Pilula de slăbit Belviq FDA americană aprobă pilula de slăbire - DER SPIEGEL
Pilula de slăbit Belviq este permisă să fie vândută pe piața SUA
Mulți dinaintea ei au eșuat la obstacol: timp de 13 ani FDA, autoritatea americană de aprobare a sănătății și a medicamentelor, a respins fiecare cerere din partea producătorilor de produse farmaceutice care doreau să aducă pe piață produse de slăbire. Dar Belviq, denumirea comercială a pilulei de la Arena Pharmaceuticals, cu sediul în San Diego, a ajuns acum - și a primit aprobarea FDA pentru piața americană.
După un incident din anii 1990, FDA a fost foarte reticentă. În 1997, a scos de pe piață fentermina supresivă a apetitului, deoarece dieta Fen-Phen numită după el a dus la defecte ale valvei cardiace, care le-au costat viața multor oameni.
Mai târziu, Sanofi-Aventis a eșuat în SUA cu Acomplia de slăbire și a trebuit să o scoată de pe piața europeană în 2008 din cauza riscului de efecte secundare psihologice, cum ar fi depresia și anxietatea. Mulți utilizatori au încercat chiar să se sinucidă. În același an, Merck și compania sa oprit, de asemenea, să dezvolte o pastilă dietetică din cauza posibilelor efecte secundare.
Belviq a primit acum aprobarea - deși preparatul a avut doar un succes moderat în studiile clinice. Aparent, totuși, preocupările de securitate ale autorităților SUA au fost eliminate. Cu toate acestea, faptul că presiunea asupra FDA a crescut enorm în ultimii ani probabil că a jucat un rol mult mai mare: obezitatea este o problemă deosebit de mare în SUA și, în cele din urmă, crește enorm costurile asistenței medicale. Conform ultimelor cifre, grăsimea din SUA va costa statului 190 miliarde de dolari SUA. Voința de a pierde în greutate a celor afectați, pe de altă parte, este destul de scăzută. Prin urmare, medicii ar prefera să-și vadă pacienții tratați cu o pastilă decât să nu facă nimic în acest sens.
Belviq trebuie administrat numai adulților supraponderali cu un indice de masă corporală (IMC) mai mare de 30. Sau adulții cu un IMC peste 27 de ani și cel puțin o boală legată de greutate, cum ar fi hipertensiunea arterială sau diabetul de tip 2.
Blocarea semnalelor de foame
Ingredientul activ lorcaserin funcționează ca un inhibitor al apetitului, blochează semnalele de foame din creier, astfel încât un sentiment de sațietate apare mai repede atunci când mănâncă. În studiile clinice, pacienții au pierdut în medie cu cinci procente sau mai puțin din greutatea lor. Conform informațiilor de aprobare, medicamentul trebuie oprit dacă pacientul nu a pierdut cinci la sută din greutate după douăsprezece săptămâni.
În plus, FDA a pus o altă cerință asupra producătorului: Arena Pharmaceuticals trebuie să efectueze încă șase studii observaționale cu preparatul, inclusiv un studiu pe termen lung pentru a evalua riscul de atac de cord și accident vascular cerebral.
Nu numai Arena Group simte acum mari afaceri. Alți doi producători americani au depus deja cereri de pastile dietetice la FDA. Și în Germania, companiile farmaceutice fac o mulțime de afaceri cu ajutoare pentru scăderea în greutate: în 2010, companiile au adus aproximativ 140 de milioane de euro în laxative, supresive ale poftei de mâncare și produse similare de slăbit fără prescripție medicală. Și produsele de slăbire sunt, de asemenea, de vânzare online, adesea ilegal - și nu sunt lipsite de efecte secundare.
Directorul agenției americane FDA, Janet Woodcock, dorește ca noua pastilă dietetică să fie utilizată în mod responsabil: ar trebui utilizată numai în combinație cu o dietă sănătoasă și un stil de viață sănătos.