Fișă medicamentoasă ZOELY 2,5 mg 1,5 mg comprimat filmat, cutie cu 3 blistere a 28 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Comprimat filmat alb activ: | |
| Acetat de nomegestrol | 2,5 mg |
| Estradiol (sub formă de hemihidrat) | 1,5 mg |
| Comprimate filmate placebo galbene: aceste comprimate nu conțin o substanță activă. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare comprimat alb, activ, filmat conține 57,71 mg lactoză monohidrat. Fiecare comprimat galben, placebo, filmat conține 61,76 mg lactoză monohidrat. |
| EXCIPIENTI |
| Miezul tabletei: (comprimate filmate active albe și placebo galben) |
| Lactoză monohidrat |
| Celuloză microcristalină |
| Crospovidonă |
| Talc |
| Stearat de magneziu |
| Silice coloidală anhidră |
| Acoperire tablete: (comprimate filmate active albe) |
| Alcool polivinil |
| Dioxid de titan |
| Macrogol 3350 |
| Talc |
| Acoperire tablete: (comprimate filmate placebo galbene) |
| Alcool polivinil |
| Dioxid de titan |
| Macrogol 3350 |
| Talc |
| Oxid de fier galben |
| Fier cu oxid negru |
Indicații terapeutice
Decizia de a prescrie Zoely trebuie luată luând în considerare factorii de risc ai pacientului, inclusiv factorii de risc pentru tromboembolism venos (TEV), precum și riscul de TEV asociat cu Zoely în comparație cu alte contraceptive hormonale combinate (CHC) (vezi secțiunile Contraindicații și Avertismente și precauții de utilizare).
Contraindicații
Contraceptivele hormonale combinate (CHC) nu trebuie utilizate în următoarele situații. Deoarece nu există date epidemiologice disponibile în prezent pentru CHC care conțin 17β-estradiol, contraindicațiile privind utilizarea CHC care conțin etinilestradiol sunt considerate a fi aplicabile utilizării Zoely. Dacă oricare dintre aceste afecțiuni apare pentru prima dată în timpul tratamentului cu Zoely, medicamentul trebuie oprit imediat:
Prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV)
Tromboembolism venos - prezența TEV (pacient tratat cu anticoagulante) sau antecedente de TEV (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [PE]).
Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită la tromboembolism venos, cum ar fi rezistența la proteina C activată (PCa) (inclusiv mutația factorului V Leiden), deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S.
Operație majoră cu imobilizare prelungită (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).
Risc ridicat de tromboembolism venos datorat prezenței mai multor factori de risc (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).
Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (ATE)
Tromboembolism arterial - prezență sau antecedente de tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau prodrom (de exemplu, angina pectorală).
Boală cerebrovasculară - prezența sau antecedente de accident cerebrovascular (accident vascular cerebral) sau prodromuri (de exemplu, atac ischemic tranzitoriu [TIA]).
Predispoziție cunoscută, ereditară sau dobândită, la tromboembolismul arterial, cum ar fi hiperhomocisteinemia sau prezența anticorpilor anti-fosfolipidici (anticorp anti-cardiolipină, anticoagulant lupus).
Istoricul migrenei cu simptome neurologice focale.
Risc ridicat de tromboembolism arterial datorat prezenței mai multor factori de risc (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare) sau un factor de risc grav, cum ar fi:
diabet cu simptome vasculare
hipertensiune arterială severă
Prezența sau istoricul pancreatitei asociate cu hipertrigliceridemie severă.
Prezența sau antecedente de boli hepatice severe, dacă testele funcției hepatice nu au revenit la normal.
Prezența sau istoricul tumorilor hepatice (benigne sau maligne).
Tumori maligne hormonodependente cunoscute sau suspectate (de exemplu: organele genitale sau sânii).
Sângerări vaginale de etiologie necunoscută.
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Efecte secundare
Rezumatul profilului de siguranță
Au fost utilizate șase studii clinice multicentrice care au durat până la un an pentru a evalua siguranța Zoely. Un total de 3.434 de femei, cu vârste cuprinse între 18 și 50 de ani, au fost recrutați și tratați pentru un total de 33.828 de cicluri.
Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Reacțiile adverse, posibil legate de Zoely, care au fost raportate în studiile clinice sau experiența după punerea pe piață sunt enumerate în tabelul de mai jos.
Toate reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme de organe și frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100,
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Utilizarea Zoely nu este indicată în timpul sarcinii.
Dacă sarcina apare cu Zoely, administrarea trebuie întreruptă. Majoritatea studiilor epidemiologice nu au evidențiat un risc crescut de malformații congenitale atunci când mamele au utilizat COC care conțin etinilestradiol înainte de sarcină sau un efect teratogen atunci când au fost utilizate COC care conțin etinilestradiol. Luate din greșeală la începutul sarcinii.
Datele clinice privind utilizarea produsului într-un număr limitat de sarcini nu au evidențiat niciun efect nociv al Zoely asupra fătului sau nou-născutului.
În studiile la animale, s-a observat toxicitate asupra funcției de reproducere cu asocierea nomegestrol acetat/estradiol (vezi pct Date preclinice de siguranță „Date preclinice de siguranță”).
Riscul crescut de TEV în perioada postpartum trebuie luat în considerare la reluarea tratamentului cu Zoely (vezi secțiunile Doze și mod de administrare și Avertismente și precauții de utilizare).
Contraceptivele hormonale și/sau metaboliții acestora pot fi excretați în lapte în cantități mici, dar nu există dovezi că acest lucru ar avea efecte dăunătoare asupra sănătății sugarului.
COC-urile pot avea efecte asupra alăptării, deoarece pot reduce cantitatea de lapte matern și îi pot modifica compoziția. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea COC la mamele care alăptează până la înțărcarea completă a copilului și ar trebui oferită o metodă contraceptivă alternativă femeilor care doresc să alăpteze.
Zoely este indicat pentru a preveni sarcina. Pentru informații despre revenirea fertilității, consultați secțiunea Proprietăți farmacodinamice
Doze și mod de administrare
Comprimatele trebuie luate cu o doză de 1 comprimat pe zi timp de 28 de zile consecutive. Fiecare cutie conține primele 24 de comprimate active albe, urmate de 4 comprimate placebo galbene. O nouă casetă ar trebui să fie pornită imediat după ce a fost completată caseta anterioară, fără pauză și dacă există sau nu o sângerare de retragere. Sângerarea de sevraj începe de obicei la 2-3 zile de la administrarea ultimului comprimat alb și este posibil să nu se termine până la începerea următorului pachet. Consultați „Controlul ciclului” în secțiune Avertismente și precauții de utilizare.