Amintit blocantul acidului gastric - Oficiul Federal așteaptă producători suplimentari - FOCUS Online
Retragerea blocanților de acid gastric cu ingredientul activ ranitidină de la producătorul Saraca Laboratories Limited îi deranjează pe consumatori. Deoarece numai în Germania preparatele cu ingredient activ au fost prescrise de 748.000 de ori. Există indicii că și alți producători de ingrediente active sunt afectați.
Medicamentele care conțin ranitidină sunt utilizate pentru arsurile la stomac, pentru tratamentul așa-numitei boli de reflux și pentru profilaxia ulcerelor gastrice. Au fost amintite toate loturile de produse farmaceutice care conțin ingredientul activ ranitidină produs de producătorul Saraca Laboratories Limited.
Conform informațiilor furnizate de Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (BfArM), există indicii că ingredientul activ de la alți producători ar putea fi afectat și de contaminare.
Este vorba despre contaminarea cu așa-numita N-nitrosodimetilamină (NDMA), mai bine cunoscută sub numele de nitrosamină. „Nu sunt de așteptat efecte nocive dacă se consumă cantități foarte mici”, a scris Institutul Federal. Cu toate acestea, ingredientul activ este clasificat de Agenția Internațională pentru Cercetarea Cancerului din OMS și UE ca „probabil cancerigen”.
Nitrozaminele se găsesc și în alimente, tutun și produse cosmetice
Potrivit Oficiului de Stat Bavarian pentru Sănătate și Siguranță Alimentară, nitrozaminele apar într-un mediu acid prin acțiunea substanțelor nitrozatoare, cum ar fi nitriți sau oxizi de azot. Nitrozaminele se găsesc printre alimente, tutun și produse cosmetice, printre altele, dar se formează și în corpul uman prin anumite alimente, de exemplu.
În experimentele pe animale, nitrozaminele au provocat formarea tumorilor prin deteriorarea ADN-ului. Potrivit Oficiului de Stat Bavaresc pentru Sănătate și Siguranță Alimentară, o conexiune cauzală între cancer și nitrozamine este dificil de dovedit la om.
Aceste suplimente de ranitidină sunt afectate:
- Ranitidin-ratiopharm® 150 mg și 300 mg, 20, 50 și 100 comprimate filmate, toate loturile cu o dată de expirare până la 06/2021
- Ranitidin-ratiopharm® 50 mg/5 ml, 5x5 ml soluție injectabilă, toate loturile cu data de expirare până la 06/2021
- Ranitidin AbZ 150 mg și 300 mg, 50 și 100 comprimate filmate, toate loturile cu data de expirare până la 06/2021
- Ranitidină 75 - 1 A Pharma, 10 și 14 comprimate filmate, toate loturile
- Ranitidină 150 și 300 - 1 A Pharma, 20, 50 și 100 comprimate filmate, toate loturile
- Ranitic® 75 mg acut pentru arsuri la stomac, 14 comprimate filmate, toate loturile
- Ranitic® 150 mg și 300 mg, 20, 50 și 100 comprimate filmate, toate loturile
- Ranibeta 300, 50 și 100 comprimate filmate, loturi C700074, C700076, C700078
Milioane de oameni din Germania iau medicamente care conțin ranitidină
Până în prezent nu există încă informații concrete despre dacă și în ce concentrații toate medicamentele care conțin ranitidină conțin impurități. Revocarea are loc, așadar, din motive de protecție preventivă a sănătății.
BfArM a anunțat că riscul potențial este în prezent evaluat științific la nivel european.
Prescris de peste 748.000 de ori în Germania
În Germania, milioane de oameni iau blocanți ai acidului gastric, așa-numiții inhibitori ai pompei de protoni. Acestea fie necesită o rețetă, fie sunt cumpărate direct de la farmacie de către pacienți fără rețetă.
Potrivit Institutului Științific AOK (WIdO), medicamentele cu ingredient activ ranitidină au fost prescrise de 748.000 de ori în ultimul an. Numărul se referă la medicamente care au fost prescrise în ambulatoriu de către medicii rezidenți și distribuite prin intermediul farmaciilor publice în detrimentul asigurării legale de sănătate.
BfArM recomandă: „Pacienții care au întrebări cu privire la tratamentul lor actual pot contacta medicul sau farmacistul”. Diferite medicamente care pot fi utilizate în aceeași zonă de indicație ca ranitidina sunt disponibile ca alternative.
Nitrozamine în medicamente - anul trecut a fost valsartan
Abia anul trecut medicamentele antihipertensive contaminate au provocat agitație. NDMA și compuși similari cunoscuți sub numele de nitrozamine au fost găsite în mai multe medicamente pentru tensiunea arterială. Din nou, medicamentele antihipertensive care conțin ingredientul activ valsartan au fost amintite. În consecință, autoritățile sanitare din întreaga lume examinează și alte medicamente ca măsură de precauție pentru nitrozamine, inclusiv medicamente care conțin ranitidină.