Metformin ZENTIVA - Clorhidrat de metformin - Doze, Efecte secundare, Sarcina - Doctissimo

Acest medicament este de obicei prescris pentru:

Indicații + -

Tratamentul diabetului de tip 2, mai ales dacă sunteți supraponderal, atunci când dieta și exercițiile fizice nu sunt suficiente pentru a restabili controlul glicemiei.

La adulți, METFORMIN ZENTIVA poate fi utilizat ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice orale sau cu insulină.

La copiii cu vârsta peste 10 ani și adolescenți, METFORMIN ZENTIVA poate fi utilizat ca monoterapie sau în asociere cu insulină.

O reducere a complicațiilor legate de diabet a fost observată la pacienții adulți supraponderali cu diabet zaharat de tip 2 tratați cu metformină de primă linie după eșecul dietei (vezi pct. 5.1).

Cum să o luați + -

Adulți cu funcție renală normală (GFR ≥ 90 ml/min)

Ca monoterapie sau în asociere cu alte antidiabetice orale:

Doza inițială uzuală este de 500 mg sau 850 mg de clorhidrat de metformină, de 2 sau 3 ori pe zi, luată cu sau după mese.

După 10 până la 15 zile, doza va fi ajustată în funcție de nivelul zahărului din sânge. Creșterea treptată a dozei poate îmbunătăți toleranța gastro-intestinală.

Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este de 3 g/zi, în 3 doze divizate.

Dacă se ia în considerare o înlocuire pentru un alt medicament antidiabetic oral, tratamentul anterior trebuie oprit și trebuie înlocuit cu metformină la doza indicată mai sus.

În combinație cu insulină:

Metformina și insulina pot fi combinate pentru a obține un control glicemic mai bun.

Doza inițială obișnuită de clorhidrat de metformină este de 500 mg sau 850 mg de 2 sau 3 ori pe zi, iar doza de insulină va fi ajustată în funcție de nivelul zahărului din sânge.

Având în vedere posibila scădere a funcției renale la vârstnici, doza de metformină trebuie adaptată funcției renale și este necesară monitorizarea periodică a acesteia (a se vedea mai sus și secțiunea Avertismente și precauții.

RFG trebuie evaluat înainte de inițierea tratamentului cu un medicament care conține metformină și cel puțin o dată pe an după aceea. La pacienții cu risc de insuficiență renală progresivă și la pacienții vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de exemplu la fiecare 3 până la 6 luni.

Doza zilnică maximă totală (care se împarte în 2 până la 3 doze zilnice)

Alte lucruri de luat în considerare

O scădere a dozei poate fi luată în considerare în funcție de deteriorarea funcției renale.

Factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4) trebuie revizuite înainte de a lua în considerare inițierea metforminei.

Doza inițială nu poate depăși jumătate din doza maximă.

- METFORMIN ZENTIVA poate fi utilizat la copii cu vârsta peste 10 ani și adolescenți.

Doza inițială uzuală este de 500 mg sau 850 mg, clorhidrat de metformină, o dată pe zi, administrată cu sau după mese.

· După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată în funcție de glicemia. Creșterea treptată a dozei poate îmbunătăți toleranța gastro-intestinală. Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este de 2 g pe zi, în 2 sau 3 doze divizate.

Reacții adverse posibile + -

Acidoza lactică
Scăderea absorbției vitaminei B12
Reducerea nivelului seric de vitamina B12
Anemie megaloblastica
Tulburări ale gustului
Tulburări gastrointestinale
Greaţă

Vărsături
Diaree
Durere abdominală
Pierderea poftei de mâncare
Teste anormale ale funcției hepatice
Hepatita
Reacția cutanată
Eritem cutanat
Prurit cutanat
Urticaria
Dispnee acidotică
Hipotermie
Crampe musculare

Cele mai frecvente efecte secundare la începutul tratamentului sunt greața, vărsăturile, diareea, durerile abdominale și pierderea poftei de mâncare, care în majoritatea cazurilor dispar de la sine. Pentru a preveni aceste reacții adverse, se recomandă împărțirea dozei de metformină în 2 sau 3 doze zilnice și creșterea treptată a dozelor.

Următoarele reacții adverse pot apărea la tratamentul cu metformină.

Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente: ≥ 1/10; frecvente: ≥ 1/100 până la acidoză lactică (vezi pct. 4.4);

Scăderea absorbției vitaminei B12 cu niveluri serice reduse în timpul tratamentului de lungă durată cu metformină. Se recomandă să se ia în considerare o astfel de etiologie atunci când un pacient are anemie megaloblastică.

Tulburări ale sistemului nervos

Tulburări ale gustului.

Tulburări gastro-intestinale, inclusiv greață, vărsături, diaree, dureri abdominale și pierderea poftei de mâncare. Aceste reacții adverse apar cel mai adesea la începerea tratamentului și, în majoritatea cazurilor, se rezolvă spontan. Pentru a le preveni, se recomandă administrarea metforminei în 2 sau 3 doze în timpul zilei, în timpul sau la sfârșitul meselor. Creșterea treptată a dozei poate îmbunătăți, de asemenea, toleranța gastro-intestinală.

Cazuri izolate de teste anormale ale funcției hepatice sau hepatită care au dispărut la întreruperea tratamentului cu metformină.

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Reacții cutanate, cum ar fi eritem, prurit, urticarie.

În datele publicate și post-introducere pe piață, precum și în studiile clinice efectuate la o populație mică de copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 16 ani tratați timp de un an, reacțiile adverse raportate au fost similare cu cele raportate la adulți în ceea ce privește natura și severitatea.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Declararea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății raportează orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare: Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și a Produselor de Sănătate (ANSM) și a rețelei de centre regionale de farmacovigilență - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.