Farmaceutic Safety A Lexicon AOK Federal Association
- A.
- B.
- C.
- D.
- E.
- F.
- G
- H
- I.
- J
- K
- L.
- M.
- N
- O
- P
- Î
- R.
- S.
- T
- U
- V
- W.
- X
- Da
- Z
Siguranța medicamentelor
Scopul siguranței medicamentelor este de a proiecta consumul de droguri în așa fel încât, în conformitate cu starea actuală a științei, să se obțină un efect terapeutic optim și, atunci când este utilizat conform intenției, beneficiul depășește riscul. În Germania, acest lucru este garantat de un sistem cuprinzător de legislație privind siguranța medicamentelor (legea farmaciei, legea răspunderii, legea privind publicitatea drogurilor), în special legea drogurilor. Include instrumente pentru siguranța medicamentelor, cum ar fi revizuirea producției de medicamente, cerințele de aprobare, răspunderea strictă pentru daunele cauzate de droguri, măsurile de control al calității (bune practici de fabricație) și controlul riscurilor de droguri utilizând un plan pas cu pas. Odată cu modificarea AMG adoptată de Bundestag la 28 iunie 2012, companiile farmaceutice sunt obligate să mențină un sistem de farmacovigilență cu ajutorul căruia își pot monitoriza medicamentele și își pot verifica raporturile risc-beneficiu. Autoritățile federale superioare competente trebuie să opereze un sistem de monitorizare pentru întreaga piață farmaceutică.
După diverse incidente cu presupuse medicamente contrafăcute sau contaminate, competențele Institutului Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM), în special, au fost extinse în 2019 ca parte a legii pentru mai multă siguranță în aprovizionarea cu droguri (GSAV). Acest lucru se aplică, de exemplu, retragerii medicamentelor sau coordonării rapide și transfrontaliere în caz de criză. Pentru a îmbunătăți siguranța pacienților, reglementările privind acordarea de licențe și licențe pentru medicamentele pentru terapie avansată au fost înăsprite.
Prospectul (prospectul) este, de asemenea, utilizat pentru a informa pacientul cu privire la efectele secundare, interacțiunile și dozajul siguranței medicamentelor. Statele federale sunt responsabile pentru monitorizarea operațională și a produselor, Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, Institutul Paul Ehrlich pentru Produse din Sânge și Vaccinuri și pentru medicamentele fabricate biotehnologic Agenția Europeană pentru Evaluarea Medicamentelor pentru aprobarea medicamentelor „normale”, Agenția pentru medicamente a Uniunii Europene (EMA - Agenția Europeană pentru Medicamente).