Ceftriaxone ratiopharm® 2,0 g

Descărcări

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENTI

Ceftriaxone ratiopharm ® 2,0 g

Pulbere pentru soluție perfuzabilă
Ceftriaxona (ca Ceftriaxone Disodium 3,5 H2O)

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante.

Ce este în acest prospect

1. Ce este Ceftriaxone-ratiopharm ® și pentru ce se utilizează?
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Ceftriaxone-ratiopharm ®?
3. Cum se utilizează Ceftriaxon-ratiopharm ®?
4. Ce efecte secundare sunt posibile?
5. Cum se păstrează Ceftriaxone-ratiopharm ®?
6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Ceftriaxone-ratiopharm ® și pentru ce se utilizează?

Ceftriaxone-ratiopharm ® este un antibiotic utilizat la adulți și copii (inclusiv nou-născuți). Funcționează prin uciderea bacteriilor care provoacă infecții. Aparține unui grup de medicamente numite cefalosporine.

Ceftriaxone-ratiopharm ® este utilizat pentru tratarea infecțiilor

a creierului (meningită).
plămânii.
a urechii medii.
a abdomenului și a peretelui abdominal (peritonită).
tractul urinar și rinichii.
oasele și articulațiile.
pielea și țesutul moale.
a sângelui.
din inimă.

Se poate aplica:

pentru a trata anumite infecții cu transmitere sexuală (gonoree și sifilis).
pentru a trata pacienții cu număr scăzut de celule albe din sânge (neutropenie) care au febră din cauza unei infecții bacteriene.
pentru tratarea infecțiilor toracice la adulții cu bronșită cronică.
pentru a trata boala Lyme (transmisă prin mușcăturile de căpușe) la adulți și copii, inclusiv la nou-născuți cu vârsta de 15 zile.
pentru a preveni infecțiile în timpul intervenției chirurgicale.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Ceftriaxone-ratiopharm ®?

Ceftriaxone ratiopharm ® nu trebuie să vi se dea,

dacă sunteți alergic la ceftriaxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă ați avut o reacție alergică imediată sau o reacție alergică severă la penicilină sau antibiotice comparabile (de exemplu, cefalosporine, carbapeneme sau monobactame). Semnele includ umflarea gâtului sau a feței care poate face dificilă respirația sau înghițirea, umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor și gleznelor și o erupție severă, care se dezvoltă rapid.
dacă sunteți alergic la lidocaină și urmează să primiți Ceftriaxone-ratiopharm ® ca injecție într-un mușchi.

Ceftriaxone ratiopharm ® nu trebuie utilizat la copii dacă

bebelușul s-a născut prematur.
copilul sa născut recent (până la vârsta de 28 de zile) și are anumite probleme de sânge, icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor) sau se presupune că are un produs în venă care conține calciu.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Ceftriaxone-ratiopharm ® dacă:

Ați primit recent sau sunteți pe cale să primiți produse care conțin calciu.
Ați avut recent diaree după ce ați utilizat un antibiotic.
Ați avut vreodată probleme cu intestinele, în special colita (inflamația intestinului).
Aveți probleme cu ficatul sau rinichii.
Aveți calculi biliari sau pietre la rinichi.
Aveți alte afecțiuni medicale, cum ar fi B. anemie hemolitică (o scădere a globulelor roșii din sânge, care vă poate face pielea galben pal și provoca slăbiciune sau dificultăți de respirație).
Țineți o dietă restricționată de sodiu.

Dacă trebuie să vi se facă un test de sânge sau urină

Dacă utilizați Ceftriaxone Teva Pharma pentru o lungă perioadă de timp, este posibil să aveți nevoie de analize de sânge regulate. Ceftriaxona-ratiopharm ® poate afecta rezultatele testelor de urină pentru zahăr și ale unui test de sânge (așa-numitul test Coombs). Dacă aveți de gând să faceți teste:

Spuneți persoanei care face testul că utilizați Ceftriaxone-ratiopharm ®.

copii

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte ca copilul dumneavoastră să primească Ceftriaxone-ratiopharm ®, dacă

a primit recent sau este pe cale să primească un produs care conține calciu și care este administrat într-o venă.

Utilizarea Ceftriaxone-ratiopharm ® împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați luat recent/ați utilizat sau ați putea lua/utiliza orice alte medicamente.

Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

Un tip de antibiotic numit aminoglicozide
Un antibiotic numit cloramfenicol (utilizat pentru tratarea infecțiilor, în special a ochilor)

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă bănuiți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile tratamentului dumneavoastră cu Ceftriaxone-ratiopharm ® în raport cu riscul pentru copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Ceftriaxon-ratiopharm ® poate provoca somnolență. Dacă vă simțiți somnolent, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți aceste simptome.

Ceftriaxone ratiopharm ® conține sodiu

Un flacon conține sodiu 7,2 mmol (166 mg). Luați în considerare acest lucru dacă urmați o dietă restricționată cu sodiu.

3. Cum se utilizează Ceftriaxon-ratiopharm ®?

Ceftriaxone-ratiopharm ® va fi utilizat de obicei de către un medic sau o asistentă medicală. Se administrează prin picurare (perfuzie intravenoasă). Ceftriaxone-ratiopharm ® este preparat de un medic, farmacist sau asistent medical. Nu se amestecă cu soluții injectabile care conțin calciu și nu vi se administrează în același timp cu soluțiile injectabile care conțin calciu.

Doza recomandată este de

Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră. Doza va depinde de gravitatea și tipul infecției și de dacă utilizați sau nu un alt antibiotic. De asemenea, depinde de greutatea corporală și de vârstă și de cât de bine funcționează rinichii și ficatul. Numărul de zile sau săptămâni în care utilizați Ceftriaxone Teva Pharma depinde de tipul de infecție pe care îl aveți.

Adulți, pacienți vârstnici și copii cu vârsta peste 12 ani și care cântăresc cel puțin 50 de kilograme (kg):

1-2 g o dată pe zi, în funcție de gravitatea și tipul de infecție. Dacă aveți o infecție severă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare (până la 4 g pe zi). Dacă doza zilnică este mai mare de 2 g, poate fi administrată ca doză unică o dată pe zi sau în două doze divizate.

Nou-născuți, sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 15 zile și 12 ani și cu o greutate mai mică de 50 kg:

50-80 mg ceftriaxonă pe kg de greutate corporală a copilului o dată pe zi, în funcție de gravitatea și tipul de infecție. Dacă copilul dumneavoastră are o infecție severă, medicul le va administra o doză mai mare de până la 100 mg pe kg de greutate corporală, până la maximum 4 g pe zi. Dacă doza zilnică este mai mare de 2 g, poate fi administrată ca doză unică o dată pe zi sau în două doze separate.
Copiii care cântăresc 50 kg sau mai mult trebuie să primească doza obișnuită pentru adulți.

Nou-născuți (0-14 zile)

20-50 mg ceftriaxonă pe kg de greutate corporală a copilului o dată pe zi, în funcție de gravitatea și tipul de infecție.
Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 50 mg per kg de greutate corporală a bebelușului.

Pacienți cu probleme hepatice și renale

Este posibil să vi se administreze o doză diferită de cea obișnuită. Medicul dumneavoastră va decide cât de mult aveți nevoie de Ceftriaxone-ratiopharm ® și vă va monitoriza îndeaproape, în funcție de gravitatea afecțiunilor hepatice și renale.

Dacă utilizați prea mult Ceftriaxone-ratiopharm ® decât ar trebui

Dacă vi se administrează accidental mai mult decât doza prescrisă, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital.

Dacă încetați să utilizați Ceftriaxone-ratiopharm ® am uitat

Dacă pierdeți o cerere, aceasta ar trebui să fie inventată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă timpul pentru următoarea aplicație este iminent, săriți peste aplicația ratată. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă (două aplicații în același timp) pentru a compensa o aplicație uitată.

Dacă încetați să utilizați Ceftriaxone-ratiopharm ® avorta

Utilizarea Ceftriaxone-ratiopharm ® trebuie oprită numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Ce efecte secundare sunt posibile?

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest medicament:

Reacții alergice severe (nu se cunoaște, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Dacă aveți o reacție alergică, spuneți imediat unui medic.
Semnele pot include:

Umflare bruscă a feței, gâtului, buzelor sau gurii. Acest lucru poate duce la dificultăți de respirație sau de înghițire.
Umflare bruscă a mâinilor, picioarelor și gleznelor.

Erupții cutanate severe (nu se cunoaște, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Dacă aveți o erupție cutanată severă, spuneți imediat medicului.

Semnele pot include o erupție severă, care se dezvoltă rapid, cu vezicule sau „descuamare” a pielii și, eventual, vezicule în gură.

Alte reacții adverse posibile:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Număr anormal de celule albe din sânge (cum ar fi o scădere a globulelor albe din sânge și o creștere a eozinofilelor) și trombocite (o scădere a trombocitelor)
Scaune moi sau diaree
Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru a determina cât de bine funcționează ficatul
Eczemă

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

Infecții fungice (de exemplu, acoperire fungică pe membranele mucoase)
Scăderea numărului de celule albe din sânge (granulocitopenie)
Scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie)
Probleme de coagulare a sângelui. Semnele pot include vânătăi ușoare, durere și umflarea articulațiilor.
o durere de cap
Somnolenţă
Greață sau vărsături
mâncărime
Durere sau senzație de arsură de-a lungul venei în care s-a administrat Ceftriaxone-ratiopharm ®, durere la locul injectării
Temperatură crescută (febră)
Rezultate anormale ale testelor funcției renale (creșterea creatininei sanguine)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

Inflamația intestinului gros (colon). Semnele includ diaree, de obicei cu sânge și mucus, dureri de stomac și febră.
Dificultăți de respirație (bronhospasm)
Erupție cutanată care prezintă umflături pete (urticarie) care pot acoperi părți mari ale corpului, mâncărime și umflături
Sânge sau zahăr în urină
Edem (retenție de lichide)
Tremura

Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, Departamentul de Farmacovigilență, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, site-ul web: www.bfarm.de. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ceftriaxone-ratiopharm ®?

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Perioada de valabilitate a soluției preparate:
Stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost demonstrată timp de 48 de ore la 2-8 ° C și 24 de ore la 25 ° C.
Din punct de vedere microbiologic, soluția gata de utilizare trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 48 de ore la 2-8 ° C sau 24 de ore la 25 ° C, cu condiția ca preparatul să fie păstrat în condiții controlate au avut loc condiții aseptice validate.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce este Ceftriaxone-ratiopharm ® conține

Ingredientul activ este ceftriaxona.
Fiecare flacon de 2,386 g pulbere conține 2 g ceftriaxonă (sub formă de ceftriaxonă disodică 3,5 H2O)

Alte ingrediente nu sunt incluse.

La fel ca Ceftriaxone-ratiopharm ® aspectul și conținutul ambalajului

Pulbere albă până la gălbuie.

Ceftriaxone ratiopharm ® 2,0 g este disponibil în pachete de 10 flacoane.

Antreprenor farmaceutic

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Producător

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Aceste Introducerea pachetului a fost ultima Revizuit în iunie 2014.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical și medical:

Pregătirea soluției gata de utilizare

Înainte de administrarea perfuziei, pulberea sterilă trebuie amestecată cu solvenți adecvați (apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu 0,9%, glucoză 5%, glucoză 10%, clorură de sodiu 0,45% + glucoză 2,5%, dextran 6% în 5% Soluția de glucoză, soluțiile de hidroxietil amidon) trebuie reconstituite. Pentru a face acest lucru, protecția din plastic este mai întâi îndepărtată și solventul este apoi injectat prin capacul de cauciuc cu o canulă. Se agită complet pentru a dizolva pulberea.

Se pot utiliza numai soluții clare care nu conțin particule.

Soluțiile perfuzabile pot avea o culoare ușor galbenă. Acest lucru nu are niciun efect asupra eficacității și siguranței antibioticului.

Conținutul flacoanelor este destinat retragerii unice. Orice resturi de soluții perfuzabile trebuie aruncate.

Pregătirea soluției pentru perfuzie intravenoasă

Conținutul unui flacon este dizolvat în cel puțin 40 ml din una dintre următoarele soluții perfuzabile non-calcice:

Apă pentru preparate injectabile
Clorură de sodiu 0,9%
Glucoza 5%
Glucoza 10%
Clorură de sodiu 0,45% + glucoză 2,5%
Dextran 6% în soluție de glucoză 5%
Soluții de amidon hidroxietilic.

Timpul de perfuzie este de cel puțin 30 de minute.

Pentru soluția în soluție perfuzabilă de 40 ml, se aplică următoarele specificații de concentrație:
1 ml soluție perfuzabilă preparată (IV) conține 50 mg ceftriaxonă (sub formă de ceftriaxonă disodică 3,5 H2O).

Utilizare la copii cu vârsta de până la 12 ani

La sugari și copii cu vârsta de până la 12 ani, doze intravenoase de 50 mg/kg și mai mult trebuie administrate ca perfuzie. La nou-născut, dozele intravenoase trebuie administrate peste 60 de minute pentru a reduce riscul potențial de encefalopatie bilirubinică.

Ceftriaxona nu trebuie amestecată cu alte medicamente sau soluții perfuzabile care conțin calciu (de exemplu, soluția Hartmann sau Ringer, anumite soluții de dializă).

Datorită incompatibilităților fizico-chimice cu amscarină (inhibitor tumoral), vancomicină (antibiotic), fluconazol (agent antifungic) și aminoglicozide, aceste medicamente trebuie injectate separat de ceftriaxonă din instrumente de aplicare separate în diferite puncte.

Ceftriaxona trebuie administrată separat de alte antibiotice.

Ceftriaxon-ratiopharm ® 2,0 g nu trebuie amestecat cu alte substanțe decât cele enumerate mai sus.