Siguranța și tolerabilitatea niacinei retardate confirmate în studiu
Toleranța și, mai presus de toate, siguranța noului preparat de acid nicotinic Niaspan®, care eliberează încet ingredientul activ niacină, a fost confirmată acum pentru prima dată într-un studiu practic.
Rezultatele nu oferă nicio indicație a unei posibile toxicități hepatice a preparatului. Simptomele de culoare au apărut la un nivel acceptabil, potrivit profesorului Elisabeth Steinhagen-Thiessen. Ambele probleme erau relativ frecvente cu suplimentele anterioare cu acid nicotinic cu eliberare nedurată.
În plus, acest studiu practic a confirmat, de asemenea, că profilul de risc cardiovascular este îmbunătățit, în special la acei pacienți la care colesterolul HDL este deosebit de scăzut și o terapie care se concentrează pe scăderea LDL nu este suficientă pentru a reduce acest risc cardiovascular ridicat.
Steinhagen-Thiessen a prezentat datele din studiul de fază IIIb cu acronimul Nautilus, un studiu deschis multicentric, la un simpozion organizat de Merck Pharma Germany. Studiul a tratat 566 de pacienți cu risc cardiovascular ridicat și niveluri scăzute de HDL. Acestea au fost sub 39 mg/dl pentru bărbați și sub 46 mg/dl pentru femei. Boala CHD a fost deja documentată la patru din cinci pacienți.
Preparatul cu acid nicotinic retardat a fost luat timp de 15 săptămâni ca monoterapie sau în plus față de terapia modificatoare de lipide, de obicei cu o statină.
Studiul a confirmat buna toleranță și siguranță a preparatului de acid nicotinic, a spus Steinhagen-Thiessen. Doza maximă de 2000 mg a fost atinsă și bine tolerată de două treimi dintre pacienți.
Cele mai frecvente efecte nedorite au fost simptomele de culoare, dar mai mult de două treimi dintre pacienții din studiu au avut maximum trei episoade de culoare. În general, zece la sută dintre pacienți ar fi oprit terapia din cauza acestui efect nedorit. Creșterea enzimelor hepatice ar fi fost mai mică de două procente.
În ceea ce privește eficacitatea, efectele benefice din alte studii au fost confirmate, a raportat Steinhagen-Thiessen: colesterolul HDL a crescut în medie cu 24%, în timp ce raportul LDL-HDL, care este important pentru riscul cardiovascular, a crescut de la 3,3 la 2 .8 a scăzut cu 13 la sută. În plus, nivelurile de trigliceride au fost reduse cu 13%. (Rö)