Formularea tibetană Padma Lax în practica medicală Un studiu de caz retrospectiv la
Șef Afaceri Reglementare
Unterfeldstrasse 1, 8340 Hinwil, Elveția
Articole similare pentru „”
Abstract
Cuvinte cheie
rezumat
Formula tibetană Padma Lax în practica medicală: un studiu de caz retrospectiv în constipație, incluzând 174 de pacienți
introducere
Medicamentul tibetan Padma Lax® este aprobat în Elveția de peste 40 de ani (Swissmedic nr. 35872) și, prin urmare, este una dintre cele mai vechi formule dintr-un sistem medical asiatic din Europa. Preparatul este utilizat pentru constipație și flatulență și stimulează, de asemenea, funcțiile digestive. Este o rețetă de 15 componente pe bază de plante și minerale.
Unele date științifice sunt disponibile pentru utilizare într-un context european: rapoarte individuale de caz [1,2,3], 1 studiu clinic dublu-orb la pacienții cu sindrom de colon iritabil (IBS) cu constipație dominantă și 2 studii experimentale [4,5,6].
Scopul acestui studiu retrospectiv a fost de a examina în condiții practice în care pacienți și în ce forme de constipație medicii din Elveția folosesc Padma Lax. În plus, ar trebui colectate date privind dozajul și durata terapiei, precum și siguranța și tolerabilitatea. Eficacitatea împotriva diferitelor simptome legate de constipație a fost, de asemenea, evaluată.
Material si metode
Medicii care practică în Elveția din domeniile medicinii generale și interne, chirurgiei, endocrinologiei-diabetologiei, gastroenterologiei, ginecologiei și obstetricii, urologiei și geriatriei au fost invitați prin poștă să colecteze date retrospective privind tratamentul pacienților cu constipație cu Padma Lax.
În analiza datelor, a fost luată în considerare ultima vizită înregistrată pentru a evalua cursul. Având în vedere abordarea descriptivă, calculul semnificației a fost omis.
Preparatul examinat Padma Lax este fabricat de Padma AG în Elveția. Un comprimat conține 35 mg de rădăcină de elefant, 12,5 mg de extract uscat de aloe ajustat la 2,4-2,6 mg de derivați de hidroxiantracen (extractant: apă), 1,75 mg de semințe de nucă, 52,5 mg de coajă cascara, 10 mg de rădăcină de colombo, 35 mg de rădăcină de gențiană, 52, 5 mg scoarta de catina, 70 mg radacina de ghimbir, 10 mg scoarta de conduran, 3,5 mg piper lung, 35 mg fruct de mirobalan, 15 mg hidrogen carbonat de sodiu, 35 mg sulfat de sodiu anhidru, 70 mg radacina de rubarba si 25 mg argila alba.
Rezultate
Un total de 17 medici, inclusiv 6 medici generaliști, 3 specialiști în medicină internă, 6 ginecologi, precum și 1 chirurg și 1 specialist în psihosomatică au luat parte la studiu și au colectat date de tratament de la 174 de pacienți. Aproximativ 60% dintre pacienți provin din medicina generală și internă și în jur de 30% din practica ginecologică. Pacienții au fost 51 (29%) bărbați și 123 (71%) femei. 8 femei erau însărcinate. Intervalul de vârstă a fost de 18-100 de ani (medie 53 ± 18 ani), înălțimea a fost de 168 ± 9 cm și greutatea de 71 ± 13 kg (indicele de masă corporală (IMC) 25 ± 4 kg/m 2). 21 de pacienți au fost obezi în mod semnificativ cu un IMC> 30 kg/m 2 .
Cauzele constipației
Evaluarea generală a eficacității
Frecvența scaunului a crescut semnificativ în cursul tratamentului cu Padma Lax. Proporția cu o frecvență ≤2 pe săptămână a scăzut de la 47 la 3%, iar cele cu mișcări intestinale zilnice (≥7 pe săptămână) au crescut de la 1 la 37% (Fig. 1a). Proporția pacienților cu constipație moderată sau severă a scăzut de la 88 la 13%, în timp ce la 38% constipația a dispărut complet (Fig. 1b). 86% dintre medici și pacienți au evaluat eficacitatea ca fiind bună (Tab. 1). În ceea ce privește satisfacția cu tratamentul, terapia a atins 8,1 ± 1,7 pe o scară de 10 cm (0 = foarte nemulțumit, 10 = foarte mulțumit).
tabelul 1
Evaluarea generală a terapiei cu Padma Lax în ceea ce privește eficacitatea și tolerabilitatea de către medic/pacient
Fig. 1
Schimbare A frecvența scaunului pe săptămână și severitatea simptomului de constipație în timpul tratamentului Padma-Lax (n = 174).
Modificări specifice simptomelor
În timp ce aproape toți pacienții au suferit inițial simptomele de constipație și scaunele dureroase, aproximativ 40% dintre aceștia au devenit fără simptome în cursul tratamentului. Alte simptome frecvente, cu aproximativ 90% dintre pacienții studiați, au fost presiunea, gazele și flatulența. Dintre acestea, 51, 34 și 42% au devenit fără simptome. Procentul pacienților fără simptome a fost de 67, 65 și 55% pentru simptomele durerii în timpul mișcărilor intestinale, afectarea activității zilnice și senzația de golire incompletă; pentru crampele abdominale, durerea abdominală și necesitatea de manevre manuale procentul a fost de 53, 51 și 44%. Doar cu simptomul scaunelor libere/subțiri, frecvența a rămas aceeași la 18% înainte și după tratament.
Intensitatea reclamațiilor a fost dată pentru fiecare simptom utilizând o scară în 4 puncte (3 = severă, 2 = moderată, 1 = slabă și 0 = fără simptome). 97% dintre pacienți au prezentat o reducere a scorului de intensitate totală, adică suma datelor intensității pentru toate cele 12 simptome, de la o medie de 15,8 cu 63% la 5,8. Proporția pacienților cu intensitate generală ridicată (scor total> 20), adică cu multe simptome de intensitate ridicată, a scăzut de la 20,1 la 1,7%, cea a pacienților cu un scor total scăzut (≤5) a crescut de la 1,2 la 57%. Per total, peste 10% au devenit complet fără simptome (Fig. 2).
Fig. 2
Distribuția pacienților în funcție de scorul total al intensității plângerii tuturor simptomelor de constipație înainte și după tratamentul cu Padma Lax (intensitate: 3 = puternică, 2 = moderată, 1 = slabă, 0 = fără simptome; scor maxim posibil = 36).
Intensitatea medie a tuturor simptomelor a scăzut cu 63% de la 1,84 la 0,68. Intensitatea inițială a fost cea mai mare la constipație și scaune noduroase, dure la 2,2 și a scăzut cu 64% până la 0,8 pe parcursul tratamentului (Fig. 3). Reducerea intensității a fost evidentă în special în afectarea activității zilnice și a durerii în timpul mișcărilor intestinale cu o reducere de 76%, în cazul apăsării vigurose, a durerii abdominale și a senzației de golire incompletă (reducere de 67%). Intensitatea medie a simptomului scaunului moale/subțire a rămas aceeași la 0,96.
Fig. 3
Modificarea severității medii a simptomelor în timpul tratamentului cu Padma Lax (n = 174).
Compararea subgrupurilor
Pacienții din acest studiu au fost foarte eterogeni nu numai în ceea ce privește datele demografice, ci și în ceea ce privește istoricul medical. Deși nu s-a observat nicio diferență între efectul la bărbați și femei sau la pacienții vârstnici cu vârsta ≥ 70 de ani comparativ cu media, rezultatele grupurilor cu diferite cauze de constipație au diferit semnificativ de media (Fig. 4).
Fig. 4
Modificarea scorului de intensitate totală pentru toate simptomele de constipație datorate Padma Lax în diferite subgrupuri.
Cu o reducere de 75% a intensității globale a simptomelor de constipație, cea mai mare îmbunătățire a avut loc în constipația cauzată de sarcină. Simptomele scaunului slab/subțire și nevoia de manevre manuale nu au apărut aici, dar cu excepția durerilor abdominale și a crampelor, toate celelalte simptome au fost mai pronunțate înainte de tratament decât media pacientului (datele nu sunt prezentate). Acest lucru a fost cel mai evident în cazul flatulenței și gazelor, care au avut inițial o intensitate medie de 2,38 și 2,75 la femeile gravide și care au scăzut cu 68% și 77% la 1,76 și respectiv 1,9.
La pacienții cu constipație neurogenă, mai ales cu para sau tetraplegie, probabil din cauza deficitelor neurologice, nu a existat durere la defecare și senzația de golire incompletă și presare viguroasă au fost mult mai puțin intense. În schimb, flatulența, gazul și nevoia de manevre manuale au fost mult mai pronunțate decât media. Deși reducerea intensității totale de la 14,9 la 10,5 (cu 29%) a fost cea mai mică, 7 din cei 8 pacienți au putut beneficia de terapie.
La pacienții cu IBS, intensitatea simptomelor sau severitatea constipației a fost mai pronunțată decât media, iar reducerea scorului de intensitate totală a fost de 50%.
Consistența scaunului moale/subțire
31 de pacienți, inclusiv 14 cu IBS, au suferit inițial atât de constipație, cât și de scaune libere/subțiri. Ambele simptome s-au îmbunătățit în 17 dintre ele, 11 devenind fără simptome. În 4 doar constipația s-a îmbunătățit. 5 pacienți s-au plâns de intensificarea scaunului subțire, în timp ce la 4 persoane nici unul, nici celălalt simptom nu s-au schimbat. Simptomul a reapărut în timpul tratamentului la 12 pacienți.
Dozarea și durata terapiei
Cea mai frecventă doză a fost de 1-2 comprimate (30 și 67%). 75% au luat preparatul zilnic, altfel frecvența a fost la fiecare 3-6 zile sau la nevoie. La 34 de pacienți, doza a fost redusă în timpul tratamentului, în 22 de cazuri datorită ameliorării simptomelor și la 6 pacienți din cauza efectelor excesive sau a scaunelor libere. Doza a fost crescută la 4 pacienți, 2 dintre acești pacienți experimentând deja o îmbunătățire marcată înainte de modificarea dozei (scor de intensitate totală 22 la 6 sau 26 la 3). Cu o doză zilnică de 6,4 (câte 2 pacienți fiecare) și 3 comprimate, 5 pacienți au luat inițial preparatul într-o doză mai mare decât cea recomandată în prospect. Datorită îmbunătățirii simptomelor, toată lumea a redus doza la 1 sau 2 comprimate zilnic în timpul tratamentului.
Durata terapiei sau, dacă terapia a fost continuată, perioada de observare a fost o mediană de 2,35 luni (7 zile până la 13 luni), acesta din urmă fiind un pacient IBS la care tratamentul a fost continuat la doza de 3 comprimate pe săptămână . 48% dintre pacienți au continuat tratamentul cu Padma Lax după perioada de observație.
Pre- sau co-medicamente
Un total de 60 de pacienți au fost tratați cu alte medicamente pentru constipație înainte sau în timpul tratamentului cu Padma Lax. Acestea au fost în principal substanțe umflătoare (34%), laxative osmotice (19%) și spasmolitice (14%). La 34 de pacienți, tratamentul cu Padma Lax a dus la întreruperea tratamentului, la 13 la întreruperea parțială sau la o reducere a co-medicației. Comparativ cu tratamentele anterioare pentru constipație, terapia cu Padma Lax pe o scară de 10 cm (0 = mult mai proastă, 10 = mult mai bună, 5 = la fel de bună) a atins 7,8 ± 1,5 pentru medici și 1,5 pentru pacienți 7,9 ± 1,7.
Întreruperea terapiei, siguranța și tolerabilitatea
5 pacienți au oprit prematur terapia din proprie inițiativă. Motivele pentru acest lucru au fost, într-un caz, un eveniment advers (EA), intoleranță, succes terapeutic, preferința pentru un alt galenic (lichid) și relocare. AE a fost gaz și flatulență, ambele simptome fiind deja prezente în intensitate moderată și flatulența în creștere. Nu au fost furnizate suficiente date de laborator pentru a trage concluzii cu privire la securitate. Tolerabilitatea a fost evaluată ca bună de către medici în 83% și de pacienți în 79% din cazuri (Tabelul 1).
discuţie
Limitările acestui studiu sunt abordarea retrospectivă cu selecția liberă a pacienților și utilizarea unui chestionar nevalidat. Nu se poate exclude faptul că acest lucru duce la o prejudecată, deoarece unii pacienți au fost selectați cu un răspuns deosebit de bun. În cazul bolilor multifactoriale, cum ar fi constipația, în care sunt implicați și factori psihologici în dezvoltare și evoluție, efectul placebo joacă un rol important și poate fi înregistrat numai prin studii controlate adecvate. Evaluarea eficacității unui laxativ, pe de altă parte, este înregistrată destul de bine de frecvența scaunului: dacă acest parametru se modifică imediat în legătură cu medicamentul, se poate renunța la un grup de control în cazul constipației cronice. Cu toate acestea, mult mai precis și mai fiabil ar fi un jurnal al pacientului corespunzător în locul informațiilor globale din dosarul pacientului.
Abordarea studiului retrospectiv permite totuși o imagine de ansamblu asupra utilizării efective a preparatului în termeni de indicații și grupuri țintă în practică. Datele noastre arată că Padma Lax este utilizat la o gamă largă de pacienți. În timp ce 60% din rapoarte provin din medicina generală și internă, în jur de 30% provin din practici ginecologice, dintre care 35% au fost reprezentați. Acestea au inclus 8 pacienți cu sarcină ca cauză a constipației, unul în primul trimestru (săptămâna 12), ceilalți între săptămâna 16 și 32. Deși valoarea informativă este limitată din cauza numărului mic, este de remarcat faptul că au avut cel mai mare scor mediu de intensitate totală la început (18,75) și cel mai mic la sfârșitul tratamentului (4,75). Cu această reducere de 14 puncte (75%), acest subgrup a reușit să beneficieze cel mai mult de tratamentul cu Padma Lax.
Preparatul a fost utilizat la pacienții cu diferite boli subiacente. Deși ar trebui înregistrată și o utilizare pe termen scurt, durata mediană a tratamentului a fost de 2,35 luni pentru un laxativ. Datele indică faptul că preparatul este bine tolerat și nu a fost observată o creștere a dozei care ar putea indica o posibilă obișnuință. Singurul AE raportat a fost o agravare a flatulenței cu 1 punct la un pacient. Deoarece datele de laborator au fost furnizate doar pentru foarte puțini pacienți, nu se pot trage concluzii cu privire la posibilele modificări ale valorilor de laborator. Cu toate acestea, există date dintr-un studiu controlat cu placebo cu 61 de pacienți cu IBS pe o perioadă de 3 luni [4] în care nu au fost observate modificări ale valorilor de laborator, inclusiv electroliți și niciun semn de obișnuință.
În studiul de față, aproximativ un sfert dintre pacienți sufereau de IBS, 15 dintre aceștia, evident, dintr-o formă mixtă, cu scaune noduloase-dure și moi/subțiri în același timp. Pacienții cu IBS au avut, în medie, simptome mai severe, iar la acest grup reducerea simptomelor nu a fost la fel de pronunțată. Cu toate acestea, și ei au reușit să beneficieze de o reducere de 50% a scorului general de intensitate. Acest lucru reflectă rezultatele unui studiu clinic asupra IBS cu constipație dominantă [4], care, sub terapia Padma-Lax, a dus la o îmbunătățire semnificativă a constipației, severitatea durerii abdominale, afectarea activității zilnice, gaze și flatulență și evacuarea incompletă în comparație cu Placebo a arătat.
Cu excepția simptomului scaunelor libere/subțiri, frecvența și intensitatea medie au scăzut pentru toate simptomele chestionate. Incidența a scăzut între 34 (gaze) și 69% (durere la defecare). Intensitatea medie de la inițial 1,57 (afectarea activității zilnice) la 2,2 (constipație) a fost redusă la ≤1 (expresie slabă).
Pentru simptomul scaunelor libere/subțiri, numerele absolute pentru frecvență (18%) și intensitate medie (0,95) nu s-au modificat, dar distribuția pacienților s-a modificat. În 5 simptomele s-au înrăutățit și în 12 au reapărut. O anumită reducere a consistenței scaunelor este de obicei de dorit într-un laxativ și poate fi utilizată în boli care necesită o defecare mai ușoară sau în care trebuie evitată încordarea, de ex. postoperator sau pentru hemoroizi, să fie o țintă principală a tratamentului. În timp ce consistența scaunului a devenit prea moale la pacienții menționați mai sus, a existat o îmbunătățire a simptomului la 17 pacienți, adică o creștere a consistenței scaunului inițial prea moale. Acest lucru indică faptul că Padma Lax are nu numai efecte laxative, ci și reglatoare asupra digestiei și comportamentului scaunului.
Aceste proprietăți de reglare s-ar putea baza pe faptul că, pe lângă stimularea laxativelor, Padma Lax conține și substanțe osmotice, procinetice, hidrogogene și absorbante [8]. Alte componente ale plantei au proprietăți spasmolitice, antidiareice și de legare a acidului; În plus, o serie de ingrediente din Padma Lax sunt agenți amari care stimulează digestia și sunt utilizați în mod tradițional pentru afecțiuni gastro-intestinale, cum ar fi balonarea sau pierderea poftei de mâncare [8,9]. Acest caracter multi-substanță, tipic rețetelor tibetane, conduce la un mod de acțiune multi-țintă care, în cazul lui Padma Lax, pare să aibă nu numai un efect laxativ, ci și un reglator. În același timp, doza redusă a componentelor individuale ar trebui să minimizeze posibilele efecte secundare [10]. În consecință, atât medicii, cât și pacienții au evaluat tolerabilitatea ca fiind foarte bună.
Concluzii
Rezultatele arată că Padma Lax este utilizat pentru simptome de constipație de diferite cauze. Spectrul a cuprins ambele sexe, tineri și vârstnici până la pacienții foarte în vârstă, precum și pacienții cu diferite boli subiacente. Aproximativ 30% din cazuri provin din practica ginecologică. Pe lângă faptul că este foarte eficient, preparatul a prezentat și un nivel ridicat de siguranță și toleranță. Efectul asupra diferitelor simptome și modurile de acțiune ale diferitelor ingrediente sugerează un mecanism de acțiune cu mai multe ținte. Acest lucru este deosebit de benefic pentru bolile cu caracter cronic și etiologie complexă, cum ar fi constipația cronică. Padma Lax reprezintă astfel o opțiune de terapie pentru constipația diferitelor cauze, care își are locul în medicina generală și internă, precum și în practica ginecologică și în geriatrie.
Autorii mulțumesc colegilor implicați pentru colectarea datelor.