Fișă medicamentoasă OTEZLA 30 mg, comprimat filmat, cutie cu 4 blistere a 14 Docavenue

Compoziţie

SUBTANȚE ACTIVE	CANTITATE
Apremilast	30,0 mg

Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 171 mg (sub formă de lactoză monohidrat).

EXCIPIENTI

Miezul tabletei:

Celuloză microcristalină

Lactoză monohidrat

Croscarmeloză sodică

Stearat de magneziu

Laminare:

Alcool polivinil

Dioxid de titan

Macrogol 3350

Talc

Oxid de fier roșu

Oxid de fier galben

Fier cu oxid negru

Indicații terapeutice

Otezla, singur sau în combinație cu DMARD (DMARD), este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active (RP) la pacienții adulți care au prezentat un răspuns insuficient sau intoleranță la DMARD anterioare (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice).

Otezla este indicat pentru tratamentul psoriazisului plăcii cronice moderate până la severe la pacienții adulți în caz de eșec, sau contraindicație sau intoleranță la alte tratamente sistemice, inclusiv ciclosporină, metotrexat sau UVA + psoralen fototerapie (terapie PUVA).

Boala lui Behçet

Otezla este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu ulcere orale asociate cu boala Behçet (BD) care sunt eligibili pentru terapie sistemică.

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie. Sarcina (vezi secțiunea GSarcina și alăptarea).

Efecte secundare

Rezumatul profilului de siguranță

Cele mai frecvente reacții adverse raportate cu apremilast în RP și PSOR sunt afecțiunile gastro-intestinale (GI), inclusiv diareea (15,7%) și greața (13,9%). Celelalte reacții adverse raportate cel mai frecvent sunt infecțiile tractului respirator superior (8,4%), durerile de cap (7,9%) și durerile de cap tensionate (7,2%) și sunt în majoritatea cazurilor de intensitate ușoară până la moderată.

Cele mai frecvente reacții adverse raportate la apremilast în BM sunt diareea (41,3%), greața (19,2%), cefaleea (14,4%), infecția tractului respirator superior (11,5%), durerea abdominală superioară (8,7%), vărsăturile (8,7%) ) și dureri de spate (7,7%) și sunt în majoritate ușoare până la moderate ca intensitate.

Efectele secundare gastro-intestinale au apărut de obicei în primele 2 săptămâni de tratament și, de obicei, s-au remediat în decurs de 4 săptămâni.

Reacțiile de hipersensibilitate sunt observate mai puțin frecvent (vezi pct Contraindicații). Listă tabelată a reacțiilor adverse

Reacțiile adverse observate la pacienții tratați cu apremilast sunt enumerate mai jos în funcție de clasa pe sisteme de organe (SOC) și de frecvență. În cadrul fiecărei grupări SOC și frecvență, efectele nedorite sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Reacțiile adverse au fost determinate din datele din programul de dezvoltare clinică apremilast și din datele de după punerea pe piață. Frecvențele reacțiilor adverse sunt cele raportate la grupurile tratate cu apremilast în cele patru studii de fază III efectuate în artrita psoriazică (n = 1.945) sau în cele două studii de fază III efectuate în psoriazis (n = 1 184) și în faza Studiul III efectuat în boala Behçet (n = 207) (Tabelul 2 arată cea mai mare frecvență observată în fiecare grup de date).

---