ZEPATIER 50 100 mg - prospect

Acest preparat necesită o rețetă.

1 Ce este ZEPATIER și pentru ce se utilizează?

Ce este ZEPATIER?

ZEPATIER este un medicament antiviral care conține substanțele active elbasvir și grazoprevir.

Pentru ce se utilizează ZEPATIER?

ZEPATIER este utilizat pentru tratarea hepatitei cronice C la adulți cu vârsta de peste 18 ani.

Cum funcționează ZEPATIER?

Hepatita C este cauzată de un virus care afectează ficatul. Substanțele active din acest medicament funcționează împreună blocând două proteine diferite de care virusul hepatitei C trebuie să se maturizeze și să se înmulțească. Acest lucru permite eliminarea definitivă a virusului din corp.

ZEPATIER se ia uneori cu un alt medicament care conține substanța activă ribavirină.

Este foarte important să citiți și prospectele pentru celelalte medicamente pe care le utilizați împreună cu ZEPATIER. Dacă aveți întrebări cu privire la medicamentele dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2 Ce trebuie să știți înainte să luați ZEPATIER?

ZEPATIER nu trebuie luat,

dacă sunteți alergic la elbasvir, grazoprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă aveți probleme hepatice moderate sau severe.

dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente

Rifampicina, care este de obicei utilizată pentru tuberculoză
Inhibitori ai proteazei HIV, cum ar fi atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir sau tipranavir
Efavirenz sau etravirină pentru HIV
Elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir disoproxil fumarat sau elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă pentru HIV
Ciclosporină, utilizată pentru prevenirea respingerii transplantului de organe sau pentru tratarea bolilor inflamatorii grave ale ochilor, rinichilor, articulațiilor sau pielii
Bosentan pentru hipertensiunea arterială pulmonară (creșterea tensiunii arteriale în plămâni)
Carbamazepina sau fenitoina, care sunt utilizate în principal pentru epilepsie și convulsii
Modafinil, despre care se spune că ajută oamenii care se luptă să rămână treji
Sunătoare (Hypericum perforatum, un medicament pe bază de plante) pentru depresie sau alte simptome

Dacă luați ZEPATIER cu ribavirină, vă rugăm să citiți secțiunea „Nu luați ribavirină ...” din prospectul cu ribavirină. Dacă nu sunteți sigur cu privire la oricare dintre informațiile din prospect, contactați medicul sau farmacistul.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua ZEPATIER, dacă

Ați folosit vreodată vreun medicament pentru hepatita C.
Aveți și alte probleme hepatice în afară de hepatita C.
ați făcut un transplant de ficat.
Aveți orice alte afecțiuni medicale.

Analize de sange

Medicul dumneavoastră va efectua un test de sânge înainte, în timpul și după tratamentul cu ZEPATIER. Acest lucru se face din mai multe motive:

astfel încât medicul dumneavoastră să poată decide dacă și pentru cât timp trebuie să luați ZEPATIER.
astfel încât medicul dumneavoastră să poată decide ce alte medicamente trebuie să utilizați împreună cu ZEPATIER și pentru cât timp trebuie să faceți acest lucru.
pentru a vă verifica efectele secundare.
pentru a vedea dacă ați răspuns la tratament și nu mai aveți hepatită C.
pentru a verifica modul în care funcționează ficatul - spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome ale problemelor hepatice: pierderea poftei de mâncare; Greață sau vărsături; Senzație de oboseală sau slăbiciune; Îngălbenirea pielii sau a ochilor; Decolorarea scaunului. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectueze un test de sânge pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră dacă apare oricare dintre aceste simptome.

Copii și tineri

ZEPATIER nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece ZEPATIER nu a fost studiat în această grupă de vârstă.

Alte medicamente și ZEPATIER

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru se aplică și medicamentelor pe bază de plante și medicamentelor obținute fără prescripție medicală. Păstrați o listă a medicamentelor și arătați-le medicului dumneavoastră și farmacistului când primiți un medicament nou.

Există unele medicamente care nu pot fi utilizate în același timp cu ZEPATIER poate fi luat. Rețineți că lista de sub „ZEPATIER nu trebuie luată dacă utilizați unul dintre următoarele medicamente”.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:

Ketoconazol oral pentru infecții fungice
Tacrolimus, utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe
Dabigatran, utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge
Rosuvastatină, atorvastatină, fluvastatină, simvastatină sau lovastatină, utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge
Sunitinib, utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de cancer
Warfarina și alte medicamente similare numite antagoniști ai vitaminei K, utilizate pentru subțierea sângelui. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să mărească frecvența analizelor de sânge pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze medicamentele sau dozele medicamentelor dumneavoastră.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua ZEPATIER.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Efectele ZEPATIER în timpul sarcinii nu sunt cunoscute. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

ZEPATIER cu ribavirină

Nu trebuie să rămâneți gravidă dacă luați ZEPATIER cu ribavirină. Ribavirina poate fi foarte dăunătoare vieții nenăscute. Aceasta înseamnă că dumneavoastră și partenerul dumneavoastră trebuie să luați măsuri de precauție speciale în toate activitățile sexuale dacă există posibilitatea de a avea sarcină.
Dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului cu ZEPATIER și ribavirină și pentru o perioadă de timp după oprirea tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră despre diferitele metode de control al nașterii care sunt disponibile pentru dvs.
Dacă dumneavoastră sau partenerul dvs. rămâneți gravidă în timp ce luați ZEPATIER și ribavirină sau în următoarele luni, informați imediat medicul dumneavoastră.
Este foarte important să citiți cu atenție informațiile despre sarcină și contracepție din prospectul care vine cu ribavirină. Este important ca bărbații și femeile să citească aceste informații.

Alăptarea

Înainte de a lua ZEPATIER, discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați. Nu se știe dacă cele două substanțe active conținute în ZEPATIER trec în laptele matern.

Dacă luați ZEPATIER cu ribavirină, trebuie să citiți cu siguranță și secțiunile privind sarcina și alăptarea din prospectul cu ribavirină.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți obosit după ce ați luat medicamentul.

ZEPATIER conține lactoză și sodiu

ZEPATIER conține lactoză monohidrat. Dacă aveți intoleranță la lactoză sau dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite zaharuri, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. ZEPATIER conține sodiu. Dacă urmați o dietă săracă în sodiu, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3 Cum să luați ZEPATIER?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat vreodată vreun medicament pentru tratamentul hepatitei C sau dacă aveți orice altă boală.

Cât de mult să iei

Doza recomandată este de câte o tabletă o dată pe zi cu sau fără alimente. Medicul dumneavoastră vă va spune câte săptămâni trebuie să luați ZEPATIER.

Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi și pot fi luate cu sau fără alimente. Nu mestecați, zdrobiți sau împărțiți tableta! Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți probleme la înghițirea comprimatelor.

Dacă luați mai mult ZEPATIER decât ar trebui

Dacă ați luat mai mult ZEPATIER decât ar trebui, discutați imediat cu un medic. Luați ambalajul medicamentului cu dvs., astfel încât să puteți arăta medicului ce ați luat.

Dacă uitați să luați ZEPATIER

Este important să nu ratați o doză din acest medicament. Dacă totuși ratați o doză, aflați cât timp a trecut de când trebuia să luați ZEPATIER.

Dacă ar fi trebuit să luați doza în urmă cu mai puțin de 16 ore, luați doza cât mai curând posibil. Apoi luați următoarea doză la ora programată.
Dacă ar fi trebuit să luați doza în urmă cu mai mult de 16 ore, săriți peste doza uitată. În schimb, așteptați și luați următoarea doză când este cazul.
Nu luați o doză dublă (două doze simultan) pentru a compensa doza uitată.

Nu încetați să luați ZEPATIER

Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Este foarte important să finalizați integral tratamentul în întregime. Acesta este singurul mod de a trata infecția cu hepatită C cu medicamentul în cel mai bun mod posibil.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4 Ce efecte secundare sunt posibile?

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea odată cu utilizarea acestui medicament.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte des (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Oboseală excesivă (oboseală)
o durere de cap

Frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane)

Senzație de rău (greață)
Senzație de slăbiciune sau lipsă de energie (astenie)
mâncărime
diaree
Dificultăți de somn (insomnie)
Dureri articulare sau articulații dureroase, umflate
constipație
Ameţeală
Pierderea poftei de mâncare
iritabilitate
dureri musculare
dureri de stomac
Căderea neobișnuită a părului sau subțierea neobișnuită a părului
Nervozitate (anxietate)
depresie
Gură uscată
Vomit

Ocazional (poate afecta până la 1 din 100 de persoane)

Modificări ale valorilor de laborator ca parte a testelor funcției hepatice

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Oficiului Federal pentru Sănătate,

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5 Cum trebuie stocat ZEPATIER?

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP” sau „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare a temperaturii.

A se păstra în ambalajul original până la utilizare pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.

6 Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține ZEPATIER

Ingredientele active sunt: Elbasvir și grazoprevir. Fiecare comprimat filmat conține 50 mg elbasvir și 100 mg grazoprevir.
Celelalte ingrediente sunt:

Miezul tabletei:

Dodecil sulfat de sodiu, vitamina E polietilen glicol succinat, copovidonă, hipromeloză, celuloză microcristalină, manitol (Ph.Eur.), Lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, clorură de sodiu, dioxid de siliciu, stearat de magneziu (Ph.Eur.)

Coperta filmului:

Lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan, triacetină, oxid de fier galben (E172), oxid de fier roșu (E172), oxid de fier negru (E172), ceară de carnauba

Cum arată ZEPATIER și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate sunt bej, ovale, în relief cu „770” pe o parte și netede pe cealaltă parte. Tableta are o lungime de 21 mm și o lățime de 10 mm. Comprimatele sunt ambalate într-o cutie de carton care conține două (2) cartoane pliabile din carton, fiecare dintre aceste cartoane pliante din carton conținând două (2) blistere din aluminiu a câte 7 tablete fiecare, care sunt sigilate în aceste carduri pliabile. Fiecare cutie conține în total 28 de comprimate.

Antreprenor farmaceutic

Merck Sharp & Dohme Ltd.

2031 BN Haarlem

Producător

Parcul industrial 30 - Zona A

Dacă doriți mai multe informații despre medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.

BE/LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0) 27 766 211)

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tlf: +47 32 20 73 00

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

Linguriță

Τηλ: + 30 210 98 97 300

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

ACEASTA

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 5700

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Merck Sharp & Dohme România S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

DOMNUL

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 66 11 333 croatia

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited