Unde este secretiv vaccinul Corona Sputnik V în Kremlin
Distribuția vaccinului incomplet testat Covid-19 „Sputnik V” este promovată de Kremlin și Centrul Național Gamaleja pentru Epidemiologie și Microbiologie. Unele state și-au exprimat interesul. Producția industrială este programată să înceapă în septembrie, iar agențiile rusești intenționează să livreze cinci milioane de doze de vaccin pe lună din decembrie sau ianuarie. În primul rând, medicii urmează să fie vaccinați, ulterior restul populației va fi vaccinat în mod voluntar. Cu peste 900.000 de infecții cu coronavirus înregistrate, Rusia ocupă locul al patrulea la nivel mondial. Directorul Asociației Organizației de Studii Clinice din Moscova, Svetlana Zavidova, a criticat aprobarea vaccinului fără un test extins de fază 3 încă de la început. Organizația dvs. este susținută de două duzini de companii farmaceutice mari - inclusiv germane - și este adesea implicată în studii clinice. Zavidova este în fruntea organizației din 2007. F.A.Z.
De ce critici mesajul de succes al vaccinului de la Kremlin?
Din păcate, această dezvoltare în Rusia a fost însoțită, pe de o parte, de o campanie de PR la scară largă în mass-media, pe de altă parte, a rămas sub secret încă de la început. Povestea în sine arată neglijența cu care au procedat dezvoltatorii.
Din câte știți, a existat un plan pentru un studiu de fază 3 de testare cu mii de subiecți înainte de aprobare sau nu a fost niciodată planificat?
Este greu de spus cu siguranță. Problema cu mii de persoane testate pentru faza 3 poate fi greu discutată. Mă aventur să bănuiesc că protocolul de studiu de fază 3 nu a fost nici măcar gata săptămâna trecută, adică nu a fost încă scris. Personal, am auzit pentru prima dată abia la sfârșitul lunii iulie că Gamaleja planifică practic să realizeze faza 3. Înainte de aceasta, se vorbea doar despre înregistrarea vaccinului la începutul lunii august, dar nu și a treia fază.
Sunt cunoscute rezultatele fazelor 1 și 2 în comunitatea medicală din Rusia? Ar mai trebui publicate?
În realitate, nu este un studiu de fază 1 și 2, ci fazele de la 1 la 2. Există două, deoarece există două forme de vaccin: ca injecție de lichid și ca liofilizat liofilizat. Să privim acest lucru cronologic. Cercetările au început pe 17 iulie. Aș dori să vă atrag atenția asupra faptului că sfârșitul, Data reală de finalizare a studiului, este datat 10 august. Vaccinul a fost înregistrat pe 11 august. Cum ar fi putut cineva să scrie un raport? Ei bine, după ce dezvoltatorii au fost întrebați despre publicații retrospectiv, au început să promită că vor publica ceva. Printre altele, acest lucru a fost anunțat la o conferință de presă din 12 august.
Institutul Gamaleja are experiență din alte studii de vaccin, cum ar fi un vaccin împotriva Mers, un coronavirus înrudit. Acesta a fost motivul scurtării fazei de testare?
Suntem conștienți de două aprobări pe care Gamaleja le-a primit pentru vaccinul Mers, ambele în faza 1 până la 2, eliberate pe 9 septembrie 2019.
În opinia dvs., aveți vreo îndoială cu privire la siguranța sau eficacitatea sau preocupările specifice că noul vaccin ar putea provoca efecte secundare relevante din punct de vedere clinic dacă va fi utilizat la scară largă în curând?
Nu avem rapoarte. Nu știm ce rezultate specifice au fost obținute. Cu toate acestea, este evident că odată cu volumul de cercetare de până acum nu a existat nicio dovadă a eficacității. Cel mult, ar putea fi disponibile date inițiale cu privire la siguranța vaccinului. Din surse neoficiale se spune că încă nu este clar cum va arăta producția. Dacă va exista chiar?
Cum ar putea arăta proiectarea studiului de fază 3 care începe acum în Rusia?
După cum am spus, la o conferință de presă din 12 august s-a spus că se pregăteau documente pentru a treia fază a studiilor clinice, dar finanțarea nu fusese încă primită. Vaccinul Gamaleja nu se află în Registrul licențelor pentru studiile de fază 3 și, de obicei, este nevoie de timp pentru a obține o astfel de aprobare. Eu însumi sunt sigur că nu a fost încă scris un protocol pentru astfel de cercetări.
Întrebările au fost puse de Joachim Müller-Jung. Asistență: Vladislava Philipp.