Vaccinul PfizerBioNTech împotriva COVID19 în cele din urmă date; es; a analiza!

Pe 8 decembrie 2020, Pfizer/BioNTech și Food and Drug Administration (FDA) au publicat fiecare câte un document C4591001 Document de informare a studiului, studiul fazei 2/3 a Vaccinul ARN mesager BNT162b împotriva COVID-19. Acest studiu a inclus 43,448 persoane din 6 țări, cu un timp mediu de urmărire depuțin mai puțin de 2 luni după a doua injecție a vaccinului.

Conform acestor documente, acest vaccin ARN mesager (ARNm) pare a fi Eficiență ridicată (Rata de protecție de 95% pentru toate datele analizate) pentru a preveni formele simptomatice ușoare până la moderate ale COVID-19 la persoanele care nu au fost niciodată infectate cu SARS-CoV-2. Eficiența apare rapid cu o rată de protecție de 52,4% de la prima injecție.

Această eficiență pare se menține prin diferite subgrupuri evaluat în funcție de vârsta, sexul, etnia și anumite comorbidități. Pe de altă parte, rezultatele prezentate nu poate confirma eficacitatea acestui vaccin împotriva formelor severe de COVID-19, nici împotriva formelor asimptomatice, nici la persoanele peste 75 de ani.

Profilul de toxicitate pe termen scurt este liniștitor, cu reacții observate de obicei după vaccinare, destul de frecvente, mai intense la persoanele sub 56 de ani și după a doua injecție: oboseală, dureri de cap, rigiditate musculară, frisoane, dureri articulare, febră etc.

În timp ce aceste rezultate sunt în general încurajatoare, persistă multe întrebări, atât pe durata imunității conferite decât pe protecția persoanele cu cel mai mare risc de forme severe, impactul asupra transmiterea virusului de către persoanele vaccinate, sau toxicitate pe termen lung. Dacă datele prezentate par să justifice o furnizare de urgență a acestui vaccin, vor fi necesare rapid studii suplimentare, și a sistemul de vigilență vaccinală pentru a compensa urmărirea mică a studiului C4591001.

cele

Vaccinul Pfizer/BioNTech BNT162b protejează împotriva formelor ușoare până la moderate de COVID-19 de la prima injecție (în roșu numărul de cazuri din grupul placebo, în albastru în grupul vaccinat) (ilustrare.

L Documentele publicate pe 8 decembrie 2020 sunt cele pe care experții FDA s-au bazat pe 10 decembrie pentru a-și da avizul cu privire la comercializarea de urgență a vaccinului BNT162b în Statele Unite. 8 decembrie este, de asemenea, ziua în care acest vaccin a început să fie administrat în Marea Britanie, deoarece Agenția pentru medicamente din Marea Britanie a acordat autorizația de utilizare de urgență (un fel de cohortă masivă UAT) și a lansat o monografie a acestui vaccin, precum și un document informativ pentru pacienți. Pe 9 decembrie, Canada a acordat și o astfel de autorizație.
( Editarea din 11 decembrie 2020: Pe 10 decembrie, comitetul de experți independent al FDA a votat în favoarea unui raport pozitiv risc/beneficiu pentru vaccinul BNT162b pentru persoanele cu vârsta de 16 ani și peste. Votul a fost de 17 voturi pentru, 1 abținere și 5 voturi împotrivă. Experții care au votat împotriva și-au justificat votul prin date insuficiente pentru pacienții cu vârste cuprinse între 16 și 18 ani. Acest vot deschide calea pentru o autorizație de utilizare de urgență în Statele Unite.)

Amintește despre vaccinul BNT162b
La fel ca vaccinul Moderna (mRNA-1273), BNT162b este un vaccin ARN mesager (MRNA), fără adjuvant, ale căror ARN codifică proteina Spike (S) a SARS-CoV-2. Acest ARN este alcătuit din nucleotide ușor diferite de nucleotidele naturale pentru a nu declanșa prea multă inflamație (sistemul nostru imunitar detectează ARN-uri virale, ceea ce determină producerea de mediatori imuni, în special interferoni). Aceste ARN mesager sunt încapsulate în nanoparticule lipidice pentru a pătrunde mai bine celulele musculare în timpul injecției. După citirea de către ribozomi și sinteza proteinei S de către celulele care au absorbit nanoparticulele, acest ARN mesager este distrus și eliminat, la fel ca toate ARN mesager produse de celulele noastre.

Criteriile de eficacitate ale studiului C4591001
Principalul obiectiv final de eficacitate utilizat a fost incidența cazurilor simptomatice de COVID-19 confirmată prin testarea PCR la cel puțin 7 zile după a doua injecție.
Obiectivele secundare au fost incidența infecției la cel puțin 14 zile după a doua injecție, incidența formelor severe de COVID-19 la cel puțin 7 zile și cel puțin 14 zile după a doua injecție și incidența infecției prin administrarea criterii clinice largi pentru a decide dacă se efectuează un test PCR.
Implementarea unui studiu de această amploare într-un context de urgență a avut ca rezultat inevitabil unele anomalii în recrutare. De exemplu, au fost recrutați aproximativ 100 de adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 15 ani, precum și 3% dintre persoanele cu antecedente de COVID-19 (relevate în testele serologice). Aceste cazuri particulare sunt tratate în documentele de informații recent publicate, dar nu oferă informații clare, dimensiunea acestor subgrupuri fiind prea mică. Ne vom mulțumi cu prezentarea rezultatelor obținute la persoanele care îndeplinesc criteriile de includere ca predefinite.

Imunogenitate bună chiar și la persoanele în vârstă
Documentul publicat pe 8 decembrie 2020 de Pfizer/BioNTech oferă informații referitoare laimunogenitate din vaccinul BNT162b, măsurat la 360 de pacienți împărțiți în cele 2 grupuri.
La o lună după a doua doză, una un bun răspuns imun umoral sa dovedit a fi ușor mai scăzută la persoanele peste 55 de ani (vezi figura 1 de mai jos), dar întotdeauna cel puțin echivalentă cu cea observată la pacienții convalescenți. Neutralizarea a fost obținută atât cu tulpina originală Wuhan, cât și cu tulpina D614G (cea care a crescut în țările occidentale încă din primăvară).

Ca memento, datele din studiul de fază 1, raportate și în documentul furnizat de Pfizer/BioNTech, au arătat (la 37 de subiecți) o răspuns imun celular puternic (De 4 până la 10 ori mai mare decât cel observat la pacienții convalescenți), în special în ceea ce privește Limfocite CD8 (la peste 80% dintre pacienți), îndreptată împotriva unei varietăți de regiuni ale proteinei S, precum și o orientare clară a acestui răspuns celular către un profil Th1, cu producție semnificativă de interferon gamma și interleukină-2.

Eficacitate generală de 52% după prima injecție, ajungând la 95% după a doua injecțieRata de protecție observată pentru întreaga cohortă la cel puțin 7 zile după a doua injecție este de 95% (IÎ 95%: 90,3-97,6), cu 8 cazuri de COVID-19 simptomatic confirmat în grupul vaccinat și 162 cazuri în grupul placebo, în conformitate cu datele publicate anterior prin comunicate de presă.