Fișă medicamentoasă RIBAVIRIN BIOGARAN 200 mg, comprimat filmat, cutie cu 1 flacon de 28
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Ribavirină | 200,0 mg |
| EXCIPIENTI |
| Nucleu: |
| Croscarmeloză sodică |
| Stearat de magneziu |
| Inulină |
| Laminare: |
| Opadry roz 02F34053: |
| Hipromeloză |
| Dioxid de titan |
| Macrogol |
| Talc |
| Oxid de fier galben |
| Oxid de fier roșu |
Indicații terapeutice
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Femeile gravide (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare). RIBAVIRIN BIOGARAN nu trebuie administrat până la obținerea unui rezultat negativ al testului de sarcină chiar înainte de începerea tratamentului.
- Alăptarea (vezi pct Sarcina și alăptarea).
Boli cardiace severe preexistente, inclusiv boli cardiace instabile sau necontrolate, în ultimele șase luni.
Hemoglobinopatii (de exemplu talasemie, anemie cu celule secera).
De asemenea, consultați RCP pentru medicamentele utilizate în asociere cu ribavirina pentru contraindicațiile acestor produse.
Efecte secundare
Profilul de siguranță al ribavirinei este caracterizat în primul rând de anemie hemolitică care apare în primele săptămâni de tratament. Anemia hemolitică poate duce la deteriorarea funcției cardiace și/sau la agravarea bolilor cardiace preexistente. Creșteri ale acidului uric și ale nivelurilor indirecte de bilirubină asociate hemolizei au fost observate și la unii pacienți (vezi mai jos și secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).
Reacțiile adverse enumerate în această secțiune au fost raportate în studii clinice și/sau în contextul raportării spontane, în special atunci când se utilizează ribavirină în asociere cu interferon alfa-2a sau peginterferon alfa-2a.
Evenimentele adverse raportate la pacienții cărora li sa administrat ribavirină în asociere cu interferon alfa-2a sunt identice cu cele raportate cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2a.
În cadrul fiecărei categorii de frecvență, efectele nedorite sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
De asemenea, consultați SMPC pentru medicamentele utilizate în asociere cu ribavirină pentru mai multe informații despre efectele secundare ale acestor medicamente.
Hepatita C cronică
Evenimentele adverse raportate cel mai frecvent cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2a 180 µg au fost în majoritate de intensitate ușoară până la moderată. Cei mai mulți dintre ei nu au trebuit să fie întrerupți.
Hepatita C cronică la pacienții care nu au răspuns la tratamentul anterior
În general, profilul de siguranță al ribavirinei în asociere cu peginterferon alfa-2a la pacienții care nu au răspuns la tratamentul anterior a fost similar cu cel de la pacienții naivi. Într-un studiu clinic la pacienți care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa-2b/ribavirină pegilat, tratat fie timp de 48 de săptămâni, fie timp de 72 de săptămâni, frecvența întreruperii tratamentului cu peginterferon alfa-2a și tratamentul cu ribavirină pentru evenimente adverse sau anomalii de laborator au fost de 6% și, respectiv, 7% în brațele de 48 săptămâni și 12% și, respectiv, 13% în brațele de 72 săptămâni. În mod similar, la pacienții cu ciroză sau care progresează către ciroză, frecvența întreruperii tratamentului cu peginterferon alfa-2a și ribavirină a fost mai mare în brațele tratate timp de 72 săptămâni (13% și 15%) decât în brațele tratate timp de 48 săptămâni (6% și 6 %). Pacienții care au întrerupt tratamentul anterior cu interferon alfa-2b pegilat/ribavirină din cauza toxicității hematologice au fost excluși de la înscrierea în acest studiu.