Fișă medicament EUCREAS 50 mg 1000 mg Cutie cu tablete de 60 Docavenue

Compoziţie

SUBTANȚE ACTIVE	CANTITATE
Vildagliptin	50,0 mg
Clorhidrat de metformină (corespunzător la 780 mg metformină)	1000,0 mg

EXCIPIENTI

Miezul tabletei:

Hidroxipropilceluloză

Stearat de magneziu

Laminare:

Hipromeloză

Dioxid de titan

Oxid de fier galben

Macrogol 4000

Talc

Indicații terapeutice

Eucreasul este indicat pentru tratamentul diabetului de tip 2:

Eucreasul este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu control insuficient al glicemiei la doza maximă tolerată de monoterapie orală cu metformină sau la pacienții deja tratați cu combinația de vildagliptin și metformină sub formă de comprimate separate.

Eucreasul este indicat în asociere cu o sulfoniluree (adică triplă terapie) ca adjuvant la dietă și exerciții la pacienții adulți insuficient controlați cu metformină și o sulfoniluree.

Eucreasul este indicat ca terapie triplă cu insulină ca adjuvant la dietă și exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemic la pacienții adulți atunci când insulina cu doză stabilă și metformina singură nu asigură un control glicemic suficient.

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie

Orice tip de acidoză metabolică acută (cum ar fi acidoză lactică, cetoacidoză diabetică)

Efecte secundare

Nu s-au efectuat studii clinice terapeutice cu Eucreas. Cu toate acestea, a fost demonstrată bioechivalența Eucreasului cu vildagliptin și metformină administrate concomitent (vezi pct. Proprietăți farmacocinetice). Datele prezentate mai jos se referă la administrarea concomitentă de vildagliptin și metformin, când vildagliptin a fost utilizat ca adjuvant al metforminei. Nu s-au efectuat studii în care metformina a fost utilizată ca adjuvant la vildagliptin.

Rezumatul profilului de siguranță

Majoritatea efectelor secundare au fost moderate și tranzitorii și nu au necesitat întreruperea tratamentului. Nu s-a găsit nicio relație între reacțiile adverse și vârstă, etnie, durata expunerii sau doza zilnică.

Au fost observate cazuri rare de disfuncție hepatică (inclusiv hepatită) cu vildagliptin. În aceste cazuri, pacienții au fost în general asimptomatici fără sechele clinice și au prezentat o revenire la testele normale ale funcției hepatice după întreruperea tratamentului. În studiile controlate în monoterapie și în combinație cu durata de până la 24 de săptămâni, incidența creșterilor ALT sau AST ≥ 3 x ULN (prezentă în cel puțin două doze consecutive sau la ultima vizită de tratament) a fost de 0,2%, 0,3% și 0,2%, respectiv, pentru 50 mg pe zi de vildagliptin, 50 mg de două ori pe zi de vildagliptin și toți comparatorii. Aceste creșteri ale transaminazelor au fost în general asimptomatice, neprogresive și nu au fost însoțite de colestază sau icter.

Au fost raportate cazuri rare de angioedem cu vildagliptin la o rată comparabilă cu cea din grupurile de control. O proporție mai mare de cazuri a fost observată atunci când vildagliptin a fost administrat în asociere cu un inhibitor ECA. Majoritatea evenimentelor au fost ușoare ca intensitate și s-au rezolvat în timpul tratamentului cu vildagliptin.

---