Saxenda 6 mg ml soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut - prospect

General

Țara de înregistrare
Producător	Novo Nordisk
categorie	înregistrări tradiționale pe bază de plante
Droguri dependente	Nu
Psihotrop	Nu
Statusul cererii	Livrare printr-o farmacie (publică)
Starea prescripției	Medicamente pentru eliberare fără prescripție medicală

Toate informațiile

Cuprins

Ce este și pentru ce se folosește?

Saxenda este un medicament pentru slăbit care conține substanța activă liraglutidă. Este similar cu un hormon natural numit GLP-1 care este eliberat din intestin după masă. Saxenda acționează asupra receptorilor din creier care reglează pofta de mâncare, determinându-vă să vă simțiți mai plini și mai puțin flămânzi. Acest lucru vă poate ajuta să mâncați mai puțin și să vă reduceți greutatea corporală.

Pentru ce se utilizează Saxenda?

Saxenda este utilizat pentru scăderea în greutate la adulții cu vârsta de peste 18 ani, împreună cu dieta și exercițiile fizice

un IMC de 30 sau mai mare (obez) sau
un IMC de 27 sau mai puțin de 30 (supraponderal) și probleme de sănătate legate de greutate (cum ar fi diabetul, hipertensiunea arterială, lipidele crescute din sânge sau problemele de respirație în timpul somnului, cunoscute sub numele de „apnee obstructivă în somn”).

IMC (Indicele Masei Corpului) este o măsură folosită pentru a evalua greutatea în raport cu înălțimea ta.

Trebuie să continuați tratamentul cu Saxenda numai dacă ați pierdut cel puțin 5% din greutatea corporală inițială după ce ați utilizat doza de 3 mg/zi timp de 12 săptămâni (vezi secțiunea 3). Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a continua tratamentul.

Dieta și activitatea fizică

Medicul dumneavoastră vă va prescrie o dietă și un program de exerciții fizice. Mențineți această rutină în timp ce utilizați Saxenda.

Ce trebuie să luați în considerare înainte de a utiliza?

Saxenda nu trebuie utilizat,

dacă sunteți alergic la liraglutidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Saxenda.

Există puține sau deloc experiențe cu acest medicament la pacienții cu insuficiență cardiacă. Nu este recomandat dacă aveți insuficiență cardiacă severă.

Există puțină experiență cu acest medicament la pacienții cu vârsta ≥ 75 de ani. Nu este recomandat dacă aveți 75 de ani sau mai mult.

Există puțină experiență cu acest medicament la pacienții cu probleme renale. Dacă aveți boli de rinichi sau sunteți dializat, cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Există puțină experiență cu acest medicament la pacienții cu probleme hepatice. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi dacă aveți boli de ficat.

Acest medicament nu este recomandat dacă aveți o boală severă a stomacului sau a intestinului care determină golirea întârziată a stomacului (numită gastropareză) sau dacă aveți o boală inflamatorie a intestinului.

Nu utilizați Saxenda ca înlocuitor al insulinei dacă aveți diabet.

Inflamația pancreasului

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată boală pancreatică.

Dacă pierzi mult în greutate, există riscul de a dezvolta calculi biliari și, astfel, inflamația vezicii biliare. Opriți utilizarea Saxenda și contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți dureri severe la nivelul abdomenului superior, de obicei cele mai grave în partea dreaptă de sub coaste. Durerea poate fi simțită și până la spate sau umărul drept. Vezi secțiunea 4.

Boala tiroidiană

Dacă aveți vreo boală tiroidiană, inclusiv noduli tiroidieni și mărirea glandei tiroide, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți palpitații (palpitații puternice, conștiente) sau o senzație de bătăi ale inimii în repaus în timpul tratamentului cu Saxenda, contactați medicul dumneavoastră.

Pierderea de lichide și deshidratare

Este posibil să pierdeți lichidul corporal sau să vă deshidratați după ce ați început Saxenda. Cauzele pentru aceasta pot fi greață, vărsături și diaree. Este important să preveniți deshidratarea, consumând multe lichide. Dacă aveți întrebări sau nelămuriri cu privire la acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Vezi secțiunea 4.

Saxenda nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece efectele acestui medicament nu au fost studiate la această grupă de vârstă.

Alte medicamente și Saxenda

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați/utilizați, ați luat/utilizat recent sau intenționați să luați/utilizați orice alte medicamente.

Spuneți în special medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

Luați medicamente numite sulfoniluree pentru tratamentul diabetului (de exemplu glimepiridă sau glibenclamidă) - acestea pot duce la scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie) dacă sunt utilizate în același timp cu Saxenda. În acest caz, medicul dumneavoastră poate ajusta doza medicamentului dumneavoastră diabetic pentru a evita apariția hipoglicemiei. Vezi secțiunea 4 pentru mai multe informații despre semnele de avertizare ale hipoglicemiei.
Luați warfarină sau alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui (anticoagulante). Pot fi necesare teste de sânge mai frecvente pentru a determina dacă este capabil să coaguleze.

perioada de sarcină și alăptare

Nu utilizați Saxenda dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, deoarece nu se știe dacă Saxenda ar putea dăuna copilului nenăscut.

Nu utilizați Saxenda dacă alăptați, deoarece nu se știe dacă Saxenda este excretat în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Este puțin probabil ca Saxenda să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă aveți nevoie de mai multe informații despre acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Informații importante despre unele dintre ingredientele Saxenda

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză. Asta înseamnă că este aproape „fără sodiu”.

Modul în care este folosit?

Utilizați întotdeauna Saxenda exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie o dietă și un program de exerciții fizice. Mențineți această rutină în timp ce utilizați Saxenda.

Ce cantitate de medicament să injectați?

Tratamentul dumneavoastră va începe cu o doză mică, care va fi crescută treptat în primele cinci săptămâni de tratament.

Când utilizați Saxenda pentru prima dată, doza inițială este de 0,6 mg o dată pe zi timp de cel puțin o săptămână.
Apoi, trebuie să vă creșteți doza cu încă 0,6 mg în fiecare săptămână până când ajungeți la doza recomandată de 3,0 mg o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de mult Saxenda trebuie să utilizeze în fiecare săptămână. De regulă, vi se recomandă să continuați conform tabelului următor.

După ce ați atins doza recomandată de 3,0 mg în săptămâna 5 de tratament, păstrați această doză până la sfârșitul tratamentului. Nu creșteți mai mult doza.

Medicul dumneavoastră vă va evalua tratamentul la intervale regulate.

Cum și când să utilizați Saxenda?

Înainte de a utiliza stiloul pentru prima dată, medicul sau asistenta vă vor explica cum să utilizați stiloul corect.
Puteți utiliza Saxenda în orice moment al zilei, cu sau fără alimente și băuturi.
Cel mai bine este să utilizați Saxenda la aceeași oră a zilei în fiecare zi - alegeți ora din zi cea mai convenabilă pentru dvs.

Unde va fi injectat medicamentul?

Saxenda se administrează sub formă de injecție sub piele (injecție subcutanată).

Cele mai bune locuri de injectare sunt partea din față a stomacului (abdomenului), partea din față a coapselor sau partea superioară a brațului.
Nu injectați medicamentul într-o venă sau mușchi.

Instrucțiunile de utilizare detaliate pentru utilizare pot fi găsite pe spatele acestui prospect.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diabet. În acest caz, medicul dumneavoastră poate ajusta doza medicamentelor pentru diabet, pentru a evita apariția hipoglicemiei.

Nu confundați Saxenda cu alte medicamente pe care le injectați (de exemplu, insuline).
Nu utilizați Saxenda în asociere cu alte medicamente care conțin agoniști ai receptorilor GLP-1 (cum ar fi exenatida sau lixisenatida).

Dacă utilizați mai mult Saxenda decât ar trebui

Dacă ați utilizat mai mult Saxenda decât ar trebui, spuneți medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital. Luați pachetul de medicamente cu dvs. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală imediată. Pot apărea următoarele efecte:

greaţă
Vomit.

Dacă uitați să utilizați Saxenda

Dacă uitați o doză și vă amintiți în decurs de 12 ore de la doza obișnuită, injectați-o imediat ce vă amintiți.
Cu toate acestea, dacă au trecut mai mult de 12 ore de când intenționați să utilizați Saxenda, săriți doza uitată și injectați următoarea doză la ora obișnuită a doua zi.
Nu utilizați o doză dublă sau creșteți doza în ziua următoare pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Saxenda

Nu încetați să utilizați Saxenda fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Care sunt posibilele efecte secundare?

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice grave (anafilaxie) au fost raportate rar la pacienții care utilizează Saxenda. Cu toate acestea, dacă aveți simptome precum B. Dacă aveți probleme cu respirația, umflarea gâtului și a feței și bătăi rapide ale inimii, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Cazuri de inflamație a pancreasului (pancreatită) au fost raportate neobișnuit la pacienții care utilizează Saxenda. Pancreatita este o afecțiune gravă, care poate pune viața în pericol.

Opriți utilizarea Saxenda și consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

Durere severă și persistentă la nivelul abdomenului (zona abdomenului superior) care poate iradia spre spate, precum și greață și vărsături, deoarece acest lucru poate fi un semn al unui pancreas inflamat (pancreatită).

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Greață, vărsături, diaree (diaree), constipație (constipație) - acestea dispar de obicei după câteva zile sau săptămâni.

Frecvente: pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100

Afecțiuni gastro-intestinale, cum ar fi: indigestie (dispepsie), inflamație a mucoasei stomacului (gastrită), dureri de stomac, disconfort abdominal superior, arsuri la stomac, balonare, gaze (flatulență), eructații, gură uscată
Senzație de slăbiciune sau de oboseală
Senzații gustative schimbate
ameţeală
Tulburari de somn. Apare în principal în primele 3 luni de tratament.
Pietre biliare
Reacții la locul injectării (cum ar fi vânătăi, durere, iritații ale pielii, mâncărime și erupții cutanate)
Scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie). Următoarele semne de avertizare ale hipoglicemiei pot apărea brusc: transpirație rece, piele palidă rece, cefalee, bătăi rapide ale inimii, greață, senzație de foame, vedere încețoșată, oboseală, slăbiciune, nervozitate, anxietate, confuzie, dificultăți de concentrare și tremurături (tremor). Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați glicemia scăzută și ce să faceți dacă primiți aceste semne de avertizare.

Mai puțin frecvente: pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1.000

Pierderea de lichide (deshidratare). Este mai probabil să se întâmple devreme în tratament și poate fi cauzat de vărsături, greață și diaree.
Inflamația vezicii biliare
Reacții alergice precum B. Erupție cutanată
Stare generală de rău

Creșterea pulsului.

Rare: pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 10.000

Insuficiență renală
Insuficiență renală acută. Semnele pot include scăderea urinei, gust metalic în gură și vânătăi ușoare.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Cum ar trebui să fie stocat?

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați Saxenda după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.

A se păstra la frigider (2 ° C până la 8 ° C). Nu înghețați. A nu se păstra lângă congelator.

După ce ați folosit stiloul pentru prima dată:

Puteți folosi stiloul timp de 1 lună dacă îl depozitați sub 30 ° C sau la frigider (2 ° C până la 8 ° C). Nu înghețați. A nu se păstra lângă congelator.

Când nu utilizați stiloul, păstrați capacul stiloului aprins pentru a vă proteja de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă soluția nu arată limpede și incoloră sau aproape incoloră.

Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.

Informatii suplimentare

Substanța activă este liraglutidă. Un ml soluție injectabilă conține liraglutidă 6 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conține liraglutidă de 18 mg.
Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, propilen glicol, fenol, acid clorhidric și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Saxenda și conținutul ambalajului

Saxenda este furnizat ca o soluție injectabilă clară, incoloră sau aproape incoloră, într-un stilou injector (pen) preumplut. Fiecare stilou conține 3 ml de soluție și administrează doze de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg și 3,0 mg.

Saxenda este disponibil în ambalaje de 1, 3 sau 5 pixuri. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Ace nu sunt incluse.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.

Instrucțiuni de utilizare pentru Saxenda 6 mg/ml soluție injectabilă într-una

Vă rugăm să citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a utiliza pixul preumplut Saxenda.

Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) fără pregătirea adecvată a medicului sau asistentei medicale.

Începeți prin a vă verifica stiloul pentru a vă asigura că conține Saxenda 6 mg/ml. Uită-te apoi la ilustrațiile de mai jos pentru a înțelege diferitele părți ale pixului și acului.

Dacă sunteți orb sau aveți vedere scăzută și nu puteți citi contorul de doze de pe stilou, nu utilizați acest stilou fără ajutor. Obțineți ajutor de la cineva cu o vedere bună, care este instruit să folosească stiloul injector preumplut Saxenda.

Stiloul dvs. este un stilou dozator preumplut, ajustabil. Conține 18 mg liraglutidă și permite administrarea de doze de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg și 3,0 mg. Stiloul dvs. este conceput pentru a fi utilizat cu ace de unică folosință NovoFine sau NovoTwist de până la 8 mm lungime și 32 G ca grosime minimă. Ace nu sunt incluse în pachet.

Citiți cu atenție aceste instrucțiuni, deoarece sunt importante pentru utilizarea stiloului în condiții de siguranță.