Raport de siguranță cu evaluare a siguranței - alphachem
Complexitatea juridică implicată în fabricarea și vânzarea produselor cosmetice solicită specialiști mai mult ca niciodată. Vă garantăm securitatea juridică în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 de la experți pentru toate produsele cosmetice.
În calitate de oameni de știință în natură, am finalizat cu succes seminariile de evaluare a siguranței oferite de IKW/DGK și ne continuăm educația în mod constant. Certificatele corespunzătoare sunt atașate tuturor rapoartelor de securitate pe care le-am pregătit. Puteți obține acest lucru la cerere.
În Austria suntem un evaluator extern al siguranței. Secțiunea 73 (2) LMSVG aprobată pentru subzona CZ 9 (produse cosmetice).
Discutați cu noi, vă oferim rapoarte individuale de siguranță, pachete de soluții pentru produse similare rețetelor, tarife forfetare de la 20 de rapoarte de siguranță pe an. Creăm oferta potrivită pentru compania dumneavoastră!
Rapoarte privind siguranța produselor cosmetice: deschizătorul de uși pe piețele UE
Rapoartele de siguranță pentru produsele cosmetice deschid calea către piața largă și profitabilă a tuturor țărilor Uniunii Europene (UE). Rapoartele fac parte din obligațiile de reglementare ale așa-numitului „distribuitor” pe baza Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 („Regulamentul privind produsele cosmetice”).
Fiind o companie de servicii de top în domeniul securității juridice cosmetice, alphachem vă sprijină în respectarea tuturor cerințelor de reglementare și creează rapoarte de securitate calificate. Intrarea sigură din punct de vedere juridic pe piețele cosmeticelor din Uniunea Europeană este garantată.
Raportul de siguranță pentru produsele cosmetice este cea mai importantă parte a fișierului cu informații despre produs pentru siguranța produsului. Persoana responsabilă cu intrarea pe piață a documentului produsului împreună cu fișierul cu informații despre produs că produsul cosmetic descris în raportul de siguranță este „sigur pentru sănătatea umană” atunci când este utilizat în mod normal și într-un mod rezonabil previzibil.
Cele mai importante aspecte ale unui raport de siguranță pentru produsele cosmetice dintr-o privire:
- Cea mai importantă parte a fișierului cu informații despre produs
- Necesar pentru îndeplinirea regulamentului european VO (EG) nr. 1223/2009
- Se compune din două părți:
- Informații de siguranță
- Evaluarea siguranței
Cu ani de experiență, vom fi bucuroși să vă sprijinim cu acest raport foarte detaliat care necesită standarde.
Fiecare raport de siguranță al produselor cosmetice constă din două părți importante
Un raport de siguranță constă din părțile A „Informații de siguranță” și B „Evaluarea siguranței”. Informațiile de siguranță compilează toate datele relevante pentru dovedirea siguranței produsului cosmetic. Pe baza tuturor datelor colectate, evaluarea ulterioară a siguranței justifică concluziile privind siguranța produselor cosmetice.
Ce este un produs cosmetic?
Un „agent cosmetic” în sensul reglementării UE se referă la substanțele sau amestecurile care sunt destinate „extern cu părțile corpului uman (piele, sistemul de păr, unghiile, buzele și regiunile intime externe) sau cu dinții și membranele mucoase a intra în contact cu cavitatea bucală ".
Acestea servesc „scopului exclusiv sau predominant de a le curăța, a le parfuma, a le schimba aspectul, a le proteja, a le menține în stare bună sau a influența mirosul corpului” (bvl.bund.de/kosmetik).
Partea A: informațiile de siguranță pentru produsele cosmetice
Ca parte a raportului de siguranță, informațiile de siguranță analizează compoziția materiilor prime și a ingredientelor unui produs cosmetic. Descrie, printre altele, proprietățile fizice, chimice și toxicologice ale ingredientelor și constă din următoarele informații parțiale, cu care formularea produsului cosmetic poate fi cartografiată cu precizie.
Compoziția cantitativă și calitativă a produsului cosmetic
Pe baza rețetei materiei prime, compoziția cantitativă a unui produs cosmetic rezultă din diferite ingrediente (INCI). Materiile prime sunt definite ca „substanțe sau amestecuri care sunt utilizate la fabricarea produsului cosmetic”.
O materie primă poate consta din mai multe ingrediente și același ingredient poate apărea în diferite materii prime în același timp. Materiile prime conțin uneori antioxidanți, stabilizatori și conservanți care sunt relevanți pentru siguranța produsului și care trebuie etichetați. Prezența lor în produs nu rezultă neapărat din lista de ingrediente. Din acest motiv, este importantă o analiză a materiilor prime utilizate.
Compoziția cantitativă INCI determinată pe baza formulării materiei prime listează toate ingredientele produsului cosmetic cu procentul lor în produs. Pe lângă informațiile privind ingredientele, compoziția cantitativă conține și informații despre parfumurile alergenice care fac obiectul etichetării.
Proprietățile fizice/chimice și stabilitatea produsului cosmetic
În această secțiune, raportul de siguranță conține informații despre proprietățile importante ale produsului, cum ar fi valoarea pH-ului, densitatea, consistența și culoarea. În plus, rezultatele testelor de stabilitate sunt integrate. Acestea permit declarații calificate despre durata de valabilitate a produsului. Echipa alphachem lucrează cu institutele corespunzătoare pentru a efectua orice date și teste lipsă.
În camere precum băile, produsele cosmetice sunt uneori expuse condițiilor de mediu care favorizează creșterea germenilor. Astfel de germeni pot strica produsele cosmetice și, în anumite circumstanțe, pot afecta sănătatea utilizatorului dacă producătorul nu a luat măsuri pentru a menține stabilitatea microbiană a produsului cosmetic. Aceste măsuri pot include sisteme de conservare adecvate pe care producătorul le-a adăugat la ambalajul cosmetic sau ambalajul selectat corespunzător care împiedică pătrunderea germenilor în produsul cosmetic.
Prin urmare, partea A a raportului de siguranță conține informații despre eficacitatea conservanților utilizați. Se demonstrează, de exemplu, cu teste de stres de conservare. În timpul testelor, produsul cosmetic este expus la un nivel ridicat de germeni. Apoi observați cât de repede se reduce numărul de germeni datorită conservanților. Alphachem lucrează cu parteneri externi pentru a efectua teste de stres de conservare, de ex. Institutul BAV pentru igienă și asigurarea calității GmbH https://www.bav-institut.de.
Contaminare, urme, informații despre materialul de ambalare
Impuritățile și urmele sunt substanțe din produsul cosmetic care nu au fost adăugate în mod intenționat. Astfel de substanțe pot fi periculoase pentru sănătate sau pot interacționa cu materiile prime cosmetice în așa fel încât să fie create substanțe periculoase. Prin urmare, prezența impurităților și a urmelor este verificată pentru raportul de siguranță. În plus, puritatea și stabilitatea ambalajelor cosmetice sunt verificate pentru raportul de siguranță, deoarece substanțele din ambalaj pot migra în produsul cosmetic.
Utilizare normală și rezonabil previzibilă
În această secțiune, raportul de siguranță definește utilizarea normală și rezonabil previzibilă a unui produs cosmetic. Utilizarea intenționată trebuie comunicată consumatorului „într-un mod adecvat” pentru a preveni utilizarea abuzivă a produsului.
La alphachem, verificarea informațiilor de pe etichete face întotdeauna parte din raportul de siguranță.
În decizia sa de implementare privind orientările pentru anexa I la Ordonanța privind produsele cosmetice, Comisia UE citează utilizarea unui șampon pe scalp ca exemplu de „utilizare normală, intenționată” (bvl.bund.de/verbrauchprodukte). Dacă șamponul este folosit în schimb ca gel de duș, aceasta este o utilizare (neintenționată) rezonabil previzibilă. Pe de altă parte, dacă consumatorul înghite șamponul, este o utilizare abuzivă.
Expunerea la produsul cosmetic
Aceste informații privind expunerea conțin informații despre cât de des, cu ce cantitate și cu ce părți ale corpului ce grup (copii și adulți) intră în contact cu produsul cosmetic în timpul utilizării normale.
În plus, joacă un rol în această analiză, indiferent dacă produsul cosmetic rămâne pe piele sau pe păr sau este spălat. Toate datele colectate sunt incluse în calculul dozei de expunere sistemică (SED). Dacă datele obținute nu sunt suficiente pentru calcul, se presupune un scenariu în cel mai rău caz, adică cea mai mare expunere posibilă.
Expunerea la substanțe
De asemenea, sunt necesare informații privind expunerea la substanțele individuale conținute în produsul cosmetic. Acestea servesc la evaluarea riscurilor pentru fiecare ingredient.
Profiluri toxicologice ale substanțelor
Raportul de siguranță include, de asemenea, analiza proprietăților toxicologice ale fiecărui ingredient individual din produsul cosmetic. Pe lângă utilizarea datelor furnizate de producătorii de materii prime, analiza necesită adesea o cercetare intensivă a literaturii. Cu informațiile privind doza de expunere sistemică și datele din analiza toxicologică, se poate calcula marja de siguranță (MOS).
Marja de siguranță descrie raportul dintre valoarea NOAEL (Nivel fără efect advers) și valorile de expunere așteptate. NOAEL corespunde celei mai mari concentrații de expunere a unui ingredient la care nu pot fi observate efecte nocive semnificative. Dacă distanța de siguranță este peste 100, substanța din produsul cosmetic este considerată inofensivă. Valorile NOAEL nu există pentru toate ingredientele; aici intervine expertiza evaluatorului de siguranță, care trebuie să justifice siguranța substanței utilizate pe baza diverselor considerente.
Efecte adverse și efecte adverse grave
Acest punct din raportul de siguranță devine relevant numai dacă produsele cosmetice au fost deja introduse undeva pe piață. Proporția efectelor secundare nedorite cunoscute în raport cu numărul total al tuturor unităților de ambalare vândute este apoi calculată pentru statistici de incompatibilitate. Dacă acestea sunt prea mari, este posibil să fie necesară ajustarea formulării produsului cosmetic.
Partea B: evaluarea siguranței produselor cosmetice
Toate informațiile determinate din partea A sunt utilizate pentru evaluarea siguranței în partea B a raportului de siguranță. La sfârșit există o evaluare calificată a faptului dacă produsul cosmetic poate fi descris ca fiind sigur pentru oameni și sănătatea lor. Evaluarea siguranței trebuie să justifice evaluarea într-un mod inteligibil și bazat pe fapte. De asemenea, include informații despre orice avertisment care trebuie publicat pe etichetă și despre instrucțiunile de utilizare.
Fiecare produs cosmetic este unic
Fiecare produs cosmetic este unic cu materiile prime și ingredientele sale în concentrația respectivă.
Raportul de siguranță pentru produsele cosmetice confirmă examinarea detaliată a produsului cosmetic respectiv. Dovedește că nu numai fiecare ingredient a fost testat intens, ci și interacțiunea tuturor substanțelor. De aceea este un instrument puternic pentru protejarea sănătății cetățenilor din UE.
Pentru ca acesta să fie și să rămână un instrument atât de puternic, Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 definește, de asemenea, cerințe stricte pentru autorii rapoartelor de siguranță. Conform regulamentului, evaluatorul de siguranță trebuie să fie o persoană „care are o diplomă sau alte dovezi ale calificărilor formale obținute după absolvirea unei diplome universitare teoretice și practice în farmacie, toxicologie, medicină sau un subiect similar sau unul din Statului membru i sa acordat un program de studii recunoscut ca echivalent "(age.at/kosmetik).
Fiecare membru al echipei alphachem îndeplinește aceste cerințe. Echipa este formată exclusiv din cadre universitare care au absolvit cu succes o diplomă în științe ale naturii - unii cu doctorat. Formarea continuă asigură faptul că toată lumea este mereu la curent.
Alphachem lucrează în domeniul „conformității cu reglementările” pentru produsele cosmetice din Europa încă din 1996 .
Odată cu crearea raportului de siguranță, s-a făcut un pas important pentru introducerea produselor cosmetice în spațiul economic european.