Procedura de înregistrare și anulare pentru o specialitate farmaceutică - Ministerul Solidarității
Prospect informativ referitor la procedura de înregistrare și radiere a unei specialități farmaceutice în una sau mai multe indicații terapeutice din lista menționată la articolul L. 162-22-7 din Codul securității sociale.
rezumat: Scopul acestui aviz de informare este de a descrie procedura cererii de înregistrare, precum și procedura de anulare pentru o specialitate farmaceutică în una sau mai multe indicații terapeutice din lista menționată în articolul L. 162-22-7 din codul de securitate socială, cunoscut ca listă „extra”, în aplicarea articolelor R. 162-45-6 până la R. 162-45-11 din același cod, rezultată din decretul nr. 2016-349 din 24 martie 2016 privind procedura și condițiile pentru înregistrarea specialităților farmaceutice pe lista menționată la articolul L. 162-22-7 din Codul securității sociale.
Context
Finanțarea specialităților farmaceutice în unitățile de sănătate este asigurată de tarifele de servicii definite la articolul L. 162-22-6 din Codul securității sociale. Prin derogare și pentru a sprijini și promova diseminarea inovației în unitățile de sănătate, anumite indicații terapeutice ale unei specialități farmaceutice menționate la articolul L. 162-22-7 din același cod pot fi acoperite, pe lângă tarifele serviciilor.
Articolul L. 162-22-7 din Codul securității sociale prevede că statul stabilește condițiile în care anumite indicații terapeutice ale unei specialități farmaceutice pot fi acoperite prin factură, pe lângă beneficiile de spitalizare.
Lista suplimentară este stabilită prin ordin al miniștrilor responsabili cu sănătatea și securitatea socială.
În urma publicării Decretului nr. 2016-349 din 24 martie 2016 privind procedura și condițiile de înregistrare a specialităților farmaceutice pe lista menționată la articolul L. 162-22-7 din Codul securității sociale, principiile și metodele de gestionarea acestei liste este guvernată de articolele R. 162-45-6 până la R. 162-45-11 din același cod.
Poartă
Scopul acestui prospect informativ este de a informa companiile farmaceutice cu privire la procedura cererii de înregistrare și elementele care trebuie trimise pentru examinarea cererii cu privire la condițiile de înregistrare a specialităților farmaceutice de pe lista suplimentară. De asemenea, detaliază procedurile legate de scoaterea din listă pe lângă o specialitate farmaceutică sau o indicație terapeutică.
Procedura cererii de înregistrare
În conformitate cu articolul R. 162-45-6 din codul de securitate socială, cererea de înregistrare a unei specialități farmaceutice în una sau mai multe indicații avute în vedere poate fi solicitată miniștrilor responsabili cu sănătatea și securitatea socială. produs.
Solicitarea este trimisă electronic la ghișeul unic
[email protected] sau prin poștă. Direcția generală a asistenței medicale confirmă primirea acestei cereri.
Data primirii de către ghișeul unic a cererii de înregistrare constituie punctul de plecare al perioadei de 180 de zile menționată la articolul R. 162-45-7.
Cererea de înregistrare este însoțită de un fișier care conține informațiile necesare pentru evaluarea condițiilor de înregistrare a specialității farmaceutice în indicațiile terapeutice avute în vedere: avizul Comisiei pentru transparență a HAS, prețurile practicate în străinătate, dacă acestea sunt disponibile ( în special Germania, Spania, Italia și Regatul Unit), elementele de impact financiar pentru asigurarea de sănătate, precum și valoarea indemnizației maxime a autorizației temporare de utilizare, dacă este cazul. De asemenea, poate fi completat de orice informație disponibilă care face posibilă evaluarea impactului economic și organizațional al disponibilității specialității farmaceutice în unitățile de sănătate (în special avizul Comisiei de evaluare a sănătății economice și publice plasat la Înalta Autoritate pentru sănătate, sau CEESP).