Fișă medicament VOTUBIA 5 mg Comprimat cutie cu 3 blistere a 10 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Everolimus | 5,0 mg |
| Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține 149 mg lactoză. |
| EXCIPIENTI |
| Butilhidroxitoluen |
| Stearat de magneziu |
| Lactoză monohidrat |
| Hipromeloză |
| Crospovidonă tip A |
| Lactoză anhidră |
Indicații terapeutice
Angiomiolipom renal asociat cu scleroza tuberoasă Bourneville (TBS)
Votubia este indicat la adulții cu angiomiolipom renal asociat cu TSC care prezintă risc de complicații (pe baza factorilor de risc precum dimensiunea tumorii sau prezența unui anevrism sau prezența tumorilor multiple sau bilaterale), dar care nu necesită o intervenție chirurgicală imediată.
Eficacitatea a fost demonstrată pe analiza variației sumei volumelor de angiomiolipom.
Astrocitom cu celule gigant subependimale (SEGA) asociat cu TBS
Votubia este indicat la pacienții adulți și copii cu SEGA asociat cu TBS care necesită intervenție terapeutică, dar nu sunt candidați pentru rezecția chirurgicală a SEGA.
Eficacitatea a fost demonstrată prin analiza variației volumului SEGA. Alte beneficii clinice, cum ar fi ameliorarea simptomelor legate de boală, nu au fost demonstrate.
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la alți derivați de rapamicină sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Efecte secundare
Rezumatul profilului de siguranță
Trei studii pivot de fază III, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, incluzând perioade de tratament dublu-orb și cu etichetă deschisă, și un studiu de fază II ne-randomizat, cu etichetă deschisă, cu un braț, au oferit o toleranță de profil a Votubia (n = 612, incluzând 409 pacienți cu vârsta sub 18 ani; durata mediană a expunerii 36,8 luni [interval 0,5 - 83,2]).
Cele mai frecvente efecte secundare (incidență? 1/10) din datele de siguranță colectate sunt (în ordine descrescătoare): stomatită, febră, nazofaringită, diaree, infecții ale căilor respiratorii superioare, vărsături, tuse, erupții cutanate, cefalee, amenoree, acnee, pneumonie, infecție a tractului urinar, sinuzită, cicluri menstruale neregulate, faringită, scăderea poftei de mâncare, oboseală, colesterol ridicat și hipertensiune arterială.
Cele mai frecvente reacții adverse de grad 3-4 (incidență? 1%) au fost pneumonie, stomatită, amenoree, neutropenie, febră, cicluri menstruale neregulate, hipofosfatemie, diaree și celulită. Notele urmează clasificarea CTCAE versiunea 3.0 și 4.03.
Listă tabelată a reacțiilor adverse
Tabelul 3 prezintă incidența reacțiilor adverse pe baza datelor grupate de la pacienții cărora li sa administrat everolimus în aceste trei studii în TSC (inclusiv studiul dublu-orb și studiul de extensie deschisă, dacă este cazul). Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasa MedDRA pe sisteme și organe. Categoriile de frecvență au fost definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100,
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
Femeile aflate la vârsta fertilă ar trebui să utilizeze o metodă contraceptivă extrem de eficientă (de exemplu: metodă hormonală de control al nașterii care nu conține estrogen administrat oral, injectabil sau implantabil, contraceptive cu progesteron, histerectomie, ligatură tubară, abstinență completă, metodă contraceptivă de barieră, dispozitiv intrauterin ( Sterilizare feminină/masculină) în timpul tratamentului cu everolimus și până la 8 săptămâni după oprirea tratamentului.
Pacienților de sex masculin nu trebuie să li se interzică procrearea.
Nu există date suficiente despre utilizarea everolimus la femeile gravide. Studiile efectuate la animale (șobolani) au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere, inclusiv toxicitate embrionară și fetală (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță). Riscul potențial în clinică nu este cunoscut.