Rapoarte actuale de la EMA, FDA, BfArM și AkdÄ
Bettina Christine Martini, Legau
Această secțiune rezumă cele mai recente știri de la autoritățile farmaceutice naționale și internaționale care erau disponibile până la termenul editorial. Sunt luate în considerare rapoartele de la următoarele instituții:
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) este responsabilă pentru aprobarea centrală și evaluarea riscurilor medicamentelor din Europa. Evaluarea științifică pregătitoare pentru medicamentele umane este efectuată de CHMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman), pentru produsele medicamentoase pentru boli rare de către COMP (Comitetul pentru medicamente orfane).
Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) este agenția de licențiere a medicamentelor din SUA.
Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) este o autoritate federală independentă superioară din portofoliul Ministerului Federal al Sănătății și, printre altele, responsabil cu aprobarea și farmacovigilența în Germania.
Comisia pentru medicamente a Asociației Medicale Germane (AkdÄ) oferă, printre altele, informații despre riscuri noi, independente, actuale despre medicamente (de exemplu, anunțuri de risc, scrisori Rote-Hand).
Admiterea este pentru
- Bromhidrat de dextrometorfan / Sulfat de chinidină (Nuedexta, Jenson Pharmaceutical Services) pentru efect pseudobulbar (a se vedea notele nr. 6/2103)
Recomandare de aprobare pentru Lipegfilgrastim (Lonquex, Teva Pharma): Factorul de stimulare a coloniilor este destinat să fie utilizat pentru a scurta durata neutropeniilor și pentru a reduce frecvența neutropeniilor febrile în legătură cu chimioterapia citotoxică.
Notificare EMA din 30 mai 2013
Recomandare de aprobare pentru Lomitapid (Lojuxta, Aegerion): Lomitapid este destinat să fie utilizat în plus față de măsurile dietetice și alte terapii hipolipemiante la pacienții adulți cu hipercolesterolemie familială. Lomitapidul inhibă selectiv proteina de transfer microsomal (MTP), care este responsabilă de legarea și transportul lipidelor între membrane.
Notificare EMA din 30 mai 2013
Recomandare de aprobare pentru Pomalidomidă (Pomalidomidă, Celgene): Imunomodulatorul, în combinație cu dexametazonă, urmează să fie aprobat pentru tratamentul adulților cu mielom multiplu recidivant sau refractar care au primit anterior cel puțin două regimuri diferite, inclusiv lenalidomida sau bortezomibul și care au avut boala în ultimul Terapia a fost progresivă.
Notificare EMA din 30 mai 2013
Recomandare de aprobare pentru Vaccinul împotriva variolei (Imvanex, Bavarian Nordic A/S): Vaccinul viu conține virusul Vaccinia Ankara modificat și este destinat să fie utilizat pentru imunizarea activă împotriva variolei la adulți.
Notificare EMA din 30 mai 2013
Extensie de aprobare pentru Imatinib (Glivec, Novartis) recomandat: În viitor, inhibitorul protein kinazei poate fi, de asemenea, utilizat în asociere cu chimioterapie la copii și adolescenți cu leucemie limfoblastică acută cromozomică Philadelphia pozitivă nou diagnosticată (Ph + ALL). Până în prezent, utilizarea în Ph + ALL a fost limitată la pacienții adulți.
Notificare EMA din 30 mai 2013
Extensie de aprobare pentru Natalizumab (Tysabri, Elan Pharma) recomandat: Pregătirea pentru tratamentul sclerozei multiple recidivante-remitente foarte active a fost utilizată până acum la pacienții a căror boală progresează rapid sau care au o activitate boală ridicată în ciuda tratamentului cu interferon beta. Acum, pacienții cu activitate crescută a bolii pot fi tratați și sub tratament cu acetat de glatiramer. Cererea de prelungire a licenței pentru pacienții cu scleroză multiplă care nu este foarte activă a fost retrasă, deoarece datele sunt în prezent insuficiente.
Notificare EMA din 30 mai 2013
Extensie de aprobare pentru Vaccin pneumococic (Prevenar 13, Pfizer) recomandat: Imunizarea activă pentru prevenirea bolilor invazive cauzate de Streptococcus pneumoniae poate fi efectuată acum și la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste.
Notificare EMA din 30 mai 2013
Extensie de aprobare pentru Ranibizumab (Lucentis, Novartis) recomandat: În viitor, anticorpul monoclonal poate fi utilizat și în cazul afectării vederii din cauza neovascularizației coroidiene (CNV) în miopia patologică (PM).
Notificare EMA din 30 mai 2013
Nicio extensie de aprobare pentru Mitotan (Lysodren, Laboratoire HRA Pharma): Medicamentul citostatic aprobat pentru tratamentul carcinomului suprarenal simptomatic avansat nu trebuie încă utilizat în carcinomul suprarenal nefuncțional, deoarece datele prezentate nu demonstrează suficient beneficiul pentru această indicație.
Notificare EMA din 30 mai 2013
Retragerea cererii de aprobare pentru Lorcaserin (Belviq, Arena Pharmaceuticals): Agonistul serotoninei a fost destinat reducerii obezității în combinație cu o dietă restricționată în calorii și terapie de efort la adulți. CHMP și-a exprimat îngrijorarea cu privire la profilul beneficiu-risc, în special din cauza riscului de efecte secundare psihologice. Compania nu a reușit să abordeze aceste preocupări în timp util și a retras cererea de aprobare. Ingredientul activ activează receptorul serotoninei 2C din creier, care ajută pacientul să mănânce mai puțin sau să se simtă plin după ce a mâncat mese mici. Lorcaserin a fost aprobat de FDA în iunie 2012.
Notificare EMA din 30 mai 2013
Și evaluarea finală Insulina glargină (Insulină glargină, Sanofi Aventis) din cauza riscului potențial de cancer: după examinarea tuturor datelor disponibile, EMA ajunge la concluzia că datele nu arată un risc crescut de cancer. Astfel, raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
Notificare EMA din 30 mai 2013
Și evaluarea finală Retigabină (Potiga, GSK): EMA recomandă utilizarea acestuia numai la pacienții care nu pot fi tratați în mod adecvat cu alte medicamente antiepileptice. Principalele motive pentru aceasta sunt modificările culorii sclerei și conjunctivei, precum și decolorarea albastră a pielii, în special în jurul buzelor și pe patul unghiular al degetelor și de la picioare sau pe față și picioare. Retigabina (Trobalt) nu este comercializată în prezent în Germania din cauza lipsei unei evaluări a beneficiilor de către G-BA.
Notificare EMA din 30 mai 2013
Observații importante de la FDA
Aprobare pentru Bitartrat de cisteamină (= Mercaptamină) (Procysbi, Novato) cu eliberare întârziată a ingredientului activ: Preparatul a fost aprobat ca medicament orfan pentru tratamentul cistinozei nefropatice la copii cu vârsta de șase ani și adulți. Spre deosebire de formulările anterioare cu ingredientul activ, care trebuie administrat de patru ori pe zi, noul preparat poate fi luat la fiecare 12 ore.
Notificare FDA din 30 aprilie 2013
Aprobare pentru Dabrafenib (Tafinlar, GSK) și Trametinib (Mekinist, GSK): Ambele substanțe ar trebui utilizate la pacienții cu melanom malign metastatic dacă sunt detectate mutații corespunzătoare ale BRAF. Aprobările au fost făcute în combinație cu un test genetic pentru identificarea pacienților cu mutații BRAF. Inhibitorul BRAF dabrafenib este indicat la pacienții ale căror tumori prezintă mutația genei BRAF V600E. Trametinib, un inhibitor selectiv al MEK1 și MEK2, este destinat utilizării la pacienții ale căror tumori prezintă mutația genei BRAF V600E sau -V600K. Acesta este cazul la aproximativ 50% din melanoamele maligne. Trametinib poate fi administrat pe cale orală.
Notificare FDA din 29 mai 2013
Aprobare pentru Erlotinib (Tarceva, Astellas Pharma): Inhibitorul tirozin kinazei a fost aprobat pentru tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar metastatic fără celule mici (NSCLC) ale cărui tumori prezintă mutații EGFR la exonul 19 sau 21. Aprobarea a avut loc în legătură cu un test pentru mutațiile EGFR.
Notificare FDA din 14 mai 2013
Aprobare pentru Diclorură de radio-223 (Xofigo, Bayer): radiofarmaceutic a fost aprobat într-un proces accelerat pentru tratamentul bărbaților cu cancer de prostată simptomatic avansat, rezistent la castrare, care s-a răspândit la oase, dar nu la alte organe.
Notificare FDA din 15 mai 2013
Aprobare pentru Vilanterol în combinație cu furoat de fluticazonă (Breo Ellipta, GSK): Agonistul beta cu acțiune îndelungată (LABA) a fost aprobat în combinație cu furoat de fluticazonă pentru inhalare o dată pe zi la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), inclusiv bronșită cronică și/sau emfizem pentru a reduce frecvența exacerbărilor acute.
Notificare FDA din 10 mai 2013
Extensie de aprobare pentru Golimumab (Simponi, Janssen [comercializat de MSD în Germania]): Blocantul TNF-alfa poate fi utilizat acum și pentru tratamentul adulților cu colită ulcerativă moderată severă până la severă.
Notificare FDA din 15 mai 2013
Observații importante de la AkdÄ
Scrisoare de mână roșie Bevacizumab (Avastin, Roche) din cauza fasciitei necrozante: Producătorul furnizează informații despre cazurile de fasciită necrozantă, inclusiv cazuri fatale, care au fost raportate la pacienții tratați cu bevacizumab în studiile clinice și după lansarea pe piață. Cazurile au apărut la pacienți cu diferite tipuri de cancer. În majoritatea cazurilor, fasciita necrozantă este precedată de perforație gastro-intestinală, formare de fistule sau complicații de vindecare a rănilor.
După diagnosticul de fasciită necrozantă, tratamentul cu bevacizumab trebuie întrerupt și trebuie instituit imediat tratamentul adecvat. Informațiile pentru profesioniștii din domeniul sănătății sunt completate de avertismente și măsuri de precauție adecvate.
AkdÄ Drug-Safety-Mail 27-2013 din 17 mai 2013
Scrisoare de mână roșie Cilostazol (Pletal, Otsuka) din cauza reacțiilor cardiovasculare și hemoragice: Beneficiile și riscurile medicamentului aprobat pentru extinderea distanței maxime și fără durere la pacienții cu claudicație intermitentă au fost revizuite de către EMA pe baza rapoartelor de reacții și interacțiuni cardiovasculare și hemoragice. Indicația a fost apoi restricționată și recomandările privind dozarea, contraindicațiile și avertismentele speciale s-au schimbat: Cilostazolul trebuie prescris numai la pacienții la care modificările stilului de viață (de exemplu, încetarea fumatului, exercițiile fizice, dieta) nu reduc suficient simptomele claudicației intermitente s-a îmbunătățit. Nu trebuie administrat la pacienții care iau două sau mai multe medicamente antiplachetare sau anticoagulante, la pacienții cu angină pectorală instabilă sau care au avut un infarct miocardic sau o intervenție coronariană în ultimele șase luni sau cu antecedente de tahiaritmie severă.
În mod obișnuit, pacienții tratați cu Cilostazol trebuie verificați pentru a se asigura că tratamentul este încă adecvat și în conformitate cu contraindicațiile revizuite, avertismentele speciale și precauțiile.
AkdÄ Drug-Safety-Mail 24–2013 din 2.5.2013
Scrisoare de mână roșie Ranelat de stronțiu (Protelos, Servier) din cauza limitărilor de utilizare: datele privind siguranța cardiacă din studiile clinice randomizate asupra ranelatului de stronțiu în tratamentul osteoporozei au arătat un risc crescut de infarct miocardic, dar nu există un risc crescut de mortalitate. În următoarele câteva luni, EMA va efectua o evaluare cuprinzătoare a riscului-beneficiu. Utilizarea ranelatului de stronțiu se limitează acum la tratamentul osteoporozei severe la femeile aflate în postmenopauză cu risc crescut de fracturi și la bărbații cu risc crescut de fracturi. Nu trebuie utilizat la pacienții cu antecedente de cardiopatie ischemică, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară sau la pacienți cu hipertensiune arterială necontrolată. Tratamentul trebuie început numai de către medici cu experiență în terapia osteoporozei, luând în considerare riscul individual al pacientului.
Poștă de siguranță pentru droguri AkdÄ 26–2013 din 13 mai 2013
Scrisoare de mână roșie Tolvaptan (Samsca, Otsuka) din cauza riscului potențial de afectare hepatică: producătorul furnizează informații despre leziunile hepatice induse de medicamente care au fost observate în studiile clinice în care utilizarea pe termen lung a tolvaptanului într-o nouă indicație potențială (boală renală polichistică autosomală dominantă [ADPKD]) în doze mai mari a fost studiat ca pentru indicația aprobată (hiponatremia ca o consecință secundară a sindromului de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic [SIADH]). Pe baza datelor disponibile, nu se poate exclude existența unui risc de creștere a valorilor funcției hepatice și a unui risc potențial de afectare a ficatului pentru indicația aprobată.
Testele funcției hepatice trebuie efectuate imediat la pacienții cu simptome care ar putea indica leziuni hepatice, cum ar fi oboseală, anorexie, disconfort abdominal superior drept, urină închisă la culoare sau icter. Dacă se suspectează afectarea ficatului, tolvaptanul trebuie întrerupt imediat și trebuie instituit un tratament adecvat. Informațiile pentru profesioniștii din domeniul sănătății au fost actualizate în consecință.