epclusa la pacienții cu ciroză decompensată
Doza de ribavirină
Ciroza cu scor Child-Pugh-Turcotte (CPT) B înainte de transplant
1000 mg pe zi pentru pacienții care cântăresc
Precauții de utilizare
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziție.
Se utilizează cu inductori puternici de P-gp și CYP
Medicamente care sunt inductori puternici ai glicoproteinei P (P-gp) sau inducători puternici ai citocromului P450 (CYP) (rifampicină, rifabutină, sunătoare [Hypericum perforatum], carbamazepină, fenobarbital și fenitoină). Administrarea concomitentă va reduce semnificativ concentrațiile plasmatice de sofosbuvir sau velpatasvir și poate duce la pierderea eficacității Epclusa (vezi pct. 4.5).
Sarcina și alăptarea
Nu există date sau există date limitate (mai puțin de 300 de la sarcini) privind utilizarea sofosbuvirului, velpatasvirului sau Epclusa la femeile gravide.
Studiile efectuate pe animale nu au produs efecte nocive directe sau indirecte asupra reproducerii (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță).
Nu a fost posibilă evaluarea completă a marjelor de expunere cu sofosbuvir la șobolani, comparativ cu expunerea la om la doza clinică recomandată (vezi pct. Date preclinice de siguranță).
Studiile la animale au arătat o posibilă legătură cu toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță).
Ca măsură de precauție, utilizarea Epclusa nu este recomandată în timpul sarcinii.
Nu se știe dacă sofosbuvirul sau metaboliții acestuia sau velpatasvirul sunt excretați în laptele uman.
Datele farmacocinetice disponibile la animale au arătat excreția metaboliților velpatasvir și sofosbuvir în lapte.
Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Prin urmare, Epclusa nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Nu există date privind efectul Epclusa asupra fertilității umane. Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare ale sofosbuvirului sau velpatasvirului asupra fertilității.
Dacă ribavirina este administrată concomitent cu Epclusa, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină pentru recomandări detaliate privind sarcina, contracepția și alăptarea.
Avertisment și precauții de utilizare
Epclusa nu trebuie administrat în același timp cu alte medicamente care conțin sofosbuvir.