Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) autorizează
- Stribild este al treilea regim de doză unică de Gilead pentru tratamentul HIV și primul care conține un inhibitor al integrazei -
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) a anunțat astăzi că Food and Drug Administration (FDA) a eliminat Stribild ™ (150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabină/300 mg tenofovir disoproxil fumarat), un regim cu doză completă, singur, zilnic pentru adulți fără tratament pentru infecția cu HIV-1. Stribild, numit „Quad” înainte de eliminarea FDA, combină patru compuși într-o singură tabletă zilnică: elvitegravir, un inhibitor al integrazei; cobicistat, un agent de stimulare farmacologică; emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil.
„În ultimul deceniu, medicamentele co-formulate pentru HIV au simplificat terapia pentru mulți pacienți și au devenit standardul de îngrijire”, a declarat Paul Sax, MD, director clinic al departamentului de boli infecțioase de la Brigham and Women's Hospital din Boston, profesor de medicină la Școala de Medicină Harvard și cercetător principal al unuia dintre studiile pivot Stribild. Aprobarea de azi pentru Stribild va oferi medicilor si pacientilor lor o noua optiune eficienta de tratament cu doza unica pentru persoanele care incep terapia cu HIV pentru prima data.
Autorizarea Stribild se bazează pe date la 48 de săptămâni din două studii pivot de fază 3, în care schema de doză unică și-a îndeplinit obiectivul primar de non-inferioritate comparativ cu Atripla® (600 mg efavirenz/200 mg emtricitabină/300 mg tenofovir disoproxil fumarat) (Studiul 102) și un regim care conține atazanavir amplificat cu ritonavir, plus Truvada® (fumarat emtricitabină/tenofovir disoproxil) (Studiul 103)). Autorizarea de astăzi este susținută în continuare de informații chimice, de fabricație și de control privind componentele individuale ale Stribild și despre co-formularea regimului de doză unică.
„Pentru cea mai mare parte a istoriei companiei de 25 de ani, Gilead s-a concentrat pe dezvoltarea unor tratamente îmbunătățite și regimuri de dozare simplificate pentru HIV”, a declarat John C. Martin, dr., Președinte și CEO al Gilead Sciences. Terapiile care satisfac nevoile individuale ale pacientilor sunt esentiale pentru stimularea aderarii si cresterea potentialului de succes terapeutic si suntem mandri sa prezentam un nou regim de doza unica pentru asistenta medicala si comunitatile de pacienti.
Stribild este a treia schemă de dozare unică cu HIV dezvoltată de Gilead. Primul, Atripla, a primit autorizația de introducere pe piață în 2006 și este comercializat de Gilead și Bristol-Myers Squibb în Statele Unite. Al doilea regim sub formă de tabletă unică, Complera® (emtricitabină/rilpivirină/tenofovir disoproxil fumarat), care combină Truvada din Gilead și rilpivirină din Janssen R&D Irlanda, a fost autorizat în 2011.
În toate studiile cu Stribild, majoritatea evenimentelor adverse au fost ușoare până la moderate. Cutiile Stribild conțin avertismente, în special împotriva acidozei lactice, a hepatomegaliei severe cu steatoză și a exacerbării acute a hepatitei B după tratament; vezi mai jos informații suplimentare importante privind siguranța.
Cererile de autorizare de introducere pe piață pentru Stribild sunt, de asemenea, în așteptare în Australia, Canada și Uniunea Europeană. În lumea în curs de dezvoltare, Gilead a acordat mai multor parteneri de producție indieni și grupului de brevete pentru medicamente dreptul de a dezvolta versiuni generice ale Stribild și de a le distribui în 100 de țări în curs de dezvoltare. Aceste acorduri includ un transfer tehnologic complet al procesului de fabricație pentru regimul de doză unică.
Programe de asistență pentru pacienți
Programul Gilead din SUA Advancing Access® oferă asistență pacienților din Statele Unite care nu au asigurare sau au nevoie de asistență financiară pentru a-și plăti medicamentele, inclusiv Stribild. Pacienții pot contacta Advancing Access la 1-800-226-2056 între orele 9:00 și 20:00 EST pentru a verifica dacă sunt eligibili pentru program.
Pentru pacienții cu asigurare privată, programul de cupoane de coplată al lui Gilead oferă asistență cu costurile suportate pentru medicamentele HIV din Gilead, inclusiv Stribild, de la primul dolar. În plus, Galaadul colaborează îndeaproape cu celula de criză ADAP, așa cum a făcut compania pentru fiecare dintre celelalte medicamente pentru HIV, pentru a oferi reduceri la programele federale de asistență pentru droguri.
Despre Stribild
Stribild conține patru componente Gilead într-un regim zilnic complet de doză unică: 150 mg elvitegravir; 150 mg de cobicistat; 200 mg emtricitabină și 300 mg fumarat de tenofovir disoproxil. Stribild este indicat ca un regim complet de dozare pentru tratamentul infecției cu HIV-1 la adulți fără tratament antiretrovirali. Stribild nu vindecă infecția cu HIV-1.