ZentroOLIMEL 4,4% emulsie perfuzabilă - prospect pentru utilizare

General

Țara de înregistrare
Producător	Baxter
categorie	Medicament standard
Droguri dependente	Nu
Psihotrop	Nu
Statusul cererii	Livrare printr-o farmacie (publică)
Starea prescripției	Produse medicamentoase cu doză unică pe baza prescripției medicului
Grup anatomic	Sângele și organele care formează sânge
Grupa terapeutică	Înlocuitori de sânge și soluții de perfuzie
Grupa farmacologică	Soluții I.v.
Grup chimic	Soluții de nutriție parenterală
Ingredient activ	Combinații

Toate informațiile

Cuprins

Ce este și pentru ce se folosește?

ZentroOLIMEL este o emulsie pentru perfuzie. Se livrează într-o pungă cu 3 camere. O cameră conține o soluție de glucoză, a doua o emulsie lipidică și a treia o soluție de aminoacizi.

ZentroOLIMEL este utilizat pentru a furniza alimente printr-un tub într-o venă la adulți și copii cu vârsta peste 2 ani, când nu este posibil să mănânce normal pe gură.

ZentroOLIMEL trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală.

Ce trebuie să luați în considerare înainte de a utiliza?

ZentroOLIMEL 4,4% emulsie perfuzabilă nu trebuie utilizată:

La copiii prematuri, nou-născuții și copiii cu vârsta sub 2 ani.
Dacă sunteți hipersensibil (alergic) la proteinele din ou, soia sau arahide sau la oricare dintre celelalte componente.
Dacă corpul dumneavoastră are dificultăți în utilizarea anumitor aminoacizi.
Dacă lipidele din sânge sunt excesiv de mari.
Dacă nivelul zahărului din sânge este prea mare (hiperglicemie).

Medicul dumneavoastră va lua în considerare cu siguranță factori precum vârsta, greutatea, starea de sănătate și rezultatele oricăror teste efectuate atunci când decide dacă să luați acest medicament.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul sau asistenta înainte de a vi se administra ZentroOLIMEL.

Dacă vi se administrează soluții de nutriție parenterală totală (TPE) prea repede, ar putea rezulta răniri sau deces.

Infuzia trebuie oprită imediat dacă apar semne de tulburări sau simptome ale unei reacții alergice (cum ar fi transpirație, febră, frisoane, cefalee, erupții cutanate sau dificultăți de respirație). Acest medicament conține ulei de soia și fosfatidă de ouă. Proteinele din soia și ouă pot declanșa reacții de hipersensibilitate. Au fost observate reacții alergice încrucișate între soia și proteinele din arahide.

Dificultatea respirației poate fi un semn că s-au format particule mici care blochează vasele de sânge din plămâni (precipitatele vasculare pulmonare). Dacă aveți dificultăți de respirație, discutați cu medicul sau asistenta. Vei decide cum să procedezi.

Anumite medicamente și boli pot crește riscul de infecție sau sepsis (bacterii din sânge). Există un risc special de infecție sau sepsis dacă un set de perfuzie (cateter intravenos) este plasat în venă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție pentru semne de infecție. Pacienții cu nutriție parenterală (hrănirea dintr-o perfuzie setată într-o venă) sunt mai predispuși să dezvolte infecții din cauza stării lor medicale. Riscul de infecție poate fi redus printr-o metodă de lucru strict aseptică (sterilă) la introducerea și manipularea cateterului și la prepararea soluției nutritive.

Dacă sunteți grav subnutriți și trebuie să vi se administreze alimente prin venă, este important ca medicul dumneavoastră să înceapă tratamentul încet. De asemenea, trebuie să fiți atent monitorizat de către medicul dumneavoastră în timpul tratamentului pentru a preveni modificări bruște ale echilibrului fluidelor și ale nivelului de vitamine, electroliți și minerale.

Înainte de a începe perfuzia, tulburările de apă și echilibrul electrolitic din organism, precum și tulburările metabolice sunt corectate. Medicul vă va monitoriza starea în timp ce primiți acest medicament și, dacă este necesar, vă va modifica doza sau vă va oferi substanțe nutritive suplimentare, cum ar fi: B. dați vitamine, electroliți și oligoelemente.

Medicul dumneavoastră trebuie să fie conștient de următoarele condiții:

probleme renale severe. De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți dializat (terapie de substituție renală) sau dacă primiți orice altă formă de curățare a sângelui.
probleme hepatice severe,
Probleme cu coagularea sângelui,
dacă glandele suprarenale nu funcționează corect (insuficiență suprarenală). Glandele suprarenale sunt glande cu aspect triunghiular deasupra rinichilor.
Insuficienta cardiaca,
Boala pulmonară,
Hidratare în organism (suprahidratare),
prea puțină apă în organism (deshidratare),
nivel ridicat, netratat de zahăr din sânge (diabet zaharat),
Infarct sau șoc din cauza insuficienței cardiace bruște,
acidoză metabolică severă (acidificarea sângelui),
infecție generală (sepsis),
comă.

Pentru a verifica eficacitatea acestuia și pentru a vă asigura că este încă sigur în administrare, medicul dumneavoastră va efectua teste clinice și teste de laborator în timp ce primiți acest medicament. Dacă vi se administrează acest medicament timp de câteva săptămâni, sângele dumneavoastră va fi testat în mod regulat.

O capacitate redusă a organismului de a excreta grăsimile conținute în acest medicament poate duce la un sindrom de supraîncărcare a grăsimilor (vezi secțiunea 4 „Reacții adverse posibile?”).

Dacă aveți dureri, arsuri, umflături la locul perfuziei sau dacă soluția perfuzabilă se scurge în timpul perfuziei, anunțați medicul sau asistenta. Perfuzia va fi apoi oprită imediat și reluată într-o altă venă.

Dacă nivelul zahărului din sânge devine prea mare, medicul dumneavoastră trebuie să ajusteze rata perfuziei ZentroOLIMEL sau să vă administreze insulină.

ZentroOLIMEL poate fi administrat numai printr-un tub de plastic (cateter) într-o venă mare din zona pieptului (vena centrală).

Dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 18 ani, se va avea grijă specială pentru a se asigura că i se administrează doza corectă. De asemenea, se acordă o atenție deosebită pentru a face copiii mai predispuși la riscul de infecție. Este întotdeauna necesar să se adauge vitamine și oligoelemente suplimentare. Este necesar să utilizați preparate speciale pentru copii.

Utilizarea medicamentului ZentroOLIMEL poate duce la rezultate pozitive în testele de dopaj.

Utilizarea ZentroOLIMEL cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau utilizați orice alte medicamente, ați luat recent sau ați utilizat alte medicamente sau puteți lua sau utiliza orice alte medicamente.

Utilizarea simultană a altor medicamente nu este în general o contraindicație. Vă rugăm să informați medicul dacă luați alte medicamente, chiar dacă acestea sunt medicamente fără prescripție medicală, pentru a verifica compatibilitatea.

ZentroOLIMEL nu trebuie administrat în același timp cu sângele prin aceeași linie de perfuzie.

Uleiul de măsline și soia din ZentroOLIMEL conține vitamina K. Acest lucru nu afectează de obicei diluanții de sânge (anticoagulanți), cum ar fi cumarina. Cu toate acestea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați anticoagulante.

Grăsimile (lipidele) din această emulsie pot distorsiona rezultatele anumitor teste de laborator dacă sunt prelevate probe de sânge înainte ca toate lipidele să fie scoase din sânge. (Acesta este în general cazul după ce pacientul nu a primit lipide timp de aproximativ 5 până la 6 ore).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă bănuiți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Dacă este necesar, tratamentul cu ZentroOLIMEL poate fi luat în considerare în timpul sarcinii și alăptării.

Modul în care este folosit?

ZentroOLIMEL se utilizează numai la adulți și copii cu vârsta peste 2 ani.

Este o emulsie perfuzabilă administrată printr-un tub de plastic (cateter) într-o venă din zona pieptului.

ZentroOLIMEL trebuie adus la temperatura camerei înainte de utilizare.

Doar pentru o singură utilizare.

De obicei, durează 12 până la 24 de ore pentru a perfuza un plic.

Medicul dumneavoastră va stabili un debit care se potrivește nevoilor dumneavoastră și stării clinice.

Medicamentul poate fi utilizat atâta timp cât starea clinică necesită acest lucru.

Dozaj - copii peste doi ani și adolescenți

Medicul dumneavoastră va decide doza și cât timp va fi administrat acest medicament. Ambele depind de vârstă, greutate și starea de sănătate, precum și de capacitatea organismului de a descompune componentele ZentroOLIMEL.

Dacă ați primit mai mult ZentroOLIMEL 4,4%, emulsie perfuzabilă decât ar trebui

Dacă doza este prea mare sau a fost administrată prea repede, conținutul de aminoacizi poate duce la acidificarea sângelui și la semne de hipervolemie (creșterea volumului de sânge în sânge). Nivelurile de glucoză din sânge și urină pot crește, sindromul hiperosmolar (sânge foarte vâscos) poate fi cauzat, iar nivelul grăsimilor poate duce la o creștere a trigliceridelor din sânge. Dacă se administrează un volum prea mare, acest lucru poate duce la greață, vărsături, frisoane și un echilibru electrolitic afectat. În aceste cazuri perfuzia trebuie oprită imediat.

În cazuri individuale severe, medicul dumneavoastră vă poate prescrie temporar dializă pentru a vă ajuta rinichii să elimine excesul de medicament.

Pentru a preveni astfel de evenimente, medicul dumneavoastră vă va verifica starea de sănătate și vă va efectua analize de sânge la intervale regulate.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Doar pentru o singură utilizare.

Se recomandă utilizarea conținutului plicului cât mai curând posibil după deschidere și nu păstrarea acestuia pentru utilizare ulterioară.

După amestecare, emulsia este omogenă și lăptoasă.

Pentru informații despre prepararea și manipularea emulsiei pentru perfuzie, consultați secțiunea 6.6 din informațiile despre produs.

Datorită osmolarității sale ridicate, ZentroOLIMEL trebuie administrat numai printr-o venă centrală.

Timpul de perfuzie recomandat pentru nutriția parenterală este cuprins între 12 și 24 de ore pe plic.

Nutriția parenterală poate fi continuată atât timp cât starea clinică a pacientului o impune.

Nu adăugați alte medicamente sau substanțe la una dintre camerele pungii sau emulsia mixtă gata de utilizare până când nu a fost verificată compatibilitatea și stabilitatea soluției globale rezultate (în special stabilitatea emulsiei lipidice).

Aciditatea (valoarea pH-ului scăzută) sau un conținut inadecvat de cationi divalenți (Ca2 + și Mg2 +) sunt factori care duc la o destabilizare a emulsiei lipidice și cauzează astfel incompatibilitate.

Ca și în cazul tuturor aditivilor la nutriția parenterală, trebuie acordată atenție raporturilor de amestecare atunci când se adaugă calciu și fosfați. Dacă se adaugă prea mult calciu și fosfat, în special sub formă de săruri minerale, acest lucru poate duce la formarea precipitațiilor de fosfat de calciu.

Este esențial să verificați compatibilitatea soluțiilor care sunt administrate simultan prin același sistem de perfuzie, cateter sau canulă.

Nu administrați sânge prin aceeași perfuzie setată înainte, în același timp sau după administrarea sângelui, deoarece acest lucru poate duce la pseudoaglutinare.

PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINARE ȘI ALTE NOTE DE MANIPULARE

Înainte de a deschide ambalajul exterior, verificați culoarea indicatorului de oxigen, dacă este prezent. Comparați culoarea indicatorului cu culoarea imprimată pe eticheta indicatorului de lângă simbolul OK. Nu utilizați produsul dacă culoarea reală a indicatorului de oxigen diferă de culoarea de comparație de lângă simbolul OK.

Pentru o prezentare generală a etapelor de pregătire înainte de administrare, a se vedea Figura 1.

Care sunt posibilele efecte secundare?

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă vă simțiți diferit în timpul sau după tratament, vă rugăm să informați imediat medicul sau asistenta.

Testele pe care le va efectua medicul dumneavoastră în timpul tratamentului cu acest medicament vor ajuta la minimizarea efectelor secundare.

Infuzia este oprită imediat dacă apar semne de tulburări sau simptome ale unei reacții alergice, cum ar fi transpirație, febră, frisoane, cefalee, erupții cutanate sau dificultăți de respirație.

Următoarele reacții adverse au fost frecvente la tratamentul cu ZentroOLIMEL (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

Inima de curse (tahicardie)

Pierderea poftei de mâncare (anorexie)
Niveluri ridicate de grăsime în sânge (hipertrigliceridemie)
dureri de stomac
diaree
greaţă
Hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)

Frecvență - necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

Scurgerea perfuziei în țesutul înconjurător (formarea extravazării), care poate provoca dureri, iritații, umflături/edeme, roșeață (eritem)/căldură, moartea celulelor tisulare (necroză cutanată) sau vezicule la locul perfuziei.

Următoarele reacții adverse au fost observate la produsele de nutriție parenterală similare:

Frecvență - foarte rar: poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane

Scăderea capacității de a descompune lipidele (sindromul de supraîncărcare a grăsimilor), însoțită de o deteriorare rapidă și bruscă a sănătății pacientului. Următoarele semne ale sindromului de supraîncărcare a grăsimilor se rezolvă de obicei la oprirea perfuziei: o febră o număr scăzut de celule roșii din sânge (anemie), care poate provoca pielea palidă și slăbiciune sau respirație o număr scăzut de celule albe din sânge (leucopenie) care crește risc crescut de infecție o Număr scăzut de trombocite din sânge (trombocitopenie), care poate duce la un risc crescut de vânătăi/sângerări o Tulburări de coagulare a sângelui o Niveluri ridicate de grăsimi în sânge (hiperlipidemie) o Depuneri de grăsimi în ficat (hepatomegalie) o Afectarea sistemului nervos central (de exemplu, comă).

Frecvență: necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

reactie alergica
teste anormale ale funcției hepatice în sânge
Probleme cu excreția biliară (colestază)
Mărirea ficatului (hepatomegalie)
Icter (icter)
Scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie)
niveluri crescute de azot în sânge (azotemie)
Creșterea enzimelor hepatice
Formarea particulelor mici care pot bloca vasele de sânge din plămâni (vasul pulmonar precipită) și poate provoca embolie a vaselor pulmonare și dificultăți de respirație (respirație scurtă).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect.

De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare:

Oficiul Federal pentru Siguranță în Sănătate Traisengasse 5

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Cum ar trebui să fie stocat?

păstrați medicamentul la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare (LL/AAAA) care apare pe ambalaj și pe ambalajul exterior. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.

A se păstra în ambalajul exterior.

Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.

Informatii suplimentare

Ce conține ZentroOLIMEL 4,4% emulsie perfuzabilă

O pungă cu emulsie gata de utilizare conține următoarele ingrediente active: 11,1% (corespunde la 11,1 g/100 ml) Soluție de L-aminoacizi (alanină, arginină, glicină, histidină, izoleucină, leucină, lizină - ca acetat de lizină, metionină, fenilalanină, prolină, Serină, treonină, triptofan, tirozină, valină, acid aspartic, acid glutamic), 20% (corespunde la 20 g/100 ml) emulsie grasă (ulei de măsline rafinat și ulei de soia rafinat) și 35% (corespunde la 35 g/100 ml) soluție de glucoză (sub formă de glucoză monohidrat ).