Se spune că noul medicament vindecă hepatita C.
Lucruri uimitoare se întâmplă în tratamentul hepatitei cronice C. Aparent, agentul patogen poate fi complet eliminat din organism cu noi agenți antivirali. În calitate de autor principal al ghidurilor germane de tratament, cu greu pareți să fiți în stare să țineți pasul cu actualizarea.
Da, o putem face, dar progresul pozitiv este în prezent să mențină experții pe picioare. Publicăm ghiduri actualizate aproape în fiecare lună. Ca de obicei în jurnalul comercial tipărit, acest lucru nu mai poate fi realizat. În prezent, medicii și pacienții pot găsi cele mai recente recomandări online, de exemplu pe pagina principală a Societății germane pentru gastroenterologie, boli digestive și metabolice. Numai în 2014, vom evalua o mână de noi ingrediente active împotriva virusurilor hepatitei C în decurs de un an.
Există euforie în rândul hepatologilor. Cât de semnificativ este progresul pentru pacienții cu infecții cronice?
În 2014, experimentăm o revoluție cu terapii extrem de eficiente, mai bine tolerate și mai scurtate sub formă de tablete, care pot elimina virusurile hepatitei C din corpul celor mai mulți oameni infectați. Aceasta este vestea bună. Dezavantajul este o confuzie paradoxală pentru medici și pacienți, deoarece multe noi ingrediente active intră pe piață în același timp și, din cauza prețurilor foarte ridicate, devine din ce în ce mai complex să decidem ce trebuie să ia în considerare medicii.
Într-adevăr, prețurile exorbitant de mari provoacă o emoție considerabilă în întreaga lume.
Da, o eliminare eficientă a VHC cu cele mai bune combinații de ingrediente active costă în prezent peste 100.000 de euro. Confuzia apare în principal dintr-un număr mare de evaluări diferite. Unii susțin că nu a fost dovedit niciun beneficiu suplimentar pentru noile medicamente, alții recunosc un beneficiu suplimentar, dar limitează sever selecția grupurilor de pacienți. La rândul lor, producătorii celor mai recente combinații de tablete promit rate de vindecare între 90 și 99%.
cine are dreptate?
Ca întotdeauna, lipsa datelor este o dilemă. Studiile clinice anterioare aprobării nu au fost efectuate toate așa cum ar dori Institutul pentru calitate și eficiență în îngrijirea sănătății. Experții săi ar dori să vadă dovezi că terapia cu VHC reduce mortalitatea sau crește măsurabil calitatea vieții pacientului. De asemenea, solicită ca o nouă terapie să fie mai întâi comparată cu tratamentele standard disponibile. Cu toate acestea, din moment ce ne confruntăm cu o revoluție terapeutică care poate expulza complet VHC din corpul infectat într-un timp scurt și că fără efecte secundare grave, companiilor farmaceutice, în acord cu autoritățile de aprobare a medicamentelor, li sa permis să se abțină de la unele comparații clinice, atâta timp cât pacienții rămâneți fără virus permanent.
Puteți da un exemplu?
Să luăm cazul în care medicii ar trebui să-i tortureze pe unii dintre pacienții lor într-un studiu dublu-orb controlat timp de un an cu combinații de tratament pe bază de interferon, inclusiv multe efecte secundare, pentru a le compara cu noile terapii care pot elimina definitiv virusul după doar douăsprezece săptămâni. Într-un astfel de caz, aceste încercări ar fi etic dificil de acceptat din punctul de vedere al pacientului.
Trebuie să explicați asta mai detaliat.
Îmi place să compar progresul în terapia VHC cu drumul spre un zgârie-nori. Imaginați-vă dacă ați avea doar scări în zgârie-nori și acum cineva vine cu ideea inteligentă de a inventa liftul. Acum, ca TÜV, puteți cere, desigur, ca înainte de instalare să dorim să dovedim într-un studiu care este modul în care este mai bun și mai compatibil. Deci, lăsați un grup de pacienți să urce douăzeci de etaje, aceasta este terapia veche, bogată în efecte secundare. Cealaltă jumătate poate lua confortabil liftul. Și apoi medicii iau în calcul cine ajunge mai repede la vârf și cine nu mai are respirație din cauza efectelor secundare. În cazul noilor medicamente împotriva hepatitei, rezultatul a fost atât de clar previzibil de la început, încât astfel de încercări nu au părut rezonabile. În marea majoritate a studiilor asupra medicamentelor VHC cu efect antiviral direct, nu există o terapie comparativă clasică pe o perioadă de 48 de săptămâni, adică nici un grup de control. Este exact ceea ce devine un obstacol, deoarece IQWIG sau Comitetul mixt federal declară că beneficiul suplimentar nu a fost dovedit cu certitudine pentru unele grupuri de pacienți. Acest lucru este formal corect, dar nerealist.
În cele din urmă, totul se învârte în jurul problemei dacă virusul a dispărut definitiv în organism dacă agentul patogen nu mai este detectabil în sânge la trei sau șase luni după terapie.
Da, virusul va dispărea definitiv cu terapiile. Definiția tratamentului pentru o infecție cronică cu hepatită C este: Virusul nu mai trebuie detectat în sânge folosind metode sensibile.
Nu funcționează cu SIDA și herpes, virușii continuă să revină acolo. De ce este obiectivul realizabil în hepatită?
Tocmai pentru că virusul hepatitei C este un virus ARN pur care nu poate produce ADN, spre deosebire de agentul patogen SIDA HIV. Agentul patogen al hepatitei poate supraviețui numai în ficat atâta timp cât se reproduce activ în celule. Prin urmare, eradicarea virusului în organism este practic posibilă, spre deosebire de herpes, în care pacienții vor forma în mod repetat vezicule, deoarece agentul patogen este ascuns în genomul celulelor ganglionare, chiar și după o terapie antivirală de succes inițial.
Există date fiabile care să le demonstreze?
Există studii pe termen lung de peste cinci ani și mai mult. Pacienții care rămân fără virus la șase luni după terminarea terapiei sunt cu cinci ani mai târziu și mai lungi. În studiile actuale efectuate pe 4.000 de pacienți, cei puțini care au fost vindecați și care au recidivat au fost într-adevăr infecții noi. Din păcate, vă puteți infecta oricând cu VHC; nu există imunitate de protecție după prima infecție.
Este fără virus, echivalat cu o vindecare la toți pacienții cu afecțiuni hepatice?
Din pacate, nu. Prin vindecare, înțelegem inițial doar vindecarea infecției cu VHC. Virusul rămâne departe permanent. Cu toate acestea, pentru pacienți, vindecarea reală înseamnă că ficatul lor este complet vindecat. Desigur, acest lucru nu poate fi întotdeauna cazul. De exemplu, dacă un pacient cu ciroză hepatică scapă de virus, ficatul său va fi încă întărit și cicatriciat și există încă un risc crescut de cancer hepatic. Cu toate acestea, acești pacienți beneficiază și de eliminarea virusului. Deoarece dacă virusul nu se mai reproduce în ficat, riscul rezidual de cancer hepatic scade la câteva procente.
Cât de robuste sunt promisiunile făcute de producători?
Dacă luați toate studiile de fază III cunoscute până în prezent împreună, 96 la sută din cei aproximativ 4.000 de pacienți tratați până acum au fost vindecați. Restul nu au putut sau nu au vrut să pună capăt terapiei, astfel încât numărul eșecurilor reale ale terapiei să fie mic. Deci sunt ingrediente extrem de eficiente, în opinia mea nu mai există nicio îndoială cu privire la asta. Îndoielile pe care cineva le poate și ar trebui să le aibă încă se referă la tratamentul grupurilor cu risc crescut care nu au fost încă incluse în studii. Și trebuie să ne uităm și la rezistențe care s-ar putea dezvolta.
Pentru ce grupuri de pacienți lipsesc datele?
Cei cu boli hepatice severe nu au fost încă incluși în studiile ample. Până în prezent, doar un număr mic de pacienți care urmează să facă un transplant de ficat au fost examinați, care ar trebui să verifice dacă reinfecția organului după operație poate fi prevenită. Există, de asemenea, o lipsă de cunoștințe sistematice despre tolerabilitate. Dar pentru persoanele normale infectate cu VHC, inclusiv cele cu ciroză hepatică precoce, sunt deja pe masă date foarte robuste. Tendința este clară: când tratamentul eșuează, a existat de obicei rezistență virală înainte de tratament. Sau a existat deja ciroză hepatică. În acest caz, eficacitatea eradicării scade în mod evident cu cinci până la zece procente, ceea ce este încă un pas foarte mare înainte.
Dacă toți pacienții diagnosticați în această țară ar fi tratați la cel mai bun standard posibil, acest lucru ar costa zece miliarde de euro în starea actuală. Asta nu poate fi finanțat. Deci, cine ar trebui tratat de urgență, având în vedere costurile ridicate, cine poate aștepta?
În prezent, aproximativ 15.000 de pacienți de urgență sunt tratați în Germania în fiecare an. Dacă considerați că în Germania se pot aștepta până la 500.000 de persoane infectate, un număr de 100.000 de pacienți diagnosticați este realist. Având în vedere costurile ridicate ale terapiei, uneori de peste 100.000 de euro, cred că este justificabil în primul rând tratarea pacienților care au nevoie de terapie pentru ciroză hepatică sau alte indicații extrem de urgente.
Dar dacă noile medicamente fac cu adevărat ceea ce promit, toată lumea va dori în curând să scape de infecția cu VHC?
Absolut. Aș vrea și eu să fac asta. Dar amintiți-vă, mulți pacienți durează mulți ani înainte ca ficatul să se îmbolnăvească. Dar aproape toți pacienții care ajung să aibă boala au VHC. Cred că vom experimenta o spirală de preț descendentă, deoarece competiția dintre producătorii cu numeroasele ingrediente active noi se va intensifica masiv. Un pic de așteptare nu ar trebui să afecteze marea majoritate a pacienților care nu sunt urgenți. Combinațiile optime de terapie trebuie să se dovedească oricum în practică. Presupun cu tărie că vom experimenta o reducere suplimentară a duratei terapiei, ceea ce economisește și bani și că vom putea trata aprobările actuale mai ieftin în 2016 cel târziu după încheierea negocierilor de preț.
O altă problemă este că majoritatea oamenilor nici măcar nu știu că ficatul lor este infectat cronic.
Sunt de acord. Și tocmai pentru că acum avem, pentru prima dată, terapie cu efecte secundare practic puține, cu șanse de recuperare de cel puțin 90%, mesajul adresat cetățenilor din grupurile de risc este: Lasă-te diagnosticat!
Nu are sens să-i trimiți pe toți nemții la medic. Ce poate face individul?
Pacienții, dar și medicii generaliști, ar trebui să fie atenți la posibili factori de risc. Înainte de 1990, cine a avut sânge sau produse din sânge transferate atunci când riscul de infecție cu VHC era mai mare? Riscurile de astăzi includ tatuaje necorespunzătoare, abuz obișnuit de droguri cu ac, leziuni cu ace în sectorul medical și practici sexuale de transfer de sânge. Acestea ar fi grupuri care ar trebui să acorde atenție. De asemenea, un medic ar trebui să clarifice valorile hepatice crescute; sunt disponibile teste simple pentru VHC.
Ei au spus că majoritatea celor infectați care trăiesc în Germania au fost infectați înainte de 1990. Ce inseamna asta?
Mulți dintre acești pacienți au avut virusul în corpul lor de mai bine de treizeci sau patruzeci de ani. În prezent, observăm în toate clinicile hepatice că prezintă mulți mai mulți pacienți care prezintă valori hepatice anormale și au dezvoltat deja ciroză și, în unele cazuri, cancer hepatic, deoarece nu știau de zeci de ani că sunt infectați cu VHC. Deoarece timpul dintre infecție și boală este atât de lung, este timpul să diagnosticăm mai multe hepatite C. Altfel, în următorii zece ani trebuie să ne gândim la un val de pacienți care au fost infectați cu zeci de ani în urmă și al căror ficat va eșua în cele din urmă. Am putea opri acest val acum.
În cele din urmă, linia de jos este de a crea o mai mare conștientizare a publicului cu privire la hepatita C. La urma urmei, mai mulți pacienți mor de VHC decât de HIV. Dar subiectul Tagesschau este întotdeauna SIDA. Hepatita C nu este cumva sexy, ci doar o epidemie tăcută. Cu noile inovatoare metode de tratament, aceasta ar trebui să se schimbe acum.