Medicamentul pentru acnee Diane 35 va fi retras de pe piața din Franța
Miercuri, 30 ianuarie 2013
Paris - Medicamentul pentru acnee Diane 35, care este adesea prescris ca pilulă anticoncepțională, nu va mai fi permis în curând să fie vândut în Franța din cauza efectelor secundare periculoase. Autorizația de introducere pe piață a medicamentului de la compania farmaceutică germană Bayer ar trebui suspendată în termen de trei luni, a anunțat miercuri la Paris autoritatea franceză de reglementare a medicamentelor (ANSM). Diane 35 este acuzată de patru decese în Franța.
Medicamentul nu trebuie oricum utilizat ca contraceptiv, a declarat ANSM. Nu există „studii clinice adecvate” care să dovedească eficacitatea sa ca contraceptiv. Ca remediu pentru acnee, Diane 35 nu este potrivit „după o evaluare a tuturor datelor disponibile”, având în vedere riscul de tromboză. În consecință, femeile care iau Diane 35 au un risc crescut de patru ori de apariție a acestor cheaguri de sânge, care pot provoca embolie pulmonară și accident vascular cerebral. Decizia ANSM se aplică și genericelor mai ieftine.
Șeful ANSM, Dominique Maraninchi, a cerut femeilor care iau Diane 35 să nu înceteze să mai ia medicamentul imediat. Ar trebui să vă consultați medicul, există „numeroase” alte opțiuni de terapie. Potrivit ANSM, medicii nu ar trebui să mai prescrie Diane 35 de acum înainte. Farmaciile pot vinde temporar un număr mic de pastile, astfel încât pacienții să nu fie nevoiți să oprească brusc tratamentul. În trei luni, va exista o interdicție absolută asupra vânzărilor. Până atunci, potrivit lui Maraninchi, toate pachetele Diane 35 ar trebui scoase din circulație.
Ministrul Sănătății, Marisol Touraine, a declarat că utilizatorii Diane 35 „nu trebuie să intre în panică”. Femeile nu trebuie să oprească administrarea bruscă a medicamentului, conform recomandărilor ANSM. În Franța, patru decese trombotice din ultimii 25 de ani au fost legate de consumul de droguri. Luni, autoritatea de reglementare a cerut medicilor din Franța să nu mai prescrie Diane 35 ca contraceptiv.
aerzteblatt.de
Medicamentul a fost aprobat în Franța ca remediu pentru acnee din 1987. Deoarece are un efect preventiv datorită hormonilor pe care îi conține, este, de asemenea, luat ca o pastilă anti-bebeluși - conform ANSM din Franța de către 315.000 de femei. Potrivit ANSM, Diane 35 este vândut în 116 țări din întreaga lume.
Bayer este surprins
O purtătoare de cuvânt a Bayer a spus că a fost „surprinsă” de decizia ANSM. Corporația nu are „cunoștințe științifice noi” care ar schimba ceva din „profilul beneficiu-risc pozitiv” al medicamentului, a spus ea. Acum, raționamentul autorității franceze de supraveghere a drogurilor ar trebui citit mai întâi „foarte atent”, după care se vor decide pași suplimentari.
Bayer a subliniat într-o declarație duminică seară că medicamentul poate fi prescris doar pentru tratamentul acneei. Diane 35 nu este recomandat ca mijloc de contracepție. De asemenea, prospectul indică în mod clar riscul de tromboză.