Fișă medicamentoasă LAROXYL 50 mg2 ml, soluție injectabilă, cutie cu 12 fiole de 2 ml Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Amitriptilină bază (sub formă de clorhidrat de amitriptilină) | 50,0 mg |
| EXCIPIENTI |
| Acid clorhidric |
| Apă pentru preparate injectabile |
Indicații terapeutice
Laroxyl este indicat pentru tratamentul în spital al episoadelor depresive majore (adică caracterizate) la adulți.
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Infarct miocardic recent. Bloc cardiac de orice grad sau tulburări ale ritmului cardiac și boli coronariene.
Tratamentul concomitent cu IMAO (inhibitori ai monoaminooxidazei) este contraindicat (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).
Administrarea concomitentă de amitriptilină și MAOI poate provoca sindromul serotoninei (o combinație de simptome, care poate include agitație, confuzie, tremurături, mioclon și hipertermie).
Ca și în cazul altor antidepresive triciclice, amitriptilina nu trebuie administrată pacienților cărora li se administrează inhibitori de monoaminooxidază (IMOA). Tratamentul cu amitriptilină poate fi început la 14 zile după oprirea IMAO neselectivi și ireversibili și cel puțin la o zi după oprirea moclobemidei reversibile. Tratamentul MAOI poate fi început la 14 zile după oprirea amitriptilinei.
Boală hepatică severă.
Efecte secundare
Amitriptilina poate provoca reacții adverse similare cu cele asociate cu alte antidepresive triciclice. Unele dintre efectele secundare enumerate mai jos, de ex. dureri de cap, tremurături, tulburări de atenție, constipație și scăderea libidoului, pot fi, de asemenea, simptome ale depresiei și, de obicei, se îmbunătățesc atunci când starea depresivă se îmbunătățește.
În lista de mai jos, se folosește următoarea convenție:
Clasa de organe a sistemului MedDRA/termenul preferat;
Foarte frecvente (> 1/10);
Frecvente (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000,
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Pentru amitriptilină, există date clinice limitate disponibile cu privire la expunerea în timpul sarcinii.
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță).
Amitriptilina nu este recomandată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar și numai după o analiză atentă a raportului beneficiu/risc.
În cazul utilizării cronice și după administrare în ultimele săptămâni de sarcină, simptomele de sevraj pot apărea la nou-născut. Aceasta poate include iritabilitate, hipertonie, tremurături, respirație neregulată, consum slab de alimente și plâns intens și simptome potențial anticolinergice (retenție urinară, constipație).
Amitriptilina și metaboliții săi sunt excretați în laptele uman (corespunzând unei valori cuprinse între 0,6% și 1% din doza maternă). Nu poate fi exclus un risc pentru sugarul alăptat. Decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu acest medicament sau de a nu-l utiliza va fi luată în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
Amitriptilina a scăzut rata sarcinii la femelele de șobolan (vezi pct Date preclinice de siguranță).