Studii clinice în terapia cancerului DKG

Pentru pacienții cu cancer, participarea la un studiu este asociată cu oportunitatea de a obține un acces timpuriu la metode inovatoare de tratament care nu sunt disponibile în practica clinică de zi cu zi. Noile ingrediente active oferă multe oportunități, dar pot implica și riscuri și efecte secundare necunoscute. Nu s-ar putea obține nicio îmbunătățire a asistenței medicale fără studii clinice. Portalul de internet ONKO explică ce tipuri de studii există în terapia cancerului și de ce ar trebui să fie conștienți pacienții care sunt interesați să participe la studiu.

clinice

Progresele medicale din ultimele decenii au făcut ca multe boli să fie gestionate. Astăzi, inovațiile se lucrează cu un efort enorm.

Adesea este nevoie de zece ani pentru ca un nou medicament să fie aprobat. Prioritatea maximă este întotdeauna beneficiul pentru pacient. De aceea medicamentele sau procesele trec prin mai multe studii înainte de a fi utilizate în practica clinică de zi cu zi. Acest lucru este extrem de important deoarece noul medicament poate înlocui vechile opțiuni de tratament și trebuie luate toate măsurile de siguranță. Aceasta este singura modalitate de a determina în mod fiabil cât de eficiente și cât de compatibile sunt cu adevărat medicamentele, metodele chirurgicale sau radiațiile. Fiecare studiu clinic se desfășoară conform unei scheme definite anterior care trebuie aprobată de un comitet de etică *. Secțiunea 42 din Legea germană a medicamentelor (AMG) reglementează depunerea cererilor și procedura de aprobare pentru studiile clinice cu medicamente; Procedura pentru studiile clinice pentru dispozitive medicale este prevăzută în Ordonanța privind studiile clinice ale dispozitivelor medicale (MPKVP) (2, 3)

Mulți pacienți asociază participarea la studiu cu speranța unei mai bune calități a vieții, a unei speranțe de viață mai lungi sau chiar a unui remediu. Dacă doriți să participați la un studiu, ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră despre acest lucru. Fiecare studiu are anumite criterii de includere și excludere - de ex. numai persoanele cu o anumită grupă de vârstă și fără comorbidități incluse. Prin urmare, medicul trebuie mai întâi să clarifice dacă sunt îndeplinite chiar condițiile pentru participarea la un anumit studiu. Înainte de a lua o decizie finală, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră și rudelor dvs. cu atenție și să cântăriți cu atenție argumentele pro și contra participării. Deoarece studiile diferă nu numai în ceea ce privește cerințele de intrare și riscuri, ci și în ceea ce privește implementarea și timpul necesar. Dacă există îngrijorări, cu siguranță ar avea sens să obținem o a doua opinie, sfătuiește prof. Dr. Ralf-Dieter Hofheinz, președinte al Comisiei DKG pentru studii clinice în oncologie.

Este importantă o bună pregătire

Studiile sunt finanțate de producătorii de medicamente sau de organizații independente, cum ar fi German Cancer Aid sau German Research Foundation.

Ce tipuri de studii clinice există?

Studiile clinice cu medicamente pot fi efectuate numai pe pacient dacă rezultatele studiilor preclinice sunt pozitive. Există patru faze ale dezvoltării medicamentului în care studiile clinice joacă un rol. (4).

Un studiu de fază I se concentrează pe probleme de siguranță și tolerabilitate, precum și pe doză. În acest moment nu există experiență cu noua terapie la om, astfel încât numărul de participanți la astfel de studii este mic din motive de siguranță. În medicina cancerului, participanții sunt de obicei pacienți cu o boală avansată pentru care nu este încă disponibilă o terapie eficientă. Dacă se dovedește că un ingredient activ nou face mai mult rău decât bine, studiul va fi oprit imediat.

În următoarele faze II și III, sunt colectate date suplimentare privind dozajul optim, tolerabilitatea și, mai presus de toate, eficacitatea. Aprobarea poate fi acordată pe baza acestor informații, cu condiția ca noul medicament să ofere un avantaj pentru pacient: „În cazul studiilor după aprobare, vorbim de studii de fază IV; Hofheinz. Studiile de fază IV îndeplinesc o funcție importantă: aceasta este singura modalitate de a înregistra reacțiile adverse rare și interacțiunile cu alte medicamente.

Așa-numitele studii de optimizare a terapiei își propun să îmbunătățească terapiile medicamentoase deja dovedite sau să le combine între ele pentru a îmbunătăți calitatea vieții pacientului.

Cunoașteți termeni tehnici importanți

În legătură cu studii, se utilizează termeni tehnici care descriu mai detaliat tipul de studiu:

Randomizat este un studiu în care pacienții sunt repartizați aleatoriu în două grupuri diferite, așa-numitele brațe de studiu sau de testare, dintre care unul primește noul și celălalt tratamentul convențional care a fost deja încercat.

Este un studiu controlat cu placebo, Un grup de studiu primește noul ingredient activ, celălalt un medicament fals (placebo). În acest fel, efectele influențate psihologic pot fi ușor distinse de efectele efective ale drogurilor. Studiile controlate cu placebo sunt foarte rare în medicina cancerului; ar fi lipsit de etică să se oprească terapia eficientă pacienților. Prin urmare, noile ingrediente active împotriva cancerului sunt comparate de obicei cu terapiile convenționale. În acest fel, pacienții care nu primesc noua terapie pot fi siguri că vor primi tratamentul pe care l-ar fi primit fără să participe la studiu.

La dublu orb Studiile nu cunosc nici pacientul, nici medicul curant, preparatul pe care îl primește un anumit participant. În special, vor fi studii mari multicentric efectuate în mai multe locuri, uneori chiar și în mai multe țări, ceea ce oferă rezultatelor un sens mai obiectiv.

Care sunt avantajele participării la un studiu?

Avantajul participării la studiu este că pacienții au acces timpuriu la tratamente sau proceduri inovatoare care nu sunt disponibile în mod normal cu puțin timp înainte de aprobare, dar care pot fi de mare ajutor pentru cei afectați. Pacienții care iau parte la un studiu primesc, de asemenea, o îngrijire intensivă deosebită și sunt monitorizați îndeaproape. Acest lucru se aplică și participanților care aparțin grupului de comparație și care primesc terapie convențională.

Care sunt riscurile asociate participării la un studiu?

Noile metode de tratament sau ingrediente active nu numai că oferă oportunități, ci și riscuri și efecte secundare posibil necunoscute anterior. Este important să rețineți acest lucru. "În plus, șederile frecvente la spital, vizitele la medic sau testele ar putea fi consumatoare de timp sau stresante", notează prof. Hofheinz. Pe de altă parte, totul este făcut pentru a menține riscul pentru participanți cât mai mic posibil. Cursul de studiu urmează un plan de testare strict monitorizat. Acest lucru trebuie să treacă prin mai multe instanțe de aprobare independente înainte de aprobare înainte ca un studiu să poată fi realizat. Monitorizarea atentă a participanților permite, de asemenea, detectarea timpurie a evoluțiilor negative, care pot duce la excluderea pacienților individuali sau chiar la încheierea studiului.

Îndeplinesc cerințele de intrare?

În principiu, un pacient poate lua parte la un studiu numai dacă există suficiente dovezi că noul ingredient activ poate fi util pentru el și că riscul în fiecare caz este acceptabil. Multe studii au, de asemenea, anumite criterii, așa-numitele criterii de incluziune, pe care pacientul trebuie să le îndeplinească pentru a participa la studiu.

De exemplu, tipurile speciale de tumori și stadiile bolii, o anumită vârstă sau tratamentele anterioare pot fi o condiție esențială pentru participarea la un studiu. Pe de altă parte, criteriile de excludere sunt uneori definite și, dacă există, participarea nu este posibilă. De regulă, medicul curant, care cunoaște cel mai bine evoluția bolii și rezultatele testelor pacientului, va verifica acest lucru pentru pacient și îi va recomanda sau îi va oferi studii adecvate.

Cât de obligatorie este semnătura mea?

În cazul în care pacientul îndeplinește cerințele de intrare și a decis să participe la un studiu, el trebuie să își documenteze consimțământul în scris, semnând o declarație de consimțământ. „Informațiile despre pacienți care sunt folosite astăzi ca bază pentru o explicație a studiului sunt mult mai extinse și mai bune decât am avut, de exemplu, acum 15 ani”, notează prof. Hofheinz. Cu toate acestea, acesta nu este un contract. Un participant la studiu își poate revoca decizia în orice moment, fără a da motive și poate întrerupe participarea. Cu toate acestea, el ar trebui să țină cont de faptul că fiabilitatea participanților contribuie decisiv la valoarea informativă a studiului. Nu în ultimul rând din această cauză, este important să aflați din timp exact timpul necesar, obiectivele și cursul studiului.

Drepturile și obligațiile unui participant la studiu

Ca participant la studiu, nu vă pierdeți dreptul de a participa la propria sănătate. Cu toate acestea, responsabilitatea revine și pacientului însuși: în primul rând, planul de testare trebuie respectat cu strictețe, deoarece rezultatele controlului meticulos stau la baza unui studiu clinic atent realizat. În caz de schimbări de sănătate sau anomalii, medicul trebuie informat imediat. În plus, medicul de studiu trebuie să știe și despre toate celelalte medicamente care sunt, de asemenea, administrate. Este responsabilitatea pacientului să comunice acest lucru.

Dacă nu înțelegeți ceva, este responsabilitatea dvs. să întrebați. Aveți dreptul la informații și oa doua opinie medicală, dar și la confidențialitate și acces la fișierele pacientului dumneavoastră. Documentarea tuturor examinărilor și terapiilor efectuate este necesară, iar în caz de îndoială aveți dreptul la despăgubiri. Datele dvs. pot fi evaluate doar în mod strict și fără nicio legătură cu numele dvs. Dacă nu mai doriți să participați la un studiu, vă puteți retrage consimțământul în orice moment, fără ca acest lucru să fie dezavantajos.

Interviu de experți pe această temă

Studiile pot oferi pacienților o modalitate de a controla mai bine boala. Dar cum pot, ca pacient, să găsesc studiul potrivit? Ce trebuie să știe pacienții înainte de a participa? Prof. Ralf Hofheinz, președintele Comisiei DKG pentru studii clinice în oncologie, răspunde la aceste și la alte întrebări într-un interviu.

Descărcați interviul (Prof. Hofheinz) ca mp3 (9,4 MB)

Lista de verificare: întrebări adresate medicului de studiu

Manualul împotriva cancerului, la care au lucrat peste 60 de experți cunoscuți din Societatea Germană pentru Cancer și din German Cancer Aid, oferă o listă de verificare pentru „întrebări adresate medicului de studiu” (5):

  • Ce se investighează în studiu?
  • Care sunt rezultatele noului medicament pentru tumora mea până acum?
  • În ce fază de dezvoltare clinică se află noul medicament?
  • Ce avantaje mă pot aștepta de la substanță?
  • Ce riscuri sunt de așteptat?
  • Ce succes se poate aștepta de la terapia convențională?
  • Voi afla dacă primesc substanța nouă sau cea convențională?
  • Voi primi noul medicament în plus față sau în locul terapiei convenționale?
  • Cât durează studiul? Cât timp după absolvire voi fi examinat?
  • Ce teste și examene suplimentare va trebui să fac? Cât timp trebuie să-l petrec?
  • Va trebui să plătesc pentru asta? De exemplu, cheltuielile de călătorie pentru examinări suplimentare sunt rambursate?
  • Dacă întrerup studiul, ce alte opțiuni de terapie sunt disponibile?
  • Dacă noua substanță mă ajută, voi continua să o primesc când se va termina studiul?

* Comitetul de etică este un organism independent care evaluează efectele etice și juridice ale studiilor clinice și asigură protecția participanților la studiu. Pe lângă reprezentanții din sectorul sănătății, sunt reprezentați și avocați și alte persoane din domenii nemedicale. Cercetarea clinică pe oameni nu este posibilă în Germania fără aprobarea comitetului de etică. (1) Comitetul de etică responsabil regional verifică dacă un studiu este justificat din punct de vedere juridic și dacă operatorul studiului poate garanta că nu va afecta pacienții participanți. Aspectele etice și sociale joacă, de asemenea, un rol.

Sfaturi pentru legături:

Cei interesați pot găsi informații despre studiile în curs de desfășurare în Germania prin Registrul german de studii clinice (DRKS). Registrul nu este specific cancerului.
https://www.drks.de/drks_web/

Studiile privind anumite probleme oncologice sunt efectuate în mod repetat de diferite societăți specializate și grupuri de lucru. Site-urile web ale grupurilor de lucru ale Societății germane pentru cancer oferă o imagine de ansamblu asupra studiilor în curs.
https://www.krebsgesellschaft.de/sektion-b-arbeitsgemeinschaften.html

Society of Pediatric Oncology (GPOH) menține un portal de studiu privind cancerul la copii și adolescenți.
http://www.kinderkrebsinfo.de/patienten/forschung/index_ger.html

Registrul european al studiilor clinice oferă acces la studii înregistrate în baza de date a UE EudraCT (Testele clinice ale autorităților de reglementare a drogurilor din Uniunea Europeană).
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search;jsessionid=kVYu1v69RJ8POvT2NYoOEEo0cQqiFzQ1Z5spo6dD-XqbDvlAWHRm!-774786170

Centrul German de Cercetare a Cancerului (DKFZ) este cea mai mare unitate de cercetare biomedicală din Germania. Progresele decisive au fost realizate la DKFZ în ultimii ani, atât în ​​cercetarea de bază, cât și în dezvoltarea de noi proceduri clinice.
http://www.dkfz.de/de/forschung/index.html

Ghidurile pentru pacienți ale German Cancer Aid și ale German Cancer Society din seria „The Blue Advice” oferă informații despre diferite tipuri de cancer și subiecte generale despre cancer.
http://www.krebshilfe.de/fileadmin/Inhalte/Downloads/PDFs/Blaue_Ratgeber/060_klinische_studien.pdf

Planul Național pentru Cancer a fost inițiat în 2008 de Ministerul Federal al Sănătății împreună cu ajutorul german pentru cancer, Societatea Germană pentru Cancer și Grupul de lucru al centrelor tumorale germane.
http://www.bmg.bund.de/praevention/nationaler-krebsplan/der-nationale-krebsplan-stell-sich-vor.html

Liniile directoare pentru finanțarea studiilor clinice de către Ministerul Federal al Educației și Cercetării (BMBF):
http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/308.php

Informații despre subiectul studiilor clinice sunt disponibile și de la Serviciul de informații despre cancer: https: //www.krebsinformationsdienst.de/grundlagen/neue-verfahren-index.php

Umfla:

(4) Studii clinice. Broșură din seria „Blue Advice” a German Cancer Aid (2013). Disponibil online la http://www.krebshilfe.de/fileadmin/Inhalte/Downloads/PDFs/Blaue_Ratgeber/060_klinische_studien.pdf

(5) Sarah Majorczyk cu peste 60 de experți de la Societatea Germană a Cancerului și German Cancer Aid: Manualul împotriva cancerului. Cunoștințe noi. Speranța nouă. Terapii noi, ZS Verlag Zabert Sandmann, 2014.

Consultanță de specialitate:

Ultima actualizare a conținutului: 30/10/2017

Informații suplimentare despre subiect:

Lectură recomandată: Cercetarea clinică a cancerului în tranziție

Cercetările clinice în oncologie/hematologie trebuie să se confrunte în prezent cu o varietate de sarcini. În plus față de evaluarea risc-beneficiu în contextul aprobărilor de medicamente, dezbaterea se concentrează pe relevanța clinică a rezultatelor și a obiectivelor relevante pentru pacienți. M. Hartmann se ocupă de aceste aspecte în contribuția sa „Cercetarea clinică a cancerului în tranziție” și încearcă să ofere răspunsuri.

Ultima accesare la: 01 decembrie 2020 11:26

Prof. Frederik Marmé evaluează analizele subgrupurilor prezentate la reuniunea anuală ASCO ML-3 și studiul ML-7. La contribuție

Deschidem o ușă în fiecare zi! Participă la tombolă și îndulcește sezonul de Crăciun cu cadouri grozave.
La calendarul de venire

Combinația blocării PD-1 și inhibarea tirozin kinazei este avantajoasă față de inhibitorii tirozin kinazei singuri.

Dacă există un risc moderat de recidivă, radioterapia de susținere merită.

În terapia inițială, un inhibitor ALK de a treia generație poate opri mai bine boala în cancerul pulmonar avansat cu celule mici.

Congresul internațional de andrologie

  • Prof. Dr. Hermann M. Behre Președinte al DGA (Societatea Germană de Andrologie)
  • Prof. Dr. med. Sabine Kliesch Androlog clinic al EAA
  • Prof. Dr. rer. nat. Centrul de Medicină Reproductivă și Andrologie Stefan Schlatt

Summit virtual 2020 al Societății Globale a Tumorilor Genitourinare Rare (online)

Oferta noastră îndeplinește criteriile de transparență afgis. Sigla afgis reprezintă informații de sănătate de înaltă calitate pe Internet

Respectăm standardul HONcode pentru informații de sănătate de încredere.