Rapoarte actuale de la EMA, FDA, BfArM și AkdÄ
Bettina Christine Martini, Legau
Anunțuri importante de la EMA și CHMP
Recomandare de aprobare pentru belimumab (Benlysta, Grupul Glaxo): Anticorpul monoclonal este destinat să fie utilizat ca terapie suplimentară la adulții cu lupus eritematos sistemic auto-anticorp pozitiv cu activitate crescută a bolii. Belimumab inhibă legarea proteinelor solubile stimulatoare ale limfocitelor B umane (BLyS) la receptorul său de pe celulele B. Acest lucru reduce diferențierea celulelor B în celule plasmatice producătoare de imunoglobulină.
Notificare EMA din 20 mai 2011
Recomandare de aprobare pentru boceprevir (Victrelis, MSD): Boceprevir este un nou medicament antiviral pentru tratamentul hepatitei cronice C. Inhibitorul de protează previne în mod direct replicarea virusurilor. Se intenționează a fi utilizat în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină la pacienții adulți cu hepatită cronică C cu infecție genotip 1 și boli hepatice compensate care nu au fost tratați sau care nu au răspuns la terapia anterioară. Cu boceprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină, eradicarea permanentă a virusului este posibilă la mai mulți pacienți decât înainte. Un alt avantaj este că durata tratamentului de 24 de săptămâni pare să fie suficientă.
Notificare EMA din 20 mai 2011
Recomandare de aprobare pentru ipilimumab (Yervoy, Bristol-Myers Squibb): Anticorpul monoclonal trebuie utilizat pentru tratamentul melanomului irezecabil sau metastatic la adulții tratați anterior. Ipilimumab previne legarea CTLA-4 (antigenul 4 citotoxic asociat limfocitului T) de receptorul CTLA-4 de pe suprafața celulelor T. Deoarece CTLA-4 previne în mod normal activarea celulelor T, blocada conduce indirect la o întărire a apărării proprii a corpului. Datorită efectelor secundare potențial grave, tratamentul trebuie efectuat numai de medici cu experiență în terapia cancerului.
Notificare EMA din 20 mai 2011
Recomandare de aprobare pentru Telavancin (Vibativ, Astellas Pharma): Telavancin trebuie utilizat în pneumonia nosocomială care este dovedită sau probabil să fie cauzată de tulpini de Staphylococcus aureus rezistente la meticilină (MRSA), dacă nu sunt disponibile alternative. Antibioticul glicopeptidic inhibă sinteza peretelui celular și crește permeabilitatea membranei bacteriilor, inhibând astfel sinteza proteinelor, ARN-ului și lipidelor.
Notificare EMA din 20 mai 2011
Recomandare de aprobare condiționată pentru fampridină (Fampyra, Biogen): După ce CHMP a emis inițial o evaluare negativă a raportului risc-beneficiu pentru fampridină în ianuarie 2011, aprobarea condiționată a fampridinei la pacienții cu scleroză multiplă a fost acum recomandată pentru a îmbunătăți capacitatea de mers pe jos. Aprobarea condiționată înseamnă că trebuie efectuate studii suplimentare. În cazul fampridinei, ar trebui să urmeze studii pe termen lung privind siguranța și eficacitatea în termen de un an și ar trebui, de asemenea, să se evalueze dacă se poate determina într-un stadiu incipient care pacienți răspund bine sau mai puțin bine la terapie.
Mecanismul de acțiune al inhibitorului neuronal al canalului de potasiu se bazează pe o îmbunătățire a conducerii semnalului pe căile nervoase deteriorate la pacienții cu scleroză multiplă.
Notificare EMA din 20 mai 2011
Extinderea aprobării pentru denosumab (Xgeva, Amgen) recomandată: Anticorpul monoclonal îndreptat împotriva RANKL (activator receptor al ligandului factorului nuclear kappa-B) este de asemenea utilizat la pacienții cu tumori adulte cu metastaze osoase pentru a preveni evenimentele scheletice.
Până în prezent, denosumab (ca Prolia) a fost aprobat pentru femeile aflate în postmenopauză cu osteoporoză și cu risc crescut de fracturi și pentru bărbații cu cancer de prostată a căror densitate osoasă este redusă datorită terapiei.
Notificare EMA din 20 mai 2011
Extinderea aprobării tocilizumab (RoActemra, Roche): antagonistul receptorului interleukinei-6 este acum aprobat și pentru tratamentul copiilor de la vârsta de doi ani cu artrită juvenilă sistemică.
Notificare EMA din 20 mai 2011
Raport intermediar cu privire la revizuirea Buflomedil (de exemplu, Defluina): Agentul de intensificare a circulației sanguine utilizat pentru extinderea distanței de mers la pacienții cu boală arterială periferică cronică a fost revizuit de CHMP din februarie, după ce autoritățile franceze au raportat o toxicitate cardiacă și neuronală crescută, în special conform supradozaj accidental. Prescrierea preparatelor orale urmează să fie întreruptă, soluțiile care pot fi administrate parenteral sunt examinate în continuare.
Notificare EMA din 20 mai 2011
Finalizarea revizuirii celecoxib (Onsenal, Pfizer) în polipoză adenomatoasă familială (FAP): După ce producătorul a retras deja voluntar celecoxib în indicația FAP în aprilie 2011, evaluarea negativă așteptată a celecoxibului la FAP este acum disponibilă deoarece nu s-a putut furniza dovada necesară a eficacității. Produsele care conțin celecoxib aprobate pentru tratamentul altor indicații nu sunt afectate.
Notificare EMA din 20 mai 2011
Revizuirea cilostazolului (de exemplu, Pletal): Ingredientul activ utilizat pentru îmbunătățirea distanței de mers la pacienții cu claudicație intermitentă este supus unei revizuiri a raportului risc-beneficiu. Revizuirea a fost inițiată de autoritățile de reglementare spaniole deoarece eficacitatea nu a fost suficient dovedită și s-a observat un risc crescut de efecte adverse cardiovasculare și hemoragice.
Notificare EMA din 20 mai 2011
Revizuirea trimetazidinei (de exemplu, vastarel, idaptan, imovexil) în toate indicațiile: Trimetazidina este utilizată pentru profilaxia anginei pectorale, ca aditiv pentru amețeli și tinitus, precum și pentru tulburări vizuale acute. Revizuirea a fost inițiată de autoritatea franceză de acordare a licențelor, deoarece există indicii că efectele secundare grave, în special apariția și agravarea bolii Parkinson, s-ar putea să nu se dovedească suficient de eficiente.
Notificare EMA din 20 mai 2011
Observații importante de la FDA
Aprobare pentru boceprevir (Victrelis, Merck): Ca și în Europa, inhibitorul proteazei orale boceprevir a fost aprobat și în SUA. Noul agent antiviral este utilizat în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină pentru hepatita C, cu condiția ca o parte a funcției hepatice să fie păstrată și să nu fie administrată nicio terapie cu hepatită cu alte medicamente. În studiile clinice, răspunsurile virologice susținute au fost mai frecvente decât în cazul peginterferon alfa plus ribavirină.
Notificare FDA din 13 mai 2011
Aprobare pentru linagliptin (Tradjenta, Boehringer Ingelheim): Linagliptin este utilizat pentru a îmbunătăți controlul glicemiei în diabetul zaharat de tip 2 în combinație cu dieta și exercițiile fizice. Efectul se bazează pe o inhibare a enzimei dipeptidil peptidază (DPP) 4.
Notificare FDA din 2 mai 2011
Aprobare pentru rilpivirină (Edurant, Tibotec): Inhibitorul non-nucleozidic al transcriptazei inverse (NNRTI) este utilizat ca parte a unei terapii antiretrovirale foarte active (HAART) pentru a conține concentrația de virus. Studiile clinice au comparat rilpivirina și efavirenzul în asociere cu alți agenți antiretrovirali. Rilpivirina a redus cantitatea de virus, precum și efavirenz, deși pacienții cu concentrații mari de virus au răspuns inițial mai rău la terapia cu rilpivirină decât pacienții cu niveluri scăzute de virus. Mai mulți pacienți au dezvoltat rezistență la rilpivirină decât la efavirenz.
Notificare FDA din 20 mai 2011
Aprobare pentru telaprevir (Incivek, Merck): La fel ca boceprevir, telaprevir este un nou medicament antiviral pentru tratamentul hepatitei cronice C. Ambele inhibă o protează de care virusul are nevoie pentru replicare. Telaprevir este, de asemenea, utilizat în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină la pacienții care nu au primit încă terapie pe bază de interferon sau la care tratamentul nu a avut un succes suficient.
În studiile clinice, un răspuns virologic susținut a fost obținut mai frecvent decât cu peginterferonul standard alfa plus ribavirina.
Notificare FDA din 23 mai 2011
Extinderea aprobării pentru everolimus (Afinitor, Novartis): inhibitorul mTOR everolimus poate fi utilizat și acum pentru tratamentul pacienților cu tumori neuroendocrine progresive ale pancreasului (pNET) dacă nu este posibilă îndepărtarea chirurgicală sau metastazele sunt deja prezente. Everolimus a fost aprobat anterior pentru carcinomul cu celule renale și astrocitomul cu celule gigant subependimale. Sub denumirea comercială Zortress, everolimus este indicat și pentru prevenirea reacțiilor de respingere după un transplant de rinichi.
Notificare FDA din 6 mai 2011
Extensie de aprobare pentru sunitinib (Sutent, Pfizer): După everolimus, inhibitorul tirozin kinazei a fost aprobat și pentru tumorile neuroendocrine progresive ale pancreasului (pNET). Până în prezent, sunitinib a fost utilizat pentru tumorile stromale gastrointestinale (GIST) și pentru carcinomul cu celule renale avansat sau metastatic.
Notificare FDA din 20 mai 2011
Restricționarea prescripției de rosiglitazonă (de exemplu, Avandia, Avandamet, Avandaryl): din septembrie 2010, prescripția medicamentelor antidiabetice orale a fost posibilă doar în SUA ca parte a unui program de evaluare a riscurilor. Rețeta va fi acum limitată la pacienții care sunt deja tratați cu succes cu rosiglitazonă și la pacienții al căror control al glicemiei nu poate fi controlat cu succes cu alți agenți antidiabetici, dar care refuză tratamentul cu pioglitazonă.
Notificare FDA din 18 mai 2011
Observații importante de la AkdÄ
Rote-Hand-Brief datorită riscului potențial de cancer pancreatic sub exenatidă (Byetta, Lilly): Exenatida aparține grupului de mimetice incretinice și este aprobată în asociere cu metformină, sulfoniluree sau o glitazonă pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 2. Efectele adverse medicamentoase ale exenatidei includ afecțiuni gastro-intestinale, cum ar fi greață, vărsături și diaree, precum și (adesea de dorit) pierderea în greutate. În 2008, AkdÄ a atras atenția asupra cazurilor de pancreatită în legătură cu utilizarea exenatidei.
Au fost raportate acum două cazuri în care a fost diagnosticat cancer pancreatic. Un total de unsprezece rapoarte de cancer pancreatic în legătură cu administrarea exenatidei pot fi găsite în sistemul german de raportare spontană. Trebuie efectuate studii suplimentare pentru a determina dacă există de fapt un risc crescut de cancer pancreatic. Nu există niciun motiv pentru a modifica indicația pentru exenatidă în prezent. Cu toate acestea, pacienții trebuie informați în mod adecvat cu privire la întrebările deschise cu privire la profilul de siguranță și riscurile posibile ar trebui să fie ponderate cu atenție în raport cu efectele existente. Dacă în timpul tratamentului există o scădere semnificativ ridicată în greutate, ar trebui să întrebați cu atenție despre simptomele asociate tumorii, cum ar fi transpirații nocturne, oboseală sau performanțe slabe, iar indicația pentru diagnosticarea ulterioară ar trebui să fie oferită cu generozitate. Acest lucru este valabil mai ales pentru pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru dezvoltarea cancerului pancreatic.
Postul de siguranță împotriva drogurilor AkdÄ nr. 155 din 13 mai 2011
Rote-Hand-Brief despre riscul potențial de cheratită și cheratită ulcerativă sub panitumumab (Vectibix, Amgen): Anticorpul monoclonal îndreptat împotriva receptorului EGF uman (factor de creștere epidermică) este aprobat pentru cancerul colorectal atunci când alte terapii au eșuat.
Cu panitumumab au fost raportate cazuri rare după aprobare de cheratită gravă și cheratită ulcerativă. Ambele pot duce la deteriorarea permanentă a vederii. Cheratita ulcerativă este o urgență oftalmologică.
Pacienții care dezvoltă inflamație oculară, secreție lacrimală crescută, sensibilitate la lumină, vedere încețoșată, durere la nivelul ochiului sau ochi roșii în timp ce sunt tratați cu panitumumab trebuie îndrumați imediat la oftalmolog.
Mesajul de siguranță împotriva drogurilor AkdÄ nr. 156 din 16 mai 2011
Această secțiune rezumă cele mai recente știri de la autoritățile farmaceutice naționale și internaționale care erau disponibile până la termenul editorial. Sunt luate în considerare rapoartele de la următoarele instituții:
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) este responsabilă pentru aprobarea centrală și evaluarea riscurilor medicamentelor din Europa. Evaluarea științifică pregătitoare pentru medicamentele umane este efectuată de CHMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman), pentru produsele medicamentoase pentru boli rare de către COMP (Comitetul pentru medicamente orfane).
Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) este agenția de licențiere a medicamentelor din SUA.
Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) este o autoritate federală independentă superioară din zona de afaceri a Ministerului Federal al Sănătății și u. A. responsabil cu aprobarea și farmacovigilența în Germania.
Comisia pentru medicamente a Asociației Medicale din Germania (AkdÄ) oferă, printre altele, informații noi despre independență, actualizate privind riscurile referitoare la medicamente (de exemplu, notificări de risc, scrisori Rote-Hand)