Esmya Rote Hand Brief informează despre măsurile de reducere a riscurilor; Orașul sănătății Berlin

Pentru a fi în siguranță, pacienții cu fibrom care sunt tratați cu Esmya trebuie să aibă teste ale funcției hepatice

După rapoarte de afectare hepatică severă, inclusiv insuficiență hepatică acută, la pacienții tratați cu Esmya, Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (BfArM) a emis o restricție de utilizare în februarie, potrivit căreia medicilor nu li s-a mai permis temporar să introducă pacienți noi în preparatul pentru miom. Această măsură de protecție a fost ridicată după finalizarea procesului european de evaluare a riscurilor în august. Cu toate acestea, comprimatul de miom poate fi prescris numai în anumite condiții.

Disfuncția hepatică este o nouă contraindicație

În consultare cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și BfArM, titularul autorizației, Gedeon Richter Pharma GmbH, folosește un Rote-Hand-Brief pentru a informa despre măsurile inițiale de minimizare a riscurilor. Prin urmare

Esmya nu trebuie utilizat la femeile cu probleme hepatice existente
Testele funcției hepatice trebuie efectuate înainte, în timpul și după fiecare interval de tratament
Terapia cu intervale poate fi utilizată numai la femeile de vârstă reproductivă care nu sunt eligibile pentru o operație.
Esmya rămâne indicat pentru un singur interval de tratament de până la 3 luni pentru tratamentul preoperator al simptomelor moderate până la severe de la fibromul uterin la femeile adulte în vârstă de reproducere
Tratamentul cu Esmya este limitat la medicii cu experiență în tratarea fibroamelor
Medicii trebuie să-și sfătuiască pacienții cu privire la riscul afectării ficatului și
tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă se suspectează afectarea ficatului

Evaluarea risc-beneficiu

După cum sa raportat, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a inițiat un proces de evaluare a riscului pentru Esmya la sfârșitul anului 2017, după ce a apărut o insuficiență hepatică acută la patru pacienți. Trei pacienți au fost supuși unui transplant de ficat. Cercetările EMA au constatat că tratamentul cu Esmya poate avea un risc de afectare severă a ficatului. Cu toate acestea, deoarece acest risc potențial contrastează cu numeroasele avantaje ale tratamentului cu miom cu Esmya, utilizarea acestuia la anumiți pacienți a fost permisă din nou și au fost luate măsurile de minimizare a riscului menționate.