2006 - 2006-12-22 - Sănătate și securitate socială - Revocarea autorizației (Adipex, Capsule)
Agenția elvețiană pentru produse terapeutice, Swissmedic,
Comisia Federală de Apel pentru Medicamente, p.A. Curtea Administrativă Federală,
obiect
Revocarea autorizației (medicament Y ._______),
Contestație în instanță administrativă împotriva hotărârii Comisiei federale de apel pentru produse terapeutice din 17 martie 2006.
La 10 februarie 2003, un expert extern comandat de institut a prezentat un raport privind eficacitatea anorecticelor în tratamentul obezității. Comitetul de experți în medicină (MEC) a examinat apoi toate medicamentele afectate de revizuirea grupului și a solicitat institutului să anuleze înregistrarea produsului X ._______ AG. Pe baza acestui fapt, institutul a informat X ._______ AG cu o decizie preliminară din 27 mai 2003 că intenționează să revoce înregistrarea drogului.
După ce X ._______ AG, printre altele, a depus un aviz la 26 septembrie 2003, MEC a reevaluat medicamentele afectate de procedura de revizuire. În ceea ce privește medicamentul Y ._______, a concluzionat din nou că aprobarea a fost retrasă. Într-o a doua hotărâre preliminară din 5 august 2004, institutul și-a exprimat apoi intenția de a revoca aprobarea către X ._______ AG. Spre deosebire de prima decizie preliminară, a exclus acordarea unei perioade de vânzare. Într-o declarație, X ._______ AG a afirmat, printre altele, că nu s-au cunoscut noi descoperiri științifice de la un proces anterior de revizuire a grupului (în anii nouăzeci).
La 7 ianuarie 2005 institutul a dispus revocarea imediată a aprobării (provizorii) a pregătirii. X ._______ AG a depus o plângere împotriva acesteia la Comisia federală de apeluri pentru medicamente (în continuare: Comisia de apeluri). Acesta din urmă a respins plângerea printr-o hotărâre din 17 martie 2006. Ea a specificat hotărârea atacată a institutului, astfel încât revocarea aprobării medicamentului Y ._______ să aibă loc de îndată ce hotărârea a intrat în vigoare și medicamentul nu a mai putut fi introdus pe piață sau eliberat din acest moment în timp.
C.
X ._______ AG a depus un recurs administrativ la Curtea Federală la 4 mai 2006. Ea depune următoarele cereri:
„Hotărârea instanței inferioare ar trebui anulată, iar medicamentul Y ._______ ar trebui să primească aprobarea definitivă;
Eventual: hotărârea ar trebui anulată și chestiunea ar trebui (în timp ce se menține aprobarea provizorie) să fie trimisă înapoi instanței inferioare, eventual către Swissmedic, reclamantul pentru a efectua un studiu clinic asupra beneficiului pe termen lung al medicamentului Y ._______ o perioadă de să permită patru ani de la decizia Curții Supreme Federale;
Posibil: reclamantului ar trebui să i se acorde o perioadă de vânzare de douăsprezece luni pentru medicamentul Y ._______ ".
D.
Comitetul de apel concluzionează că plângerea a fost respinsă. Institutul a depus aceeași cerere cu consultarea sa la 11 august 2006.
Eficacitatea este, prin urmare, suficientă numai dacă tratamentul obezității legate de dietă este susținut într-un mod care permite rezultate mai bune pe termen lung decât dacă produsul nu ar fi utilizat. Scopul terapiei este pierderea în greutate, cu stabilizarea greutății cel puțin ulterioară pe o perioadă mai lungă de timp. Pe lângă reducerea pe termen lung a greutății corporale, aceasta ar trebui să reducă și morbiditatea și mortalitatea legată de obezitate și să îmbunătățească calitatea vieții. Mai presus de toate, acest lucru înseamnă că factorii de risc asociați cu supraponderalitatea - boli (de exemplu, probleme cardiovasculare, leziuni articulare), incapacitate de muncă și pensionare anticipată - sunt reduși (cf. H. Hauner și colab., German Obesity Society, German Diabetes Society și German Society pentru nutriție [Ed.], Ghid bazat pe dovezi, prevenirea și terapia obezității, în versiunea 2004 punctele 5.2 și 5.4, în versiunea 2006 punctele 6.2 și 6.4).
Trebuie remarcat faptul că preparatul trebuie utilizat numai în sprijinul indicației sale, de exemplu împreună cu o dietă. Obiecția conform căreia un studiu al beneficiului pe termen lung nu este posibil deoarece agentul este utilizat doar câteva săptămâni și alte măsuri sunt încă importante este, așadar, greșită. În practică, sunt cunoscute și dovezi comparabile pentru alte anorectice (vezi E. 4 de mai jos).
Al 4-lea.
Reclamantul se plânge că preparatul său este tratat diferit de cel anorectic Z ._______. Acesta din urmă nu a fost inclus în auditul de grup. În plus, nu a fost dovedită nicio pierdere în greutate „continuă” pe parcursul unui an pentru acest medicament.
În consecință, Curtea Supremă Federală recunoaște:
1.
Plângerea instanței administrative este respinsă în măsura în care este aplicabilă.
2.
Se solicită reclamantului taxa de judecată de 6.000,00 CHF.
3.
Această hotărâre este comunicată în scris reclamantului, Agenției Elvețiene pentru Produse Terapeutice și Comisiei Federale de Contestații pentru Produse Medicinale.
Lausanne, 22 decembrie 2006
În numele Departamentului de Drept Public II
a Curții federale elvețiene
Președintele: Grefierul: