Aprobarea FDA pentru Lista Galbenă Bavencio
La 23 martie 2017, Agenția Americană a Medicamentelor (FDA) a aprobat medicamentul Bavencio pentru tratamentul adulților și pacienților pediatrici cu vârsta de 12 ani și peste cu carcinom metastatic cu celule Merkel (MCC).
MCC este o formă rară, agresivă de cancer de piele. Bavencio este primul medicament din lume în această indicație. Medicamentul de la compania farmaceutică Merck este un medicament orfan. Există aproximativ 1.600 de persoane în Statele Unite diagnosticate anual cu carcinom cu celule Merkel.
Cum funcționează Bavencio?
Bavencio conține substanța activă avelumab. Avelumab este un inhibitor PD-1. Receptorul PD-1, sau pe scurt PD-1, este o proteină transmembranară. Este exprimat de celule T și celule Pro-B. PD-1 înseamnă „proteina programată de moarte celulară 1PD-1 este o proteină de suprafață formată din 268 aminoacizi. Prin conectarea PD-L1 (ligand 1 proteinei programate de moarte celulară 1) sau PD-L2 (moartea celulelor programate 1 ligand 2) la PD-1 se leagă, celula T. este inactivată. Există și tumori care formează PD-L1 pentru a se proteja de celulele T. Bavencio este un inhibitor PD-1, ceea ce înseamnă că vizează PD-1/PD-L1 -Apoi, astfel încât legarea PD-L1 la PD-1 să fie prevenită, astfel încât celulele T pot ataca din nou tumoarea și Bavencio poate ajuta sistemul imunitar al organismului să atace celulele canceroase.
Aprobare accelerată pentru Bavencio
Bavencio a primit o „aprobare accelerată”. Aceasta implică acordarea unei aprobări provizorii cu condiția ca studiile clinice să fie efectuate și finalizate, în care un beneficiu pentru pacient este dovedit cu obiective clinice relevante. Această tehnică este utilizată pentru a umple o nevoie medicală nesatisfăcută cu date din studiile clinice despre care se crede că prezice beneficiul clinic pentru pacienți. Sunt necesare studii clinice suplimentare pentru a confirma beneficiile clinice ale Bavencio și aceste studii sunt în curs de desfășurare.
Rezultatele studiului Bavencio
Aprobarea Bavencio se bazează pe datele dintr-un studiu cu un singur braț pe 88 de pacienți cu MCC metastatic care au fost tratați anterior cu cel puțin un regim de chimioterapie anterior. Studiul a analizat procentul de pacienți care au avut contracție completă sau parțială a tumorilor lor (rata de răspuns globală). Dintre cei 88 de pacienți care au primit Bavencio în studiu, 33% au prezentat contracție totală sau parțială a tumorilor lor. În 86 la sută din cazuri, răspunsul a durat mai mult de șase luni în 86 la sută și în 45 la sută din cazuri mai mult de 12 luni.
Efectele secundare ale Bavencio
Reacțiile adverse frecvente cu Bavencio sunt oboseala, dureri musculo-scheletice, diaree, greață, reacții legate de perfuzie, erupție cutanată, scăderea poftei de mâncare și umflarea membrelor (edem periferic).