Informații despre actualizări MSD despre TREDAPTIVE ™ (Laropiprant cu acid nicotinic)
Compania primește certificare înainte de lansarea pe piață a bateriei sale pentru aparate auditive
MSD, cunoscut în Statele Unite și Canada sub numele de Merck (NYSE: MRK), a anunțat astăzi că a luat măsuri pentru a suspenda disponibilitatea TREDAPTIVE ™ (acid nicotinic cu eliberare modificată/laropiprant, MSD) la nivel mondial.
Pe baza evaluării rezultatelor preliminare din HPS2-THRIVE (Heart rotație S.tudy 2-Treluarea HDL la R.educe I.incidența Vascular E.aerisiri) și după o consultare detaliată cu autoritățile de acordare a licențelor pentru a face acest pas. După cum a fost anunțat anterior de MSD (comunicat de presă din 20 decembrie 2012), HPS2-THRIVE nu a îndeplinit obiectivul principal principal de reducere a evenimentelor vasculare majore. În plus, a existat o creștere semnificativă statistic a evenimentelor adverse grave non-fatale în grupul tratat cu eliberare modificată de acid nicotinic/laropiprant. Decizia de a suspenda disponibilitatea medicamentului este în conformitate cu recomandarea Comitetului de evaluare a riscurilor la farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene de Medicină, care a fost luată pe baza rezultatelor studiului.
În țările în care medicamentul este comercializat în prezent, MSD a început deja să anunțe agențiile de reglementare cu privire la decizia companiei. MSD cooperează cu aceste autorități pentru a crea informații actualizate pentru furnizorii de asistență medicală și pentru a suspenda disponibilitatea TREDAPTIVE, precum și pentru a determina calendarul pe baza reglementărilor și regulilor procedurale din țările respective.
MSD recomandă clinicienilor să nu inițieze tratamente TREDAPTIVE în acest moment. În plus, MSD recomandă ca medicii să revizuiască planurile de tratament ale pacienților care iau TREDAPTIVE în timp util, pentru a întrerupe tratamentul cu TREDAPTIVE și pentru a determina modificări ulterioare ale planului de tratament, astfel încât obiectivele lor în tratamentul dislipidemiei să fie atinse. Între timp, MSD încurajează pacienții să contacteze cu încredere furnizorul de asistență medicală responsabil dacă au întrebări și să întrerupă terapia numai după consultarea medicului lor.
„Acordăm o atenție deosebită pacienților care iau TREDAPTIVE și continuăm să lucrăm îndeaproape cu agențiile de reglementare din întreaga lume pentru a ne asigura că medicii relevanți sunt informați în mod corespunzător cu privire la pașii noștri de suspendare a disponibilității TREDAPTIVE”, a spus Michael Rosenblatt, MD, director medical la MSD.
Despre studiul HPS2-THRIVE
Studiul HPS2-THRIVE a fost realizat în mod independent de către Unitatea Serviciului de Studii Clinice de la Universitatea Oxford și finanțat de MSD. Cu aprobarea echipei independente de cercetare de la Universitatea Oxford, Merck va face cunoscute autorităților de reglementare rezultatele studiului. Anchetatorii efectuează analize suplimentare pentru a obține mai multe informații despre rezultate. Aceștia vor anunța rezultatele detaliate ale studiului în primul trimestru al anului 2013.
Studiul a înrolat 25.673 de pacienți cu risc crescut de evenimente cardiovasculare. 14.741 dintre acești pacienți provin din Europa (Regatul Unit și Scandinavia) și 10.932 din China. Pacienții din studiu au fost urmăriți în medie 3,9 ani. Ca parte a HPS2-THRIVE, s-a făcut o comparație între eliberarea modificată de acid nicotinic și laropiprant în legătură cu terapia cu statine pe de o parte și terapia cu statine de sine stătătoare pe de altă parte. Scopul studiului nu a fost să descrie în mod direct rezultatele separate ale unei eliberări modificate de acid nicotinic sau a tratamentului cu laropiprant.
Studiul a arătat că suplimentarea terapiei cu statine cu eliberarea modificată de acid nicotinic și tratamentul concomitent cu laropiprant nu au redus semnificativ riscurile de boală coronariană fatală, infarct miocardic non-fatal, accident vascular cerebral sau revascularizare în comparație cu terapia cu statine. În plus, a existat o creștere semnificativă statistic a evenimentelor adverse grave non-fatale în grupul tratat cu eliberare modificată de acid nicotinic/laropiprant.
Analizele inițiale arată că evenimentele adverse pot fi împărțite în următoarele categorii: sânge și sistem limfatic, tract gastrointestinal, infecții, tulburări metabolice, aparat locomotor, aparat respirator și piele. Se efectuează analize suplimentare pentru a înțelege pe deplin tulburările din aceste categorii.
TREDAPTIVE este aprobat în aproximativ 70 de țări (inclusiv Europa) și disponibil în aproximativ 40 de țări. TREDAPTIVE este vândut și sub numele de marcă PELZONT (Italia), TREVACLYN (Italia și Portugalia) și CORDAPTIVE în alte țări din întreaga lume.
Informații importante despre produs despre TREDAPTIVE
Indicații terapeutice
Utilizarea intenționată a TREDAPTIVE este tratamentul dislipidemiei, în special a pacienților cu dislipidemie mixtă combinată (caracterizată prin creșterea nivelului de colesterol LDL și creșterea nivelului trigliceridelor și prin scăderea colesterolului HDL) și a pacienților cu hipercolesterolemie primară (heterozigotă familială și nefamiliară).
TREDAPTIVE trebuie utilizat în asociere cu inhibitori de HMG-CoA reductază (statine) la pacienți, atunci când efectul de scădere a colesterolului monoterapiei cu inhibitori de HMG-CoA reductază pare inadecvat. Poate fi utilizat doar ca monoterapie la acei pacienți la care inhibitorii HMG-CoA reductazei nu au fost considerați adecvați sau nu au fost tolerați. Dieta și alte tratamente non-farmacologice (de exemplu, exerciții fizice, scădere în greutate) trebuie continuate în timpul tratamentului cu TREDAPTIVE.
Informații importante de siguranță despre TREDAPTIVE
TREDAPTIVE este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți, la pacienții cu disfuncție hepatică semnificativă sau neclară și la pacienții cu ulcer gastric acut sau sângerări arteriale.
Efectul secundar care apare cel mai frecvent cu TREDAPTIVE este așa-numita reacție de culoare (înroșirea pielii, senzație de căldură și mâncărime). Alte reacții adverse frecvente includ amețeli, cefalee, senzații anormale, diaree, indigestie, greață, vărsături, înroșirea pielii, prurit, erupții cutanate, urticarie, bufeuri și valori crescute ale ALT sau AST (consecutive, ≥ 3X ULN), precum și valori crescute ale glicemiei în jeun și ale acidului uric.
Se recomandă verificarea funcției hepatice înainte de începerea terapiei, la fiecare 6 până la 12 săptămâni în primul an de terapie și apoi periodic (de exemplu, la fiecare șase luni). Dacă există o creștere a valorilor ficatului ALT sau AST de ≥3X ULN, se recomandă o reducere a dozei sau întreruperea tratamentului cu TREDAPTIVE.
Medicii care iau în considerare terapia combinată cu statine și TREDAPTIVE trebuie să cântărească cu atenție beneficiile și riscurile potențiale și să sfătuiască pacienții, în special în primele câteva luni de terapie și la creșterea dozei oricăruia dintre medicamente, pentru semne și simptome de miopatie ( Monitorizați cu atenție durerea, sensibilitatea și slăbiciunea musculară). Creatina kinază serică periodică (CK) ar trebui luată în considerare în astfel de situații.
Dacă apar dureri musculare, slăbiciune sau crampe în timpul tratamentului cu TREDAPTIVE cu statină, trebuie măsurate valorile CK ale pacientului. Dacă aceste valori cresc semnificativ (> 5 x LSVN) în absența unei activități extenuante, tratamentul trebuie întrerupt.
Tratamentele pacienților chinezi cu TREDAPTIVE concomitent cu simvastatină sau ezetimib/simvastatină (în special cu doze de 40 mg sau mai mari) trebuie efectuate cu o atenție deosebită, datorită numărului crescut de tulburări miopatice la această populație. Deoarece riscul dezvoltării miopatiei cu statine este dependent de doză, administrarea TREDAPTIVE în asociere cu 80 mg simvastatină sau 10/80 mg ezetimib/simvastatină nu este recomandată la pacienții chinezi. Nu se știe dacă există un risc crescut de apariție a miopatiei în alte grupuri de populație asiatice care sunt tratate cu TREDAPTIVE concomitent cu simvastatină sau ezetimib/simvastatină.
Pacienții cu diabet zaharat sau potențial diabetici trebuie respectați îndeaproape. Poate fi necesară schimbarea dietei și/sau terapia hipoglicemiantă. TREDAPTIVE trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu disfuncție renală, sindrom coronarian acut, gută (sau predispoziție la gută) sau predispoziție la hipofosfatemie. Ca și în cazul altor produse cu acid nicotinic, TREDAPTIVE a fost asociat cu o ușoară scădere a trombocitelor din sânge. Prin urmare, pacienții supuși unei intervenții chirurgicale trebuie evaluați cu atenție. Pacienții cu antecedente de icter, boli hepatobiliare sau ulcer peptic trebuie să fie observați îndeaproape.
Un studiu clinic al efectului laropiprantului asupra agregării trombocitelor la pacienții care au luat atât acid acetilsalicilic, cât și clopidogrel nu a fost informativ. Deoarece acest studiu nu a putut exclude potențialul prelungirii timpului de sângerare, pacienții care iau acid acetilsalicilic și clopidogrel concomitent cu TREDAPTIVE ar trebui monitorizați îndeaproape.
MSD este o companie farmaceutică lideră în cercetare la nivel mondial, care pune pacientul pe primul loc. MSD este cunoscut sub numele de Merck în Statele Unite și Canada. Ne servim clienții cu medicamente eliberate pe bază de rețetă, vaccinuri, terapii biologice, produse de îngrijire a clienților și produse de sănătate animală și operăm în 140 de țări pentru a oferi soluții inovatoare de sănătate. Ne reafirmăm angajamentul de a îmbunătăți accesul la asistența medicală prin programe, acțiuni și parteneriate de amploare. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați www.msd.com și să vă conectați cu noi pe Twitter, Facebook și YouTube.
Privitor la declaratiile anterioare
Acest comunicat de presă conține „declarații anticipative” în sensul Legii privind reforma litigiilor în materie de valori private din 1995. Astfel de declarații anticipative se bazează pe așteptările actuale ale conducerii și sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care, dacă sunt afectate negativ, ar putea avea drept rezultat Rezultatele diferă semnificativ de declarațiile conținute în declarații.
Riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la, condițiile generale ale industriei și situația concurențială, factorii economici generali, inclusiv fluctuațiile ratei dobânzii și ale cursului de schimb, efectele reglementărilor farmaceutice și ale legislației în domeniul sănătății din Statele Unite și alte țări, tendințele globale în ceea ce privește reducerea costurilor. în domeniul sănătății, progreselor tehnologice, produselor noi și brevetelor concurenților, provocări în dezvoltarea de noi produse, inclusiv bariere în calea obținerii aprobării pieței, capacitatea MSD de a prezice cu precizie condițiile viitoare ale pieței, dificultăți sau întârzieri în producție, instabilitatea financiară a economiilor internaționale riscurile de țară, dependența de eficacitatea brevetelor și a altor protecții pentru produsele inovatoare MSD și efectele litigiilor, inclusiv a brevetelor și altele asemenea nd/sau măsuri de reglementare.
MSD nu își asumă nicio obligație de a actualiza public orice declarații anticipative ca urmare a unor informații noi, evoluții viitoare sau alte circumstanțe. Factorii suplimentari care ar putea determina rezultatele să difere semnificativ de cele ale declarațiilor anticipative sunt dezvăluite în Raportul anual 2011 al MSD/Merck privind formularul 10-K și în celelalte depuneri ale companiei la SEC depuse și pot fi vizualizate pe site-ul web al SEC la (www.sec.gov).
Limba sursă în care este publicat textul original este versiunea oficială și autorizată. Traducerile vor fi incluse pentru o mai bună înțelegere. Numai versiunea lingvistică care a fost publicată inițial este legal valabilă. Prin urmare, ar trebui să comparați traducerile cu versiunea în limba originală a publicației.
Solicitați mai multe informații
Contactați autorul pentru mai multe informații. Completați următorul formular și veți primi informații suplimentare de la furnizor gratuit și fără obligații.