Fișă medicament VICTOZA 6 mgml, soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut, cutie cu 2 pixuri

* peptidă similară cu glucagon-1 uman (GLP-1) produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant pe Saccharomyces cerevisiae.

Indicații terapeutice

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Lista excipienților.

Efecte secundare

Rezumatul profilului de siguranță

În cinci studii clinice mari, pe termen lung, de fază 3a, peste 2.500 de pacienți adulți au fost tratați fie cu Victoza în monoterapie, fie cu Victoza în asociere cu metformină, o sulfoniluree (cu sau fără metformină) sau metformină în combinație cu rosiglitazonă.

Cele mai frecvente reacții adverse observate în studiile clinice au fost afecțiuni gastro-intestinale: greața și diareea erau foarte frecvente, în timp ce vărsăturile, constipația, durerea abdominală și dispepsia erau frecvente. Aceste reacții adverse gastrointestinale pot apărea mai frecvent la începutul tratamentului. Aceste reacții scad, de obicei, în câteva zile sau săptămâni, cu continuarea tratamentului. Durerile de cap și nazofaringita au fost, de asemenea, frecvente. În plus, hipoglicemia a fost frecventă sau chiar foarte frecventă când liraglutida a fost combinată cu o sulfoniluree. Hipoglicemia severă a fost observată în principal în asociere cu o sulfoniluree.

Listă tabelată a reacțiilor adverse

Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse raportate în studiile de fază 3a controlate pe termen lung, studiul LEADER (un studiu cardiovascular pe termen lung) și reacțiile adverse raportate spontan (după punerea pe piață). Frecvența tuturor evenimentelor a fost calculată pe baza incidenței acestora în studiile clinice de fază 3a.
Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, vârsta de 70 de ani poate fi mai predispusă la reacții adverse gastrointestinale atunci când este tratată cu liraglutidă.
Pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată (clearance-ul creatininei 60 până la 90 ml/min, respectiv 30 până la 59 ml/min) pot fi mai predispuși la reacții adverse gastro-intestinale atunci când sunt tratați cu liraglutidă.

Litiază biliară și colecistită
Puține cazuri de colelitiază (0,4%) și colecistită (0,1%) au fost raportate în timpul studiilor clinice pe termen lung, controlate, de fază 3a cu liraglutidă. În studiul LEADER, frecvența colelitiazei și a colecistitei a fost de 1,5% și 1,1% pentru liraglutidă și, respectiv, 1,1% și 0,7% pentru placebo (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice).

Testarea rezultatelor
În studiile controlate pe termen lung (26 săptămâni sau mai mult), incidența abandonului datorat reacțiilor adverse a fost de 7,8% la pacienții tratați cu liraglutidă și de 3,4% la pacienții tratați cu comparatorul. La pacienții tratați cu liraglutidă, cele mai frecvente reacții adverse care au condus la întreruperea tratamentului au fost greața (2,8% dintre pacienți) și vărsăturile (1,5%).