Supravegherea produselor de sănătate nano - SIH Solutions

PRODUSE NANO DE SĂNĂTATE: CALIFICARE ȘI REGIM

sănătate

O revoluție în domeniul medical

  • Nanoparticulele se află în centrul tratamentelor revoluționare datorită utilizării lor combinate cu cea a noilor tehnologii.
  • Franța avea deja 230 de produse de sănătate formate din elemente „nano” în 2014, inclusiv 49 de produse cu autorizație de introducere pe piață și 122 de medicamente în dezvoltare clinică (1).
  • În prima linie a mass-mediei, o tabletă pentru scopuri de diagnostic medical, compusă din nanoparticule (de până la 2000 de ori mai mici decât o celulă) pentru a măsura modificările biochimice din sângele indicative ale unei tumori și pentru a se lega de celulele canceroase. Multe alte proiecte sunt în curs de desfășurare: un proces similar dializei, al cărui obiectiv este curățarea sângelui prin intermediul unor margele magnetice cu un diametru de un milimetru, un vas pentru explorarea corpului uman măsurând 70 nanometri în diametru, ceea ce ar permite livrarea tratamente sau chiar un „nanocolul” pentru a vindeca rănile și țesuturile în câteva secunde.

Nano produse de sănătate cu calificări și regimuri multiple

  • Produsele pentru sănătate nano sau produsele pentru sănătate care utilizează nanomateriale sau nanoparticule sunt susceptibile de a avea o calificare unică sau dublă: dispozitiv medical, medicament sau ambele.
  • Sunt calificați ca produse medicamentoase ca „substanță sau compoziție prezentată ca având proprietăți curative sau preventive în ceea ce privește bolile umane (...) care pot fi utilizate la om (...) în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiile lor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice. "(2). Această calificare implică supunerea la regimul de autorizare de introducere pe piață (AMM), în absența unui regim specific pentru „nano-medicamente” sau nano-particule (NPM).
  • Aceste produse de sănătate pot fi încorporate în - sau constituie - dispozitive medicale (MD) ca „instrumente, aparate, echipamente sau chiar programe destinate, de către producătorii lor, să fie utilizate la om în scopuri medicale” (3). Regimul lor depinde apoi de clasificarea lor, care funcționează de la caz la caz, în funcție de funcționalitatea dispozitivului.
  • În ceea ce privește nanomaterialele, în 2011, Afssaps a remarcat: „o schimbare a frontierelor dintre medicamente și dispozitivele medicale. Frontiera devine din ce în ce mai proastă, în special cu nanoparticulele în tratamentul cancerelor sau dispozitivele implantabile pentru monitorizarea zahărului din sânge. Clasificarea nu mai este neapărat evidentă și necesită o examinare atentă a modului precis de acțiune (principal sau accesoriu) "(6).