ZADITEN 1MG5ML SOL BUV 150ML Revista de sănătate de dozare și efecte secundare
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Antihistaminice H1 (AB)
Laborator
Rată
Preț de vânzare: 4,22 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al rinoconjunctivitei alergice la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani.
Doze și mod de administrare
Rezervat pentru adulți și copii cu vârsta peste 4 ani (peste 12 kg)
1 lingură de soluție (5 ml = 1 mg de ketotifen) dimineața și seara.
Din cauza riscului de somnolență la începutul tratamentului, o perioadă de ajustare de câteva zile la ½ doză administrată numai seara.
Populații specifice
Pacienți vârstnici (65 ani și peste)
Nu este a priori nu este nevoie să ajustați doza la vârstnici.
Insuficiență renală
Nu s-au efectuat studii la pacienții cu insuficiență renală. Având în vedere eliminarea majoritară prin urină (60 până la 70%), este de preferat să se evite utilizarea ketotifenului la pacienții cu insuficiență renală (vezi secțiunea Proprietăți farmacocinetice).
Insuficiență hepatică
Nu s-au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică. Datorită metabolismului hepatic al ketotifenului, este de preferat să se evite utilizarea ketotifenului în insuficiență hepatică severă (vezi secțiunea Proprietăți farmacocinetice).
Condiții de prescripție și eliberare
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
Date preclinice de siguranță
Nu s-a observat potențial genotoxic in vitro sau in vivo cu ketotifen sau metaboliții săi. Ketotifenul administrat alimentar nu a prezentat potențial cancerigen la șobolani și șoareci.
Nu s-a demonstrat potențial embriotoxic sau teratogen al ketotifenului la șobolani și iepuri.
Fertilitatea scăzută a fost observată la șobolanii masculi după administrarea unei doze orale de ketotifen mai mare de 10 mg/kg/zi timp de 10 săptămâni. Fertilitatea nu a fost afectată de dozele corespunzătoare celor utilizate la om.
Fertilitatea șobolanului feminin, dezvoltarea prenatală, gestația, înțărcarea descendenților și dezvoltarea perinatală nu au fost modificate în urma tratamentului oral cu ketotifen la doze de până la 50 mg/kg/zi, deși s-a observat toxicitate maternă la femeile gravide cu doze de 10 mg/kg sau mai mare. Datorită acestei toxicități materne, s-a observat o scădere a ratei de supraviețuire și creșterea în greutate a descendenților în primele zile de dezvoltare postnatală cu o doză mai mare de 50 mg/kg/zi.
Incompatibilități
Precauții de utilizare
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie;
- Istoricul epilepsiei sau convulsiilor;
Asociere cu antidiabetice orale (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni);
În asociere cu acitretină la femeile aflate la vârsta fertilă, datorită prezenței alcoolului (vezi pct Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni):
Sarcina și alăptarea
Studiile efectuate pe animale nu au produs nicio dovadă a efectelor teratogene. În absența unui efect teratogen la animale, nu este de așteptat un efect malformativ la om. Într-adevăr, până în prezent, substanțele responsabile de malformații la speciile umane s-au dovedit a fi teratogene la animale în timpul unor studii bine efectuate pe două specii.
În contextul clinic, în prezent nu există date suficient de relevante pentru a evalua un posibil efect malformativ sau fetotoxic al ketotifenului atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Prin urmare, ca măsură de precauție, este mai bine să nu utilizați ketotifen în timpul sarcinii.
Ketotifenul este excretat în laptele șobolanilor care alăptează. În absența datelor privind trecerea în laptele uman la femei, tratamentul cu ketotifen este contraindicat în timpul alăptării.
S-a observat scăderea fertilității la șobolanii masculi (vezi pct Date preclinice de siguranță.).
Nu există date disponibile cu privire la efectul ketotifenului asupra fertilității la om.
Avertisment și precauții de utilizare
Avertismente speciale
Apariția unei suprainfecții bronșice sau ORL necesită administrarea suplimentară de terapii antiinfecțioase specifice.
Au fost raportate cazuri foarte rare de convulsii, în special la copii, în timpul tratamentului cu ketotifen. Prin urmare, ketotifenul este contraindicat la pacienții cu antecedente de epilepsie sau convulsii.