Anticorpul monoclonal pentru scăderea colesterolului IQWiG nu vede dovezi dovedite pentru alirocumab
Folosim cookie-uri pentru a dezvolta continuu DAZ.online și pentru a-l adapta din ce în ce mai bine la nevoile dumneavoastră. DAZ.online este finanțat prin publicitate, iar cookie-urile sunt, de asemenea, setate pentru aceasta. Prin urmare, utilizarea site-ului este posibilă numai cu acordul utilizării cookie-urilor. Detalii despre utilizarea cookie-urilor pot fi găsite în politica noastră de confidențialitate.
Folosim cookie-uri pentru a vă îmbunătăți experiența și a furniza conținut personalizat. Suntem finanțați și prin publicitate care are nevoie de cookie-uri. Prin urmare, pentru a utiliza DAZ.online trebuie să fiți de acord cu utilizarea cookie-urilor.
"Milă! Dar DAZ.online nu poate face fără cookie-uri în totalitate, inclusiv deoarece ne finanțăm din venituri din publicitate. Prin urmare, în prezent nu puteți utiliza DAZ.online fără acest acord.
Ne pare rău, dar nu puteți accesa DAZ.online fără a fi de acord cu utilizarea cookie-urilor.
- DAZ.online
- Știri
- farmacie
- IQWiG caută .
farmacie
Anticorp monoclonal utilizat pentru scăderea colesterolului
Berlin - 15 februarie 2016, 16:20
Dacă alte medicamente și dietă nu ajută la scăderea valorilor LDL, alirocumabul poate fi de ajutor. (Imagine: ralwel/Fotolia)
Sanofi nu a putut convinge IQWiG de beneficiul suplimentar al anticorpului său monoclonal alirocumab (Praluent). Oamenii de știință din Köln spun că studiile prezentate nu sunt relevante pentru întrebările menționate. G-BA are ultimul cuvânt.
Dacă nivelul colesterolului LDL din sânge este ridicat, diagnosticul este „hipercolesterolemie”. În dislipidemia mixtă, pot fi prezente și niveluri crescute de trigliceride. Dacă nu sunt tratate, ambele tulburări pot duce la boli cardiovasculare, cum ar fi bolile coronariene sau arterioscleroza, dacă valorile sunt foarte mari.
Alirocumab (Praluent®) a fost aprobat pentru adulți împotriva ambelor tulburări din septembrie 2015. Pentru cei la care dieta și alte medicamente nu scad suficient nivelul colesterolului. În plus, ingredientul activ poate fi utilizat atunci când statinele nu sunt o opțiune pentru tratament sau nu sunt tolerate din cauza efectelor lor secundare. Chiar dacă grupul de pacienți este în esență foarte limitat: medicamentul a fost deja comercializat în urmă cu un an ca un produs cu o cifră de afaceri deosebit de mare. Un stilou cu doză unică (75 mg), care trebuie utilizat la fiecare două săptămâni, costă în prezent 376,72 euro în Germania. Dacă se intenționează o reducere de peste 60%, doza unică este de 150 mg la fiecare două săptămâni.
Până în prezent, terapia standard a fost o dietă combinată cu medicamente hipolipemiante (cum ar fi statinele). Dacă acest lucru nu este suficient, poate fi luată în considerare spălarea sângelui (afereza LDL) în combinație cu terapia medicamentoasă. Cu afereza LDL, sângele este curățat de colesterolul LDL. La unii pacienți, însă, niciunul dintre aceștia nu are ca rezultat efectul dorit. Și aici intervin așa-numiții inhibitori PCSK9, cum ar fi alirocumab sau evolocumabul recent evaluat.
Alirocumab
Alirocumab aparține clasei inhibitorilor PCSK9. La fel ca colesterolul LDL, enzima PCSK9 se poate lega de receptorii LDL din celulele hepatice. Complexul receptor PCSK9 format intră în celulă și este defalcat acolo. Receptorul nu mai este disponibil pentru absorbția colesterolului. Blocarea PCSK9 crește numărul de receptori LDL de pe suprafața hepatocitelor și astfel scade nivelul colesterolului. Alirocumab este utilizat împreună cu alte medicamente hipolipemiante în hipercolesterolemie familială primară sau dislipidemie combinată, dacă nivelurile de colesterol nu pot fi reduse suficient în ciuda dozei maxime de statină tolerate. Monoterapia este posibilă și în cazul intoleranței la statine.
Institutul pentru calitate și eficiență în îngrijirea sănătății (IQWiG) a analizat acum beneficiile suplimentare ale alirocumab. Comitetul mixt federal (G-BA) a specificat anterior diferite terapii de comparare adecvate pentru trei populații de pacienți: la pacienții care tolerează statinele, dar care nu își ating valorile țintă de colesterol, chiar și cu cea mai mare doză de statină tolerată, alirocumabul ar trebui combinat cu o statină și, eventual, altele Medicamentele hipolipemiante sunt comparate cu un medicament tolerat maxim și terapia dietetică pentru scăderea lipidelor.
Alirocumab trebuie comparat cu un medicament hipolipemiant, altul decât monoterapia, la pacienții pentru care terapia cu statine nu este o opțiune. Și pentru pacienții care și-au epuizat opțiunile medicamentoase și dietetice pentru scăderea lipidelor, terapia comparativă adecvată ar trebui să fie afereza LDL.
Critica studiilor prezentate
Dar studiile pe care Sanofi le-a prezentat pentru dosarul său cu privire la cele trei întrebări - douăsprezece la număr - nu au convins IQWiG. Se spune că nu au răspuns la niciuna dintre întrebările relevante ale evaluării timpurii a beneficiilor.
Într-o serie de studii referitoare la prima întrebare, unii dintre pacienți nu au primit niciun tratament anterior cu o doză de statină maxim tolerată, ceea ce era o condiție prealabilă pentru terapia cu alirocumab.
În plus, în multe dintre studii, terapia comparativă adecvată nu a fost respectată, iar unele dintre ele au fost prea scurte. În cele din urmă, hipercolesterolemia și dislipidemia mixtă, bolile cronice și alirocumab sunt destinate terapiei pe termen lung. Prin urmare, conform IQWiG, sunt necesare studii care durează cel puțin un an pentru a evalua beneficiul sau prejudiciul.
Și astfel oamenii de știință din Köln ajung la concluzia: Nu există nici un indiciu al unui beneficiu suplimentar al alirocumab în comparație cu terapia comparativă corespunzătoare pentru oricare dintre domeniile de aplicare.
Dar evaluarea IQWiG este doar un pas intermediar în evaluarea timpurie a beneficiilor; este o recomandare către G-BA, care ia decizia finală cu privire la beneficiul suplimentar și la amploarea acestuia. În prealabil se efectuează o procedură de comentare în care producătorul poate transmite date suplimentare.