Revista ADROVANCE 70MG2 800IU CPR 12 Doze și efecte secundare Health

Prezentare

Cod CIP

Substanțe active

Clasa terapeutică

Tratamentul tulburărilor musculo-scheletice (BU)

Laborator

Rată

Preț de vânzare: 15,93 € Rată de rambursare:%

utilizare

Indicații terapeutice

ADROVANCE este indicat pentru tratamentul osteoporozei postmenopauzale la femeile cu risc de insuficiență de vitamina D. Reduce riscul fracturilor vertebrale și de șold.

Doze și mod de administrare

Doza recomandată este de un comprimat o dată pe săptămână.

Pacienții trebuie informați că, dacă pierd o doză de ADROVANCE, trebuie să ia un comprimat în dimineața următoare a zilei în care își amintesc. Nu trebuie să ia două comprimate în aceeași zi, ci trebuie să revină la administrarea comprimatului săptămânal, în funcție de ziua aleasă inițial.

Datorită fiziopatologiei osteoporozei, ADROVANCE este destinat tratamentului pe termen lung.

Durata optimă a tratamentului cu bifosfonați pentru osteoporoză nu a fost stabilită. Necesitatea unui tratament continuu trebuie reevaluată în mod regulat, de la caz la caz, pe baza beneficiilor și riscurilor potențiale ale ADROVANCE, în special după 5 ani sau mai mult de tratament.

Pacienții tratați trebuie suplimentați cu calciu dacă aportul lor alimentar este insuficient (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare). Aportul suplimentar de vitamina D trebuie luat în considerare numai după o evaluare individuală a pacientului, luând în considerare orice aport de vitamina D, indiferent dacă provine din suplimente de vitamine sau alimentare.

ADROVANCE 70 mg/2800 UI, comprimate

Echivalența dintre un aport săptămânal de ADROVANCE (echivalent cu 2.800 UI de vitamina D3) și o doză zilnică de 400 UI de vitamina D nu a fost studiată.

ADROVANCE 70 mg/5600 UI, comprimate

Echivalența dintre aportul săptămânal de ADROVANCE (echivalent cu 5.600 UI de vitamina D3) și o doză zilnică de 800 UI de vitamina D nu a fost studiată.

Studiile clinice nu au arătat diferențe legate de vârstă în profilurile de eficacitate și siguranță ale alendronatului. Prin urmare, nu este necesară modificarea dozei la pacienții vârstnici.

Datorită lipsei de experiență, ADROVANCE nu este recomandat la pacienții cu insuficiență renală caracterizată printr-un clearance al creatininei mai mic de 35 ml/min. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu clearance-ul creatininei mai mare de 35 ml/min.

Siguranța și eficacitatea ADROVANCE la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind combinația de acid alendronic/colecalciferol. Datele disponibile în prezent pentru acidul alendronic la copii și adolescenți sunt descrise în secțiunea Proprietăți farmacodinamice.

Pentru a permite absorbția adecvată a alendronatului:

ADROVANCE trebuie administrat cu cel puțin 30 de minute înainte de absorbția primului aliment, băutură sau medicament din ziua respectivă (inclusiv antiacide, medicamente care conțin calciu și vitamine) cu un pahar plin cu apă de la robinet (nu apă minerală). Alte băuturi (inclusiv apă minerală), alimente sau anumite medicamente pot reduce absorbția alendronatului (vezi secțiunile Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni și Efecte secundare).

Următoarele instrucțiuni trebuie respectate exact pentru a reduce riscul de iritație esofagiană și efectele secundare asociate (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare):

ADROVANCE trebuie înghițit strict după ridicare, cu un pahar mare de apă de la robinet (minimum 200 ml).

Este imperativ ca pacienții să înghită comprimatul ADROVANCE întreg. Pacienții nu trebuie să zdrobească sau să mestece comprimatul sau să-i permită dizolvarea în gură din cauza riscului potențial de ulcere orofaringiene.

Pacienții nu trebuie să se întindă cel puțin 30 de minute după ce au luat ADROVANCE și până când nu au absorbit primul aliment din zi.

ADROVANCE nu trebuie luat la culcare sau înainte de ridicare.

Condiții de prescripție și eliberare

Rambursare conform indicației (JO din 10/05/2007):
Singurele indicații terapeutice care dau dreptul la rambursare sau rambursare prin asigurare de sănătate sunt:
Tratamentul osteoporozei postmenopauzale pentru a reduce riscul fracturilor vertebrale și de șold:
- la pacienții care au avut o fractură osoasă fragilă;
- în absența fracturii, la femeile cu o scădere semnificativă a densității osoase (scor T 60 de ani, tratament corticosteroid sistemic vechi sau actual la o doză> = 7,5 mg/zi de prednison echivalent, un indice de masă corporal

Precauții de utilizare

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.

Anomalii esofagiene și alți factori care întârzie tranzitul esofagian, cum ar fi stenoza și acalazia.

Incapacitatea de a sta în picioare sau de a sta în poziție verticală timp de cel puțin 30 de minute.

Sarcina și alăptarea

ADROVANCE este indicat numai la femeile aflate în postmenopauză și, prin urmare, nu trebuie utilizat la femeile însărcinate sau care alăptează.

Nu există sau există puține date despre utilizarea alendronatului la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere. Alendronatul administrat în timpul sarcinii la șobolani a produs travaliu obstrucționat asociat cu hipocalcemie (vezi pct Date preclinice de siguranță). Studiile efectuate la animale cu doze mari de vitamina D au arătat hipercalcemie și toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct Date preclinice de siguranță). ADROVANCE nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Nu se știe dacă alendronatul/metaboliții sunt excretați în laptele matern uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Colecalciferolul și unii dintre metaboliții săi activi trec în laptele matern. ADROVANCE nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Bifosfonații sunt încorporați în matricea osoasă, de unde sunt eliberați treptat pe parcursul mai multor ani. Nivelul de bifosfonați încorporați în osul adult și, prin urmare, rata disponibilă pentru a trece în circulația sistemică, este direct legată de doza și durata de utilizare a bifosfonaților (vezi secțiunea Proprietăți farmacocinetice). Nu există date la om asupra riscului fetal. Cu toate acestea, există un risc teoretic de afectare a fătului, în principal schelet, dacă o femeie rămâne gravidă după tratamentul cu bifosfonați. Impactul variabilelor asupra acestui risc, cum ar fi timpul dintre întreruperea tratamentului cu bifosfonați și concepție, natura bifosfonatului utilizat și calea de administrare (intravenoasă) contra oral), nu a fost studiat.

Avertisment și precauții de utilizare

Evenimente adverse în sistemul digestiv superior

Alendronatul poate provoca iritații locale ale mucoasei esofagiene-gastrointestinale superioare. Datorită posibilității agravării unei boli de bază, alendronatul trebuie prescris cu precauție la pacienții cu boală gastro-intestinală activă superioară, cum ar fi disfagia, boala esofagiană, gastrita, duodenita, ulcerele sau pacienții cu antecedente recente (în ultimul an) de boală gastro-intestinală majoră, cum ar fi ulcerul peptic, sângerări gastro-intestinale active sau intervenții chirurgicale ale tractului digestiv superior, altele decât piloroplastia (vezi secțiunea Contraindicații). Pentru pacienții diagnosticați cu esofag Barrett, medicii trebuie să cântărească, de la caz la caz, beneficiile și riscurile potențiale ale alendronatului.

---