Foaie de medicament TOBI 300 mg 5 ml, soluție pentru inhalare cu nebulizator, cutie cu 56 de fiole
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Tobramicină | 300,0 mg |
| Fiecare fiolă conține o singură doză. |
| EXCIPIENTI |
| Clorura de sodiu |
| Apă pentru preparate injectabile |
| Acid sulfuric și |
| Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) |
Indicații terapeutice
TOBI este indicat la pacienții cu fibroză chistică cu vârsta de peste 6 ani pentru tratamentul pe termen lung al infecțiilor cronice pulmonare cauzate de Pseudomonas aeruginosa.
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a antibacterianelor.
Contraindicații
Administrarea TOBI este contraindicată la subiecții cu hipersensibilitate cunoscută la un aminoglicozid sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Lista excipienților.
Efecte secundare
Rezumatul profilului de securitate
Au fost efectuate două studii clinice în grupuri paralele, controlate placebo, randomizate, dublu-orb, de 24 de săptămâni, cu TOBI la 520 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 63 de ani cu fibroză chistică.
Evenimentele adverse raportate cel mai frecvent (≥ 10%) cu TOBI în studiile controlate cu placebo au fost: tuse, faringită, tuse productivă, astenie, rinită, dispnee, febră, tulburări pulmonare, cefalee, dureri toracice, spută colorată, hemoptizie, anorexie, afectarea explorării funcției respiratorii, astm, vărsături, dureri abdominale, disfonie, greață și scădere în greutate.
La pacienții cărora li sa administrat placebo, majoritatea evenimentelor au fost raportate la frecvențe mai mari sau egale cu cele observate la pacienții tratați cu TOBI. În studiile clinice, disfonia și tinitusul au fost singurele efecte secundare raportate de un număr semnificativ mai mare de pacienți tratați cu TOBI; (Grupul TOBI 12,8% vs. placebo 6,5%) și (grupul TOBI 3,1% vs. placebo 0%), respectiv. Aceste episoade de tinitus au fost tranzitorii și au dispărut fără a fi necesară întreruperea tratamentului cu TOBI fără pierderea auditivă definitivă observată pe audiogramă. Riscul de tinitus nu a crescut în timpul ciclurilor de administrare cu TOBI (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare Ototoxicitate).
Tabel rezumativ al reacțiilor adverse
În studiile controlate cu placebo de 24 de săptămâni și în extensiile active deschise ale acestora, un total de 313, 264 și 120 de pacienți au fost tratați cu TOBI timp de 48, 72 și respectiv 96 de săptămâni.