SYMBICORT TURBUHALER 2006 µgdose pdre p inhal - VIDAL

Documente de referință 3

SINTEZĂ

EEN fără doză prag: lactoză monohidrat

Condiții de depozitare: Înainte de deschidere: timp de 36 de luni

Aprobat de comunități

FORME și PREZENTĂRI

COMPOZIŢIE

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat (810 µg pe doză administrată la 100/6 µg, 730 µg pe doză administrată la 200/6 µg, 491 µg pe doză administrată la 400/12 µg).

* Prin inhalare.
** Prin muștiuc.

INDICAȚII

DOZARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

CONTRAINDICAȚII

Acest conținut are acces restricționat: faceți clic aici pentru a afla mai multe

AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII PENTRU UTILIZARE

Symbicort Turbuhaler 200/6 µg/doză: înainte de întreruperea tratamentului, dozele trebuie reduse treptat, tratamentul nu trebuie oprit brusc. Întreruperea completă a tratamentului cu corticosteroizi inhalatori nu trebuie luată în considerare decât dacă este temporară confirmarea diagnosticului de astm.

Dacă controlul simptomelor rămâne insuficient după tratamentul cu Symbicort Turbuhaler sau dacă pacientul depășește dozele maxime recomandate de Symbicort Turbuhaler, terapia trebuie reevaluată (vezi Doze/Mod de administrare).

O deteriorare bruscă sau treptată a controlului astmului sau a simptomelor BPOC necesită sfaturi medicale urgente, deoarece poate anunța o progresie către o afecțiune clinică gravă care pune viața în pericol. Trebuie luată în considerare o creștere a terapiei cu corticosteroizi (cu, de exemplu, un curs de corticosteroizi orali) sau a tratamentului cu antibiotice în caz de infecție.

Pacienții trebuie informați că trebuie să aibă întotdeauna la dispoziție inhalatorul de salvare, adică: fie Symbicort Turbuhaler (pentru pacienții cu astm care utilizează Symbicort Turbuhaler atât ca tratament de fond, cât și pentru ameliorarea simptomelor de astm) sau un bronhodilatator cu acțiune rapidă (pentru toți pacienții folosind Symbicort Turbuhaler numai ca terapie de fond).

Pacientului trebuie să i se reamintească să ia o terapie continuă pe termen lung cu Symbicort Turbuhaler conform prescripției, chiar dacă nu există simptome.

De îndată ce simptomele astmului sunt controlate, trebuie luată în considerare o reducere treptată a dozei de Symbicort Turbuhaler. Este important ca pacienții să fie monitorizați în mod regulat în timpul fazei de reducere a tratamentului. Trebuie utilizată doza minimă eficientă de Symbicort Turbuhaler (vezi Doze/Mod de administrare).

Tratamentul cu Symbicort Turbuhaler nu trebuie inițiat în timpul unei exacerbări, agravării semnificative sau destabilizării acute a astmului.

În timpul tratamentului cu Symbicort Turbuhaler pot apărea evenimente adverse grave și exacerbări legate de astm. Pacienții trebuie informați că, dacă simptomele astmului bronșic persistă sau se agravează în timpul tratamentului cu Symbicort Turbuhaler, trebuie să continue tratamentul și să solicite sfatul medicului.

Nu există date dintr-un studiu clinic cu Symbicort Turbuhaler efectuat la pacienți cu BPOC cu FEV1 pre-bronhodilatator> 50% din valoarea teoretică și FEV1 post-bronhodilatator (vezi Farmacodinamică).

Ca și în cazul altor produse inhalatoare, o creștere imediată a respirației șuierătoare și a dispneei după inhalarea pulberii indică bronhospasm paradoxal. Bronhospasmul paradoxal se rezolvă cu un bronhodilatator cu acțiune rapidă care trebuie administrat imediat. Apariția bronhospasmului paradoxal trebuie să ducă la întreruperea tratamentului cu Symbicort Turbuhaler și la examinarea clinică a pacientului. Tratamentul trebuie reevaluat pentru a lua în considerare, dacă este necesar, alternative de tratament (vezi Efecte nedorite).

Terapia cu corticosteroizi inhalatori poate provoca efecte sistemice, în special în timpul dozei mari sau al tratamentului prelungit. Cu toate acestea, aceste efecte sunt mult mai puțin probabil să apară decât în ​​cazul tratamentului cu corticosteroizi orali. Sindromul Cushing, o imagine Cushingoid, încetinirea funcției suprarenale, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataractă și glaucom și mai rar tulburări psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, nervozitate, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii) (vezi Reacții adverse).

Efectele potențiale asupra densității minerale osoase trebuie reținute, în special la pacienții cărora li se administrează doze mari de corticosteroizi inhalatori pe termen lung și cu factori de risc pentru osteoporoză. Nu s-au demonstrat efecte semnificative asupra densității minerale osoase în studiile clinice pe termen lung efectuate la copii cărora li s-a administrat în medie 400 µg/zi (doză nominală) de budesonidă sau la adulți care au primit 800 µg/zi (doză nominală) de budesonidă. Nu sunt disponibile date cu privire la efectul Symbicort Turbuhaler la doze mai mari.

În caz de suspiciune de inhibare a funcțiilor suprarenale legate de terapia sistemică anterioară cu corticosteroizi, trebuie acordată o atenție deosebită la inițierea tratamentului cu Symbicort Turbuhaler.

Administrarea de budesonidă prin inhalare promovează o reducere a utilizării corticosteroizilor orali, dar nu previne riscul dezvoltării insuficienței corticale suprarenale în timpul retragerii pacienților tratați pe termen lung cu corticosteroizi orali. Uneori poate dura mult timp până când funcția corticală suprarenală revine la normal după oprirea terapiei cu corticosteroizi orali. Mai ales la pacienții inițial dependenți de corticosteroizi, riscul de insuficiență corticală suprarenală poate persista mult timp după înlocuirea terapiei cu corticosteroizi orali cu terapia cu corticosteroizi inhalatori, care poate necesita monitorizarea funcției corticosteroidului hipotalamo-hipofizar.

Tratamentul prelungit cu doze mari de corticosteroizi inhalatori, în special la doze mai mari decât cele recomandate, poate duce, de asemenea, la insuficiență suprarenală semnificativă clinic. Terapia suplimentară adecvată cu corticosteroizi poate fi necesară în situații potențial stresante, cum ar fi infecții severe sau intervenții chirurgicale. Reducerea dozei de corticosteroizi prea repede poate induce insuficiență suprarenală acută. Simptomele și semnele insuficienței suprarenale acute sunt uneori nespecifice: anorexie, dureri abdominale, scădere în greutate, oboseală, cefalee, greață, vărsături, inconștiență, epilepsie, hipotensiune arterială și hipoglicemie.

---