Medicația pentru diabet va fi disponibilă în curând și ca produs dietetic în Europa
Luni, 26 ianuarie 2015
Londra - „Injecția de dietă” aprobată în SUA din decembrie, Saxenda, va fi disponibilă în curând și în Europa. Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) s-a pronunțat în favoarea introducerii sale. Decizia finală revine Comisiei Europene, care urmează de obicei votului EMA.
Saxenda conține incretin mimetic liraglutidă ca ingredient activ, care a fost aprobat ca Victoza pentru tratamentul diabetului de tip 2 din 2009. Liraglutida imită efectul propriei peptide 1 de tip glucagon (GLP 1) în organism. Pe lângă eliberarea crescută de insulină, efectele includ și o întârziere în golirea gastrică și o creștere a senzației de sațietate.
Pentru persoanele cu diabet zaharat de tip 2 supraponderal, pierderea în greutate cu Victoza este un efect secundar binevenit, cu Saxenda devine un domeniu de aplicare. Potrivit EMA, eficacitatea Saxenda a fost testată în cinci studii clinice la aproximativ 5.800 de pacienți supraponderali sau obezi. Mai mulți pacienți au obținut o pierdere în greutate relevantă clinic decât cu placebo.
Conform datelor prezentate de FDA în decembrie, 62% dintre pacienții fără diabet de tip 2 au prezentat o scădere a greutății corporale de cel puțin 5% (comparativ cu 34% dintre pacienții din brațul placebo) la terapia Saxena. Dintre pacienții cu diabet de tip 2, 49% au atins acest obiectiv (16% la placebo).
aerzteblatt.de
CHMP recomandă limitarea terapiei la 12 săptămâni. Dacă greutatea corporală nu a scăzut cu 5% în acest timp, tratamentul cu Saxenda trebuie oprit. Motivul poate fi riscul tratamentului. Potrivit CHMP, terapiile bazate pe GLP-1 pot crește ritmul cardiac, ceea ce poate fi interpretat ca o indicație a unui risc cardiovascular crescut. FDA investighează în prezent siguranța cardiovasculară a liraglutidei într-un studiu. În cazuri individuale, terapia cu liraglutidă a dus, de asemenea, la inflamația acută a bolii pancreasului sau a calculilor biliari (FDA subliniază, de asemenea, disfuncția renală și ideea suicidară).
Din aceste motive, Saxenda ar trebui să rămână un medicament pentru a completa dieta prescrisă de un medic. Limitele indicațiilor pentru adulții fără boli concomitente sunt un indice de masă corporală de 30. Dacă există riscuri concomitente, cum ar fi diabetul de tip 2, hipertensiunea arterială, colesterolul ridicat sau apneea obstructivă a somnului, agentul poate fi utilizat dintr-un IMC de 27.
Un dezavantaj este cu siguranță nevoia de a injecta medicamentul subcutanat. Ca substanță asemănătoare peptidei, liraglutida nu este disponibilă pe cale orală. Doza zilnică recomandată pentru injecția de dietă este de 3 mg, aproape de două ori mai mare decât cea a antidiabeticului, care poate fi dozată până la 1,8 mg/die.