Pilula dietetică Studiul Contrave a fost întrerupt după rezultate premature
Miercuri, 13 mai 2015
Cleveland - Medicii americani au oprit prematur un studiu privind pilula dietetică Contrave, care a fost recent aprobată în Europa sub denumirea de Mysimba, după ce producătorul a devenit public cu rezultate presupuse favorabile.
Contrave combină două ingrediente active aprobate cu antagonistul opiaceului naltrexonă și bupropionul antidepresiv, ale cărui efecte secundare sunt cunoscute. Cu toate acestea, la începutul anului 2011, producătorul a eșuat cu o cerere de aprobare în SUA. FDA a fost îngrijorată de faptul că creșterea ritmului cardiac și a tensiunii arteriale din componenta Contrave naltrexonă ar putea crește riscul cardiovascular pe termen lung.
Un studiu clinic randomizat cu 10.000 de participanți a fost necesar ca o condiție prealabilă pentru aprobare. Ar trebui să se asigure că rata evenimentelor cardiovasculare adverse grave (MACE) nu crește în timpul tratamentului cu Contrave. Împreună cu compania-mamă Takada, Orexin a început studiul luminii în 2012, care inițial trebuia să ruleze până în 2017. În toamna anului trecut, FDA a fost de acord să aprobe Contrave. Unul dintre motivele acestui fapt a fost primele rezultate intermediare ale studiului asupra luminii. La sfârșitul anului a urmat Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). Contrave va fi în curând introdus ca Mysimba.
Rezultatele intermediare, care s-au bazat pe datele unui sfert dintre participanții la studiu, nu numai că au exclus că Contrave ar duce la dublarea MACE (pe care FDA a convins-o de aprobare). Rata MACE a fost chiar cu 41% mai mică decât în brațul placebo. Acest lucru s-a apropiat de dovada unui beneficiu suplimentar al lui Contrave, care datorită reducerii greutății - cu un procent modest de 4,1% în studiile clinice - ar putea proteja pacienții de atacuri de cord, accidente vasculare cerebrale și alte consecințe pe termen lung.
Contrar avertismentelor șefului studiului, producătorul a informat autoritatea de supraveghere a bursei din SUA (pentru a crește ulterior prețul acțiunii cu rezultatul) și a depus o cerere la oficiul de brevete (probabil pentru a împiedica alte companii să producă același produs din două substanțe individuale nebrevetate) . La rândul său, acest lucru i-a enervat pe liderii studiului, care erau îngrijorați pe bună dreptate că pacienții vor refuza să continue terapia. Cine ar vrea să primească un placebo într-un studiu dacă ingredientul activ promite protecție împotriva atacurilor de cord și a accidentelor vasculare cerebrale?
A fost previzibil un sfârșit timpuriu al studiului, care a fost acum anunțat în comun de producător și de echipa de conducere a studiului condusă de Steven Nissen de la Cleveland Clinic. Între timp, sunt disponibile date despre aproximativ jumătate din participanți - ceea ce pune în perspectivă așteptările producătorului. Un total de 192 MACE au avut loc până acum: 102 în grupul placebo și 90 în brațul Contrave al studiului. Acest lucru are ca rezultat o reducere a riscului de numai 22% (raport de pericol 0,88) în loc de 41% inițial.
Iar diferența a fost nesemnificativă, cu un interval de încredere de 95% de la 0,66 la 1,17. Și mai mult: dacă decesele non-cardiovasculare (Contrave 26, Placebo 17) sunt adăugate la MACE, rămâne doar o reducere de 5% (raport de pericol 0,95; 0,74-1,23), despre care mulți experți susțin beneficiul clinic al terapiei va pune la îndoială.
aerzteblatt.de
În orice caz, pacienții se îndoiesc că o pastilă este remediul potrivit pentru problemele lor de greutate. Obezitatea nu este percepută ca o boală de către populație. Dorința de a lua un medicament care poate avea în continuare riscuri și efecte secundare este în mod corespunzător scăzută. Succesul economic al tuturor celor patru pastile dietetice aprobate în ultimii ani este modest, potrivit presei de afaceri. Datorită eșecului evaluării intermediare a studiului, producătorul probabil nu are voie să facă publicitate unui beneficiu suplimentar. De asemenea, el trebuie să efectueze o observație a utilizatorului comandată de FDA în septembrie.