Abbott prezintă date pe termen lung dintr-un studiu de extensie care arată că
ABBOTT PARK, Ill., 21 mai/PRNewswire/- Conform datelor prezentate astăzi ca parte a Săptămânii Bolilor Digestive (R), către Dan Diego, rezultatele unui studiu de extensie deschis a două studii cheie despre Abbott, CHARM și GAIN, arată că pacienții adulți cu boală Crohn moderată până la severă tratați cu HUMIRA (adalimubab) în studiul CHARM au obținut remisiunea clinică pe termen lung, în timp ce cei tratați în studiul GAIN au obținut un răspuns clinic. DDW (Digestive Diseases Week) este cea mai mare adunare internațională de medici, cercetători și cadre universitare din domeniile gastroenterologiei, hepatologiei, endoscopiei și chirurgiei gastrointestinale. În studiile CHARM și GAIN, pacienții au fost urmăriți printr-un studiu de extensie deschis, fără control placebo (OLE). În total, pacienții CHARM au fost urmăriți timp de doi ani, iar pacienții cu GAIN, un studiu de patru săptămâni, au fost urmăriți timp de un an.
Datele de extensie CHARM au demonstrat că trei din patru (77%) pacienți tratați cu HUMIRA, care erau în remisiune la sfârșitul studiului de un an, au menținut remisiunea clinică pentru încă un an. Datele GAIN au arătat că, în rândul pacienților cu răspuns clinic la patru săptămâni, aproximativ 65% au avut încă un răspuns clinic la un an, iar 40% au fost în remisie clinică la un an. Răspunsul a fost măsurat ca modificări ale indicelui de activitate al bolii Crohn (CDAI), un scor combinat, ponderat compus din opt factori clinici care evaluează bunăstarea pacientului, inclusiv numărul de scaune apoase sau foarte moi pe zi, severitatea durerii abdominale, nivelul general al bunăstării și alte măsuri. Remisiunea clinică a fost măsurată ca un scor mai mic de 150, iar răspunsul clinic a fost măsurat ca o scădere de minimum 70 de puncte a scorului inițial.
Boala Crohn este o boală cronică inflamatorie cronică gravă care afectează peste 500.000 de americani. Se manifestă la oameni de toate vârstele, dar afectează în principal adulții tineri, deoarece se manifestă de obicei înainte de vârsta de 40 de ani.
Simptomele frecvente ale bolii includ diaree, crampe, dureri abdominale, scădere în greutate, febră și, în unele cazuri, sângerări rectale. La un moment sau altul, până la 75% dintre pacienții cu boală Crohn vor avea o intervenție chirurgicală legată de complicații sau rezistență la tratament.
„Boala Crohn este o afecțiune pe tot parcursul vieții care nu poate fi vindecată. Unul dintre obiectivele tratamentului este realizarea și menținerea stării de remisie, care poate ajuta pacienții cu simptomele lor cronice ”, a explicat Remo Panaccione, MD, profesor asistent și director al clinicii de boli inflamatorii intestinale de la Universitatea din Calgary și autor al studiului . In acest studiu, multi pacienti care au luat HUMIRA pentru o perioada extinsa de tratament au experimentat raspuns clinic si remisie, rezultand in ameliorarea simptomelor bolii. "
Despre studiul extensiei open-label
Cele două analize principale din studiul de extensie au subliniat eficacitatea HUMIRA în menținerea remisiunii și demonstrarea unui răspuns în timpul perioadelor de urmărire pe termen lung. Grupul divers a fost format din pacienți cu boală Crohn moderată până la severă, inclusiv cei care nu au luat niciodată agenți anti-TNF sau cei care nu mai răspundeau sau nu tolerează tratamentul cu infliximab.
La sfârșitul CHARM și GAIN, pacienții erau eligibili pentru studiul OLE (N = 467 înscriși). Pacienții înscriși în grupurile orb randomizate de CHARM și GAIN au primit o doză de 40 mg de HUMIRA la fiecare două săptămâni, iar pacienții înscriși în grupul deschis de CHARM au primit doza obișnuită (40 mg la două săptămâni sau în fiecare săptămână). În studiul OLE, pacienții ar putea trece la administrarea săptămânală dacă se înrăutățește sau dacă nu există răspuns. Rezultatele din cele două doze HUMIRA au fost reunite pentru analize.
Despre procesul CHARM
În studiul CHARM (studiul Crohn al anticorpului complet uman Adalimumab pentru întreținerea remisiunii), 854 pacienți care sufereau de boală Crohn moderată până la severă, care nu luaseră niciodată anti-TNF și luaseră deja, au fost recrutați pentru a studia siguranța și eficacitatea HUMIRA în menținerea remisie clinică până la 56 de săptămâni. La sfârșitul celei de-a patra săptămâni, 778 de pacienți au fost repartizați aleatoriu într-un grup placebo, un grup a primit 40 mg HUMIRA la fiecare două săptămâni și un grup a primit 40 mg HUMIRA în fiecare săptămână. Până la săptămâna 12 sau mai târziu, pacienții care s-au înrăutățit sau nu au răspuns la tratament în mod susținut ar putea primi o doză deschisă de 40 mg la fiecare două săptămâni sau 40 mg în fiecare săptămână.
Principalele obiective au comparat menținerea remisiunii clinice la săptămânile 26 și 56 la grupurile tratate cu HUMIRA și la grupul placebo. După un an, un procent semnificativ mai mare de pacienți tratați cu HUMIRA erau încă în remisie clinică, comparativ cu grupul placebo.
Despre procesul GAIN
În studiul GAIN (Gauging Adalimumab effective in Infliximab Nonresponders), un studiu inițial de patru săptămâni cu 325 de pacienți incapabili să răspundă sau să tolereze tratamentul cu infliximab, numărul pacienților care au primit HUMIRA care au obținut un răspuns clinic după patru săptămâni. Săptămâni a fost de trei ori cea a grupului placebo (21% vs. 7%, respectiv).
„Capacitatea HUMIRA de a trata în mod eficient simptomele cronice ale bolii Crohn face din aceasta o opțiune importantă pentru gastroenterologi și pacienții care doresc să îmbunătățească managementul bolii”, a explicat Eugene Sun, MD, vicepreședinte al diviziei Global Pharmaceutical Clinical Development pentru Abbott.